Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvaliteten for mødre til børn med fødevareallergi

31. august 2026 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Virkningerne af ernæringsrådgivning på moderens livskvalitet for børn med fødevareallergi

Fødevareallergi (FA) stammer fra et unormalt immunologisk respons på diætantigener. På basis af den immunologiske mekanisme opdeles FA i følgende former: IgE-medieret, ikke-IgE-medieret og blandet. Prævalens, persistens og sværhedsgrad af pædiatrisk FA er steget signifikant i løbet af de sidste 2 årtier. Behandlingen af ​​FA er baseret på en streng eliminationsdiæt og på korrekt håndtering af akutte allergiske reaktioner, induceret af utilsigtet indtagelse af fødevareallergener, med antihistaminer, kortisoner og adrenalin. At sikre en streng udelukkelse af allergenet fra kosten kan være problematisk med risiko for ernæringsmæssige mangler, utilsigtet eksponering, krydskontaminering eller forårsaget af forkert mærkning af forarbejdede fødevarer. Samtidig medfører den daglige håndtering af en korrekt eliminationsdiæt og en mulig allergisk reaktion en betydelig belastning og høje niveauer af angst og stress forbundet med usikkerhed om håndteringen af ​​anafylaksi hos forældre til børn med FA, især hos mødre. , hvilket resulterer i en indvirkning på livskvalitet (QoL). Tilgængeligheden af ​​et tværfagligt team bestående af børnelæger, allergologer og diætister/ernæringseksperter med erfaring inden for FA kan reducere forældrenes stress og angst og samtidig forbedre deres livskvalitet. I øjeblikket bruges specifikke spørgeskemaer til fødevareallergi udviklet og valideret på engelsk til evaluering af livskvaliteten for forælderen til et barn med FA: Food allergi self-efficacy scale for forældre (FASE-P) og Food Allergy Livskvalitet - Parental Burden Questionnaire (FAQL-PB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mor til en patient <12 år diagnosticeret med FA

Ekskluderingskriterier:

  • Mors alder <18 år
  • Mor ude af stand til at forstå italiensk
  • Mor lider af kroniske sygdomme
  • Mor lider af epilepsi
  • Mor lider af neoplasmer
  • Mor lider af immundefekter
  • Mor lider af kroniske infektioner
  • Mor lider af autoimmune sygdomme
  • Mor lider af inflammatoriske tarmsygdomme
  • Mor lider af funktionelle mave-tarmsygdomme
  • Mor lider af cøliaki
  • Mor lider af genetisk-metaboliske sygdomme
  • Mor lider af tuberkulose
  • Mor lider af medfødt hjertesygdom
  • Mor lider af tuberkulose
  • Mor lider af cystisk fibrose
  • Mor lider af andre kroniske lungesygdomme
  • Mor lider af store misdannelser
  • Mor, der lider af tidligere operation af hjerte-kar-/luftveje/mave-tarmkanalen
  • Mor lider af diabetes
  • Mor lider af neuropsykiatriske og neurologiske lidelser
  • Mor lider af eosinofile lidelser i mave-tarmkanalen
  • Mor bor ikke med sit barn med FA
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af kroniske sygdomme
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af epilepsi
  • Samtidig tilstedeværelse i barnet med FA af neoplasmer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af immundefekter
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af kroniske infektioner
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af autoimmune sygdomme
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af inflammatoriske tarmsygdomme
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af funktionelle gastrointestinale lidelser
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af cøliaki
  • Samtidig tilstedeværelse i barnet med FA af genetisk-metaboliske sygdomme
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af tuberkulose
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af medfødt hjertesygdom
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af tuberkulose
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af cystisk fibrose
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af andre kroniske lungesygdomme
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af større misdannelser
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af tidligere operationer i kardiovaskulær/luftvej/mave-tarmkanalen
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af diabetes
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af neuropsykiatriske og neurologiske lidelser
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af eosinofile sygdomme i mave-tarmkanalen
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af andre allergiske sygdomme end FA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et tværfagligt team
Mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et tværfagligt team (Gruppe 1) allerede fulgt i mindst 6 måneder af Tertiary Center of Pediatric Allergology.
Eksperimentel: Mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et ikke-multidisciplinært team
Mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et ikke-multidisciplinært team, som planlægger at besøge for første gang Tertiary Center of Pediatric Allergology.
Adfærdsmæssigt: Personlig ernæringsrådgivning af et tværfagligt team
Aktiv diætterapi, instruktioner om læsning af etiketter, krydskontaminering, allergenfri, madopskrifter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FASE-P diagnosticeret af et multidisciplinært team (Gruppe 1) eller diagnosticeret af et ikke-multidisciplinært team (Gruppe 2).
Tidsramme: baseline
At udforske potentielle forskelle ved baseline (T0) i livskvalitet, leveret af FASE-P-spørgeskemaet, for mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et tværfagligt team, som allerede er fulgt i mindst 6 måneder af Tertiary Center of Pediatric Allergology ( Universitet Federico II) (Gruppe 1) og mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret i mindst 6 måneder (af et ikke-multisciplinært team), som planlægger at besøge det samme center for første gang (Gruppe 2).
baseline
FAQL-PB
Tidsramme: baseline
At udforske potentielle forskelle ved baseline (T0) i livskvalitet, leveret af FAQL-PB-spørgeskemaet, for mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et tværfagligt team, som allerede er fulgt i mindst 6 måneder af Tertiary Center of Pediatric Allergology ( Universitet Federico II) (Gruppe 1) og mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret i mindst 6 måneder (af et ikke-multisciplinært team), som planlægger at besøge det samme center for første gang (Gruppe 2).
baseline
FAQLQ-PF
Tidsramme: baseline
At udforske potentielle forskelle ved baseline (T0) i livskvalitet, leveret af FAQLQ-PF spørgeskemaet, for mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et tværfagligt team, som allerede er fulgt i mindst 6 måneder af Tertiary Center of Pediatric Allergology ( Universitet Federico II) (Gruppe 1) og mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret i mindst 6 måneder (af et ikke-multisciplinært team), som planlægger at besøge det samme center for første gang (Gruppe 2).
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FASE-P gruppe 2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering efter 6 måneder (T6) virkningerne af ernæringsrådgivning på FASE-P for gruppe 2 mødre; og minimum og maksimum af de tre specifikke spørgeskemaer for fødevareallergier administreret til patientens mor
6 måneder
FAQL-PB Gruppe 2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering efter 6 måneder (T6) virkningerne af ernæringsrådgivning på FAQL-PB for gruppe 2 mødre.
6 måneder
FAQLQ-PF Gruppe 2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering efter 6 måneder (T6) virkningerne af ernæringsrådgivning på FAQLQ-PF for gruppe 2 mødre.
6 måneder
FASE-P på 6 måneder Gruppe 2 versus Gruppe 1
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign efter 6 måneder (T6) FASE-P for gruppe 2 versus gruppe 1.
6 måneder
FAQL-PB Gruppe 2 versus Gruppe 1
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign efter 6 måneder (T6) FAQL-PB for gruppe 2 versus gruppe 1.
6 måneder
FAQLQ-PF Gruppe 2 versus Gruppe 1
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign efter 6 måneder (T6) FAQLQ-PF for gruppe 2 versus gruppe 1.
6 måneder
Z-score vægt for aldersgruppe 2
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score vægt for alder af gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score længde for aldersgruppe 2
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score længde for alder af gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for aldersgruppe 2
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for alder af gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score vægt for aldersgruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score vægt for alder ved sammenligning af gruppe 1 og gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score længde for aldersgruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score længde for alder for sammenligning af gruppe 1 og gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for aldersgruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for alder ved sammenligning af gruppe 1 og gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 283/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger