Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia matek dzieci z alergią pokarmową

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Wpływ poradnictwa żywieniowego na jakość życia matek dzieci z alergią pokarmową

Alergia pokarmowa (FA) wywodzi się z nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej na antygeny pokarmowe. Ze względu na mechanizm immunologiczny FA dzieli się na następujące formy: IgE-zależne, nie-IgE-zależne i mieszane. Częstość występowania, utrzymywanie się i ciężkość dziecięcego FA znacznie wzrosły w ciągu ostatnich 2 dekad. Leczenie FA opiera się na rygorystycznej diecie eliminacyjnej oraz prawidłowym postępowaniu w ostrych reakcjach alergicznych, wywołanych przypadkowym spożyciem alergenów pokarmowych, za pomocą leków przeciwhistaminowych, kortyzonów i adrenaliny. Zapewnienie ścisłego wykluczenia alergenu z diety może być problematyczne, z ryzykiem wystąpienia niedoborów żywieniowych, przypadkowego narażenia, zanieczyszczenia krzyżowego lub spowodowanego nieprawidłowym oznakowaniem przetworzonych produktów spożywczych. Jednocześnie codzienne prowadzenie prawidłowej diety eliminacyjnej i ewentualna reakcja alergiczna pociąga za sobą znaczne obciążenie oraz wysoki poziom lęku i stresu związanego z niepewnością postępowania w przypadku anafilaksji u rodziców dzieci z FA, zwłaszcza u matek , co ma wpływ na jakość życia (QoL). Dostępność multidyscyplinarnego zespołu składającego się z pediatrów, alergologów i dietetyków/specjalistów ds. żywienia z doświadczeniem w zakresie FA mogłaby zmniejszyć stres i niepokój rodziców, jednocześnie poprawiając ich QoL. Obecnie do oceny jakości życia rodzica dziecka z FA wykorzystuje się opracowane i zwalidowane w języku angielskim kwestionariusze alergii pokarmowej: skalę samoskuteczności alergii pokarmowej dla rodziców (FASE-P) oraz alergię pokarmową Jakość życia – Kwestionariusz Obciążenia Rodziców (FAQL-PB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Naples
      • Naples, Naples, Włochy, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła matka pacjenta <12 lat z rozpoznaniem FA

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki <18 lat
  • Matka nie rozumie włoskiego
  • Matka cierpiąca na choroby przewlekłe
  • Matka chora na epilepsję
  • Matka cierpiąca na nowotwory
  • Matka cierpiąca na niedobory odporności
  • Matka cierpiąca na przewlekłe infekcje
  • Matka cierpiąca na choroby autoimmunologiczne
  • Matka cierpiąca na choroby zapalne jelit
  • Matka cierpiąca na czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Matka cierpiąca na celiakię
  • Matka cierpiąca na choroby genetyczno-metaboliczne
  • Matka chora na gruźlicę
  • Matka cierpiąca na wrodzoną wadę serca
  • Matka chora na gruźlicę
  • Matka chora na mukowiscydozę
  • Matka cierpiąca na inne przewlekłe choroby płuc
  • Matka cierpiąca na poważne wady rozwojowe
  • Matka po przebytych operacjach układu krążenia/oddechowego/pokarmowego
  • Matka cierpiąca na cukrzycę
  • Matka cierpiąca na zaburzenia neuropsychiatryczne i neurologiczne
  • Matka cierpiąca na eozynofilowe zaburzenia przewodu pokarmowego
  • Matka nie mieszka z dzieckiem z FA
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA chorób przewlekłych
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA padaczki
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA nowotworów
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA niedoborów odporności
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA przewlekłych infekcji
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA chorób autoimmunologicznych
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA nieswoistych zapaleń jelit
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA celiakii
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA chorób genetyczno-metabolicznych
  • Jednoczesna obecność gruźlicy u dziecka z FA
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA wrodzonej wady serca
  • Jednoczesna obecność gruźlicy u dziecka z FA
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA mukowiscydozy
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA innych przewlekłych chorób płuc
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA poważnych wad rozwojowych
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA przebytych operacji ze strony układu krążenia/oddechowego/pokarmowego
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA cukrzycy
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA zaburzeń neuropsychiatrycznych i neurologicznych
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA eozynofilowych chorób przewodu pokarmowego
  • Jednoczesna obecność u dziecka z FA innych chorób alergicznych niż FA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Matki dzieci z alergią pokarmową zdiagnozowaną przez multidyscyplinarny zespół
Matki dzieci z alergią pokarmową zdiagnozowaną przez wielodyscyplinarny zespół (Grupa 1) obserwowane już od co najmniej 6 miesięcy przez Trzeciorzędowe Centrum Alergologii Dziecięcej.
Eksperymentalny: Matki dzieci z alergią pokarmową diagnozowaną przez zespół niewielodyscyplinarny
Matki dzieci z alergią pokarmową zdiagnozowaną przez zespół niewielodyscyplinarny, które planują pierwszą wizytę w III Ośrodku Alergologii Dziecięcej.
Behawioralne: Indywidualne doradztwo żywieniowe prowadzone przez multidyscyplinarny zespół
Aktywna terapia dietetyczna, instrukcje dotyczące czytania etykiet, zanieczyszczeń krzyżowych, bez alergenów, receptur żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FASE-P zdiagnozowany przez zespół wielodyscyplinarny (Grupa 1) lub zdiagnozowany przez zespół niewielodyscyplinarny (Grupa 2).
Ramy czasowe: linia bazowa
Zbadanie potencjalnych różnic na początku badania (T0) w jakości życia, określonej za pomocą kwestionariusza FASE-P, matek dzieci z alergią pokarmową zdiagnozowaną przez multidyscyplinarny zespół, który był już obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy przez Tertiary Center of Pediatric Alergology ( University Federico II) (Grupa 1) oraz matek dzieci z alergią pokarmową rozpoznaną od co najmniej 6 miesięcy (przez zespół niewielodyscyplinarny), które planują po raz pierwszy odwiedzić to samo Centrum (Grupa 2).
linia bazowa
FAQL-PB
Ramy czasowe: linia bazowa
Zbadanie potencjalnych różnic na początku badania (T0) w jakości życia, określonej za pomocą kwestionariusza FAQL-PB, matek dzieci z alergią pokarmową zdiagnozowaną przez multidyscyplinarny zespół już obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy przez Tertiary Center of Pediatric Alergology ( University Federico II) (Grupa 1) oraz matek dzieci z alergią pokarmową rozpoznaną od co najmniej 6 miesięcy (przez zespół niewielodyscyplinarny), które planują po raz pierwszy odwiedzić to samo Centrum (Grupa 2).
linia bazowa
FAQLQ-PF
Ramy czasowe: linia bazowa
Zbadanie potencjalnych różnic w wyjściowej (T0) jakości życia, dostarczonej za pomocą kwestionariusza FAQLQ-PF, matek dzieci z alergią pokarmową zdiagnozowaną przez multidyscyplinarny zespół już obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy przez Tertiary Center of Pediatric Alergology ( University Federico II) (Grupa 1) oraz matek dzieci z alergią pokarmową rozpoznaną od co najmniej 6 miesięcy (przez zespół niewielodyscyplinarny), które planują po raz pierwszy odwiedzić to samo Centrum (Grupa 2).
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FASE-P Grupa 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena po 6 miesiącach (T6) wpływu poradnictwa żywieniowego na FASE-P matek z grupy 2; oraz minimum i maksimum trzech szczegółowych kwestionariuszy dotyczących alergii pokarmowych, które zostały podane matce pacjentki
6 miesięcy
FAQL-PB Grupa 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena po 6 miesiącach (T6) wpływu poradnictwa żywieniowego na FAQL-PB matek z grupy 2.
6 miesięcy
FAQLQ-PF Grupa 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena po 6 miesiącach (T6) wpływu poradnictwa żywieniowego na FAQLQ-PF matek z grupy 2.
6 miesięcy
FASE-P po 6 miesiącach Grupa 2 w porównaniu z Grupą 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj po 6 miesiącach (T6) FASE-P grupy 2 z grupą 1.
6 miesięcy
FAQL-PB Grupa 2 kontra Grupa 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj po 6 miesiącach (T6) FAQL-PB grupy 2 z grupą 1.
6 miesięcy
FAQLQ-PF Grupa 2 kontra Grupa 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj po 6 miesiącach (T6) FAQLQ-PF grupy 2 z grupą 1.
6 miesięcy
Waga Z-score dla grupy wiekowej 2
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Waga Z-score dla wieku grupy 2.
Na początku i po 6 miesiącach
Długość wyniku Z dla grupy wiekowej 2
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Długość Z-score dla wieku grupy 2.
Na początku i po 6 miesiącach
Wskaźnik Z-score BMI dla grupy wiekowej 2
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Z-score BMI dla wieku grupy 2.
Na początku i po 6 miesiącach
Waga Z-score dla grupy wiekowej 2 w porównaniu z grupą 1
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Waga Z-score dla wieku porównania grupy 1 i grupy 2.
Na początku i po 6 miesiącach
Długość wyniku Z dla grupy wiekowej 2 w porównaniu z grupą 1
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Długość Z-score dla wieku porównania grupy 1 i grupy 2.
Na początku i po 6 miesiącach
Wskaźnik Z-score BMI dla grupy wiekowej 2 w porównaniu z grupą 1
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Z-score BMI dla wieku porównującego Grupę 1 i Grupę 2.
Na początku i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 283/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami