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La qualità della vita delle madri di bambini con allergia alimentare

31 agosto 2026 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Gli effetti della consulenza nutrizionale sulla qualità della vita materna dei bambini con allergia alimentare

L'allergia alimentare (FA) deriva da una risposta immunologica anomala agli antigeni alimentari. In base al meccanismo immunologico, gli AF si suddividono nelle seguenti forme: IgE mediate, non IgE mediate e miste. La prevalenza, la persistenza e la gravità dell'AF pediatrico sono aumentate significativamente negli ultimi 2 decenni. Il trattamento dell'AF si basa su una rigorosa dieta di eliminazione e sulla corretta gestione delle reazioni allergiche acute, indotte dall'accidentale ingestione di allergeni alimentari, con antistaminici, cortisonici e adrenalina. Garantire una rigorosa esclusione dell'allergene dalla dieta può essere problematico, con il rischio di carenze nutrizionali, esposizione accidentale, contaminazione incrociata o causata da un'etichettatura errata dei prodotti alimentari trasformati. Allo stesso tempo, la gestione quotidiana di una corretta dieta di eliminazione e di una possibile reazione allergica, comportano un onere significativo e alti livelli di ansia e stress associati all'incertezza sulla gestione dell'anafilassi, nei genitori di bambini con AF, in particolare nelle madri , con conseguente impatto sulla qualità della vita (QoL). La disponibilità di un team multidisciplinare composto da pediatri, allergologi e dietisti/nutrizionisti con esperienza nel campo dell'AF potrebbe ridurre lo stress e l'ansia dei genitori, migliorando al tempo stesso la loro QoL. Attualmente, per la valutazione della qualità della vita del genitore di un bambino con AF, vengono utilizzati specifici questionari per le allergie alimentari sviluppati e validati in lingua inglese: la scala di autoefficacia delle allergie alimentari per i genitori (FASE-P) e la Food Allergy Qualità della vita - Questionario sull'onere parentale (FAQL-PB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre adulta di un paziente <12 anni con diagnosi di AF

Criteri di esclusione:

  • Età della madre <18 anni
  • Madre incapace di capire l'italiano
  • Madre affetta da malattie croniche
  • Madre affetta da epilessia
  • Madre affetta da neoplasie
  • Madre affetta da immunodeficienze
  • Madre affetta da infezioni croniche
  • Madre affetta da malattie autoimmuni
  • Madre che soffre di malattie infiammatorie intestinali
  • Madre affetta da disturbi gastrointestinali funzionali
  • Mamma affetta da celiachia
  • Madre affetta da malattie genetico-metaboliche
  • Madre affetta da tubercolosi
  • Madre affetta da cardiopatie congenite
  • Madre affetta da tubercolosi
  • Madre affetta da fibrosi cistica
  • Madre affetta da altre malattie polmonari croniche
  • Madre affetta da gravi malformazioni
  • Madre affetta da precedente intervento chirurgico al tratto cardiovascolare/respiratorio/intestinale
  • Madre affetta da diabete
  • Madre affetta da disturbi neuropsichiatrici e neurologici
  • Madre affetta da disturbi eosinofili del tratto gastrointestinale
  • Madre che non vive con il figlio affetto da FA
  • Concomitante presenza nel bambino con AF di patologie croniche
  • Concomitante presenza nel bambino con AF di epilessia
  • Concomitante presenza nel bambino con AF di neoplasie
  • Presenza concomitante nel bambino con AF di immunodeficienze
  • Presenza concomitante nel bambino con AF di infezioni croniche
  • Concomitante presenza nel bambino con AF di malattie autoimmuni
  • Presenza concomitante nel bambino con AF di malattie infiammatorie intestinali
  • Presenza concomitante nel bambino con AF di disturbi gastrointestinali funzionali
  • Concomitante presenza nel bambino con AF di malattia celiaca
  • Concomitante presenza nel bambino con AF di malattie genetico-metaboliche
  • Presenza concomitante nel bambino con AF di tubercolosi
  • Concomitante presenza nel bambino con AF di cardiopatie congenite
  • Presenza concomitante nel bambino con AF di tubercolosi
  • Concomitante presenza nel bambino con AF di fibrosi cistica
  • Presenza concomitante nel bambino con AF di altre malattie polmonari croniche
  • Presenza concomitante nel bambino con AF di malformazioni maggiori
  • Presenza concomitante nel bambino con AF di pregressi interventi chirurgici del tratto cardiovascolare/respiratorio/gastrointestinale
  • Presenza concomitante nel bambino con AF di diabete
  • Presenza concomitante nel bambino con AF di disturbi neuropsichiatrici e neurologici
  • Presenza concomitante nel bambino con AF di malattie eosinofile del tratto gastrointestinale
  • Concomitante presenza nel bambino con AF di malattie allergiche diverse dall'AF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team multidisciplinare
Mamme di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team multidisciplinare (Gruppo 1) già seguito da almeno 6 mesi dal Centro Terziario di Allergologia Pediatrica.
Sperimentale: Madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team non multidisciplinare
Madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team non multidisciplinare che intendono visitare per la prima volta il Centro Terziario di Allergologia Pediatrica.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale personalizzata da parte di un team multidisciplinare
Terapia dietetica attiva, istruzioni per la lettura delle etichette, cross-contamination, allergen free, ricette di alimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FASE-P diagnosticata da un team multidisciplinare (Gruppo 1) o diagnosticata da un team non multidisciplinare (Gruppo 2).
Lasso di tempo: linea di base
Esplorare le potenziali differenze al basale (T0) nella qualità della vita, fornite dal questionario FASE-P, delle madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team multidisciplinare già seguito da almeno 6 mesi dal Centro Terziario di Allergologia Pediatrica ( Università Federico II) (Gruppo 1) e di madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da almeno 6 mesi (da un team non multidisciplinare) che intendono visitare per la prima volta lo stesso Centro (Gruppo 2).
linea di base
FAQL-PB
Lasso di tempo: linea di base
Esplorare le potenziali differenze al basale (T0) nella qualità della vita, fornite dal questionario FAQL-PB, delle madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team multidisciplinare già seguito da almeno 6 mesi dal Centro Terziario di Allergologia Pediatrica ( Università Federico II) (Gruppo 1) e di madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da almeno 6 mesi (da un team non multidisciplinare) che intendono visitare per la prima volta lo stesso Centro (Gruppo 2).
linea di base
FAQLQ-PF
Lasso di tempo: linea di base
Esplorare le potenziali differenze al basale (T0) nella qualità della vita, fornite dal questionario FAQLQ-PF, delle madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team multidisciplinare già seguito da almeno 6 mesi dal Centro Terziario di Allergologia Pediatrica ( Università Federico II) (Gruppo 1) e di madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da almeno 6 mesi (da un team non multidisciplinare) che intendono visitare per la prima volta lo stesso Centro (Gruppo 2).
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FASE-P Gruppo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione a 6 mesi (T6) degli effetti del Counseling Nutrizionale sulla FASE-P delle madri del Gruppo 2; e minimo e massimo dei tre questionari specifici per le allergie alimentari somministrati alla madre del paziente
6 mesi
FAQL-Gruppo PB 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dopo 6 mesi (T6) degli effetti del Counseling Nutrizionale sulle FAQL-PB delle madri del Gruppo 2.
6 mesi
FAQLQ-PF Gruppo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dopo 6 mesi (T6) degli effetti del Counseling Nutrizionale sulle FAQLQ-PF delle madri del Gruppo 2.
6 mesi
FASE-P a 6 mesi Gruppo 2 rispetto a Gruppo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta dopo 6 mesi (T6) il FASE-P del Gruppo 2 rispetto al Gruppo 1.
6 mesi
FAQL-PB Gruppo 2 contro Gruppo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta dopo 6 mesi (T6) le FAQL-PB del Gruppo 2 rispetto al Gruppo 1.
6 mesi
FAQLQ-PF Gruppo 2 rispetto a Gruppo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta dopo 6 mesi (T6) il FAQLQ-PF del Gruppo 2 rispetto al Gruppo 1.
6 mesi
Peso del punteggio Z per il gruppo di età 2
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Peso del punteggio Z per l'età del gruppo 2.
Al basale e a 6 mesi
Lunghezza del punteggio Z per il gruppo di età 2
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Lunghezza del punteggio Z per l'età del Gruppo 2.
Al basale e a 6 mesi
Z-score BMI per il gruppo di età 2
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Z-score BMI per l'età del gruppo 2.
Al basale e a 6 mesi
Peso del punteggio Z per il gruppo di età 2 rispetto al gruppo 1
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Peso del punteggio Z per l'età del confronto tra il gruppo 1 e il gruppo 2.
Al basale e a 6 mesi
Lunghezza del punteggio Z per il gruppo di età 2 rispetto al gruppo 1
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Lunghezza del punteggio Z per l'età del confronto tra il gruppo 1 e il gruppo 2.
Al basale e a 6 mesi
BMI con punteggio Z per il gruppo di età 2 rispetto al gruppo 1
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Z-score BMI per età confrontando il gruppo 1 e il gruppo 2.
Al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 283/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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