Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvaliteten til mødre til barn med matallergi

31. august 2026 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effektene av ernæringsrådgivning på mors livskvalitet til barn med matallergi

Matallergi (FA) stammer fra en unormal immunologisk respons på diettantigener. På grunnlag av den immunologiske mekanismen deles FA inn i følgende former: IgE-mediert, ikke-IgE-mediert og blandet. Prevalens, persistens og alvorlighetsgrad av pediatrisk FA har økt betydelig de siste 2 tiårene. Behandlingen av FA er basert på en streng eliminasjonsdiett og på korrekt behandling av akutte allergiske reaksjoner, indusert av utilsiktet inntak av matallergener, med antihistaminer, kortisoner og adrenalin. Å sikre en streng utelukkelse av allergenet fra kostholdet kan være problematisk, med risiko for ernæringsmangler, utilsiktet eksponering, krysskontaminering eller forårsaket av feilmerking av bearbeidede matvarer. Samtidig medfører den daglige håndteringen av en korrekt eliminasjonsdiett og en mulig allergisk reaksjon en betydelig belastning og høye nivåer av angst og stress forbundet med usikkerhet om behandling av anafylaksi, hos foreldre til barn med FA, spesielt hos mødre. , noe som resulterer i en innvirkning på livskvalitet (QoL). Tilgjengeligheten av et tverrfaglig team bestående av barneleger, allergiker og dietister/ernæringsfysiologer med erfaring innen FA kan redusere stress og angst hos foreldre, samtidig som de forbedrer deres livskvalitet. For øyeblikket, for evaluering av livskvaliteten til forelderen til et barn med FA, brukes spesifikke spørreskjemaer for matallergier utviklet og validert på engelsk: Food Allergy Self-Effficacy scale for foreldre (FASE-P) og Food Allergy Livskvalitet - Spørreskjema for foreldrebyrde (FAQL-PB).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mor til en pasient <12 år diagnostisert med FA

Ekskluderingskriterier:

  • Mors alder <18 år
  • Mor kan ikke forstå italiensk
  • Mor lider av kroniske sykdommer
  • Mor lider av epilepsi
  • Mor som lider av neoplasmer
  • Mor lider av immunsvikt
  • Mor lider av kroniske infeksjoner
  • Mor lider av autoimmune sykdommer
  • Mor lider av inflammatoriske tarmsykdommer
  • Mor som lider av funksjonelle gastrointestinale lidelser
  • Mor lider av cøliaki
  • Mor lider av genetisk-metabolske sykdommer
  • Mor som lider av tuberkulose
  • Mor lider av medfødt hjertesykdom
  • Mor som lider av tuberkulose
  • Mor lider av cystisk fibrose
  • Mor som lider av andre kroniske lungesykdommer
  • Mor lider av store misdannelser
  • Mor som lider av tidligere operasjoner i kardiovaskulær / luftveier / mage-tarmkanalen
  • Mor lider av diabetes
  • Mor som lider av nevropsykiatriske og nevrologiske lidelser
  • Mor som lider av eosinofile lidelser i mage-tarmkanalen
  • Mor bor ikke med barnet sitt med FA
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av kroniske sykdommer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av epilepsi
  • Samtidig tilstedeværelse i barnet med FA av neoplasmer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av immunsvikt
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av kroniske infeksjoner
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av autoimmune sykdommer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av inflammatoriske tarmsykdommer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av funksjonelle gastrointestinale lidelser
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av cøliaki
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av genetisk-metabolske sykdommer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av tuberkulose
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av medfødt hjertesykdom
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av tuberkulose
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av cystisk fibrose
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av andre kroniske lungesykdommer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av store misdannelser
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av tidligere operasjoner i kardiovaskulær / luftveier / mage-tarmkanalen
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av diabetes
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av nevropsykiatriske og nevrologiske lidelser
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av eosinofile sykdommer i mage-tarmkanalen
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av andre allergiske sykdommer enn FA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Mødre til barn med matallergi diagnostisert av et tverrfaglig team
Mødre til barn med matallergi diagnostisert av et tverrfaglig team (gruppe 1) allerede fulgt i minst 6 måneder av Tertiary Center of Pediatric Allergology.
Eksperimentell: Mødre til barn med matallergi diagnostisert av et ikke-flerfaglig team
Mødre til barn med matallergi diagnostisert av et ikke-tverrfaglig team som planlegger å besøke Tertiary Center of Pediatric Allergology for første gang.
Atferdsmessig: Personlig tilpasset ernæringsrådgivning av et tverrfaglig team
Aktiv kostholdsterapi, instruksjoner for lesing av etiketter, krysskontaminering, allergenfri, matoppskrifter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FASE-P diagnostisert av et tverrfaglig team (Gruppe 1) eller diagnostisert av et ikke-flerfaglig team (Gruppe 2).
Tidsramme: grunnlinje
For å utforske potensielle forskjeller ved baseline (T0) i livskvalitet, levert av FASE-P spørreskjemaet, for mødre til barn med matallergi diagnostisert av et tverrfaglig team allerede fulgt i minst 6 måneder av Tertiary Center of Pediatric Allergology ( Universitetet Federico II) (Gruppe 1) og mødre til barn med matallergi diagnostisert i minst 6 måneder (av et ikke-multisiplinært team) som planlegger å besøke det samme senteret for første gang (Gruppe 2).
grunnlinje
FAQL-PB
Tidsramme: grunnlinje
For å utforske potensielle forskjeller ved baseline (T0) i livskvalitet, levert av FAQL-PB spørreskjemaet, for mødre til barn med matallergi diagnostisert av et tverrfaglig team allerede fulgt i minst 6 måneder av Tertiary Center of Pediatric Allergology ( Universitetet Federico II) (Gruppe 1) og mødre til barn med matallergi diagnostisert i minst 6 måneder (av et ikke-multisiplinært team) som planlegger å besøke det samme senteret for første gang (Gruppe 2).
grunnlinje
FAQLQ-PF
Tidsramme: grunnlinje
For å utforske potensielle forskjeller ved baseline (T0) i livskvalitet, levert av FAQLQ-PF spørreskjemaet, for mødre til barn med matallergi diagnostisert av et tverrfaglig team allerede fulgt i minst 6 måneder av Tertiary Center of Pediatric Allergology ( Universitetet Federico II) (Gruppe 1) og mødre til barn med matallergi diagnostisert i minst 6 måneder (av et ikke-multisiplinært team) som planlegger å besøke det samme senteret for første gang (Gruppe 2).
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FASE-P gruppe 2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering etter 6 måneder (T6) effekten av ernæringsrådgivning på FASE-P til gruppe 2-mødre; og minimum og maksimum av de tre spesifikke spørreskjemaene for matallergier administrert til pasientens mor
6 måneder
FAQL-PB gruppe 2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering etter 6 måneder (T6) effekten av ernæringsrådgivning på FAQL-PB til gruppe 2-mødre.
6 måneder
FAQLQ-PF Gruppe 2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering etter 6 måneder (T6) effekten av ernæringsrådgivning på FAQLQ-PF for gruppe 2-mødre.
6 måneder
FASE-P ved 6 måneder gruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign etter 6 måneder (T6) FASE-P for gruppe 2 versus gruppe 1.
6 måneder
FAQL-PB gruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign etter 6 måneder (T6) FAQL-PB for gruppe 2 versus gruppe 1.
6 måneder
FAQLQ-PF Gruppe 2 versus Gruppe 1
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign etter 6 måneder (T6) FAQLQ-PF for gruppe 2 versus gruppe 1.
6 måneder
Z-score vekt for aldersgruppe 2
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-scorevekt for alder av gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score lengde for aldersgruppe 2
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Lengde på Z-score for alder av gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for aldersgruppe 2
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for alder av gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score vekt for aldersgruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score vekt for alder for sammenligning av gruppe 1 og gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score lengde for aldersgruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-poenglengde for alder for sammenligning av gruppe 1 og gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for aldersgruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for alder for å sammenligne gruppe 1 og gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 283/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger