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La calidad de vida de las madres de niños con alergia alimentaria

31 de agosto de 2026 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Los efectos de la consejería nutricional en la calidad de vida materna de los niños con alergia alimentaria

La alergia alimentaria (AF) se deriva de una respuesta inmunológica anormal a los antígenos de la dieta. Sobre la base del mecanismo inmunológico, los AF se dividen en las siguientes formas: mediada por IgE, no mediada por IgE y mixta. La prevalencia, persistencia y gravedad de la AF pediátrica han aumentado significativamente en las últimas 2 décadas. El tratamiento de la AF se basa en una rigurosa dieta de eliminación y en el correcto manejo de las reacciones alérgicas agudas, inducidas por la ingesta accidental de alérgenos alimentarios, con antihistamínicos, cortisonas y adrenalina. Asegurar una exclusión estricta del alérgeno de la dieta puede ser problemático, con el riesgo de deficiencias nutricionales, exposición accidental, contaminación cruzada o causada por un etiquetado incorrecto de los productos alimenticios procesados. Al mismo tiempo, el manejo diario de una correcta dieta de eliminación y una posible reacción alérgica, conllevan una carga importante y altos niveles de ansiedad y estrés asociados a la incertidumbre sobre el manejo de la anafilaxia, en los padres de niños con AF, particularmente en las madres , repercutiendo en la Calidad de Vida (CV). La disponibilidad de un equipo multidisciplinar formado por pediatras, alergólogos y dietistas/nutricionistas con experiencia en el campo de la AF podría reducir el estrés y la ansiedad de los padres, al tiempo que mejora su CV. Actualmente, para la evaluación de la calidad de vida del progenitor de un niño con AF se utilizan cuestionarios específicos para alergias alimentarias desarrollados y validados en inglés: la escala de autoeficacia en alergia alimentaria para padres (FASE-P) y el Food Allergy Calidad de Vida - Cuestionario de Carga Parental (FAQL-PB).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre adulta de un paciente < 12 años diagnosticado de AF

Criterio de exclusión:

  • Edad de la madre <18 años
  • Madre incapaz de entender italiano
  • Madre que sufre de enfermedades crónicas
  • Madre que sufre de epilepsia
  • Madre que sufre de neoplasias
  • Madre que sufre de inmunodeficiencias
  • Madre que sufre de infecciones crónicas
  • Madre que sufre de enfermedades autoinmunes
  • Madre que sufre de enfermedades inflamatorias del intestino
  • Madre que sufre de trastornos gastrointestinales funcionales
  • Madre que sufre de enfermedad celíaca
  • Madre que sufre de enfermedades genético-metabólicas
  • Madre que sufre de tuberculosis
  • Madre que sufre de cardiopatía congénita
  • Madre que sufre de tuberculosis
  • Madre que sufre de fibrosis quística
  • Madre que sufre de otras enfermedades pulmonares crónicas
  • Madre que sufre de malformaciones importantes
  • Madre que sufre de cirugía previa del tracto cardiovascular/respiratorio/gastrointestinal
  • Madre que sufre de diabetes
  • Madre que sufre de trastornos neuropsiquiátricos y neurológicos
  • Madre que sufre de trastornos eosinofílicos del tracto gastrointestinal
  • Madre que no vive con su hijo con AF
  • Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedades crónicas
  • Presencia concomitante en el niño con AF de epilepsia
  • Presencia concomitante en el niño con AF de neoplasias
  • Presencia concomitante en el niño con AF de inmunodeficiencias
  • Presencia concomitante en el niño con AF de infecciones crónicas
  • Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedades autoinmunes
  • Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedades inflamatorias intestinales
  • Presencia concomitante en el niño con AF de trastornos funcionales gastrointestinales
  • Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedad celíaca
  • Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedades genético-metabólicas
  • Presencia concomitante en el niño con AF de tuberculosis
  • Presencia concomitante en el niño con AF de cardiopatía congénita
  • Presencia concomitante en el niño con AF de tuberculosis
  • Presencia concomitante en el niño con AF de fibrosis quística
  • Presencia concomitante en el niño con AF de otras enfermedades pulmonares crónicas
  • Presencia concomitante en el niño con AF de malformaciones mayores
  • Presencia concomitante en el niño con AF de cirugías previas del tracto cardiovascular/respiratorio/gastrointestinal
  • Presencia concomitante en el niño con AF de diabetes
  • Presencia concomitante en el niño con AF de trastornos neuropsiquiátricos y neurológicos
  • Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedades eosinofílicas del tracto gastrointestinal
  • Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedades alérgicas distintas a la AF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo multidisciplinario
Madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo multidisciplinar (Grupo 1) ya seguidas al menos 6 meses por el Centro Terciario de Alergología Pediátrica.
Experimental: Madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo no multidisciplinario
Madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo no multidisciplinario que planean visitar por primera vez el Centro Terciario de Alergología Pediátrica.
Conductual: Asesoramiento nutricional personalizado por un equipo multidisciplinar
Dietoterapia activa, instrucciones de lectura de etiquetas, contaminación cruzada, libre de alérgenos, recetas de alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FASE-P diagnosticada por un equipo multidisciplinario (Grupo 1) o diagnosticada por un equipo no multidisciplinario (Grupo 2).
Periodo de tiempo: base
Explorar posibles diferencias al inicio (T0) en la calidad de vida, proporcionada por el cuestionario FASE-P, de madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo multidisciplinario ya seguido por al menos 6 meses por el Centro Terciario de Alergología Pediátrica ( Universidad Federico II) (Grupo 1) y de madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada hace al menos 6 meses (por un equipo no multidisciplinario) que planean visitar por primera vez el mismo Centro (Grupo 2).
base
Preguntas Frecuentes-PB
Periodo de tiempo: base
Explorar posibles diferencias basales (T0) en la calidad de vida, proporcionada por el cuestionario FAQL-PB, de madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo multidisciplinar ya seguido durante al menos 6 meses por el Centro Terciario de Alergología Pediátrica ( Universidad Federico II) (Grupo 1) y de madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada hace al menos 6 meses (por un equipo no multidisciplinario) que planean visitar por primera vez el mismo Centro (Grupo 2).
base
Preguntas FrecuentesLQ-PF
Periodo de tiempo: base
Explorar posibles diferencias basales (T0) en la calidad de vida, proporcionada por el cuestionario FAQLQ-PF, de madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo multidisciplinar ya seguido durante al menos 6 meses por el Centro Terciario de Alergología Pediátrica ( Universidad Federico II) (Grupo 1) y de madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada hace al menos 6 meses (por un equipo no multidisciplinario) que planean visitar por primera vez el mismo Centro (Grupo 2).
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FASE-P Grupo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación a los 6 meses (T6) de los efectos de la Consejería Nutricional en el FASE-P de las madres del Grupo 2; y mínimo y máximo de los tres cuestionarios específicos de alergia alimentaria administrados a la madre del paciente
6 meses
FAQL-PB Grupo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación a los 6 meses (T6) de los efectos de la Consejería Nutricional en el FAQL-PB de las madres del Grupo 2.
6 meses
Preguntas FrecuentesLQ-PF Grupo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación a los 6 meses (T6) de los efectos de la Consejería Nutricional en el FAQLQ-PF de las madres del Grupo 2.
6 meses
FASE-P a los 6 meses Grupo 2 versus Grupo 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar a los 6 meses (T6) el FASE-P del Grupo 2 frente al Grupo 1.
6 meses
FAQL-PB Grupo 2 versus Grupo 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar a los 6 meses (T6) el FAQL-PB del Grupo 2 frente al Grupo 1.
6 meses
FAQLQ-PF Grupo 2 versus Grupo 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar a los 6 meses (T6) el FAQLQ-PF del Grupo 2 frente al Grupo 1.
6 meses
Peso de la puntuación Z para el grupo de edad 2
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Peso del Z-score para la edad del Grupo 2.
Al inicio y a los 6 meses
Longitud del puntaje Z para el grupo de edad 2
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Longitud del Z-score para la edad del Grupo 2.
Al inicio y a los 6 meses
Z-score IMC para el grupo de edad 2
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Z-score IMC para la edad del Grupo 2.
Al inicio y a los 6 meses
Peso de la puntuación Z para el grupo de edad 2 frente al grupo 1
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Peso del puntaje Z para la edad de comparar el Grupo 1 y el Grupo 2.
Al inicio y a los 6 meses
Longitud de la puntuación Z para el grupo de edad 2 frente al grupo 1
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Longitud del puntaje Z para la edad de comparación del Grupo 1 y el Grupo 2.
Al inicio y a los 6 meses
Z-score IMC para el grupo de edad 2 frente al grupo 1
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Z-score IMC para la edad de comparación del Grupo 1 y el Grupo 2.
Al inicio y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federico II University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 283/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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