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A Qualidade de Vida de Mães de Crianças com Alergia Alimentar

31 de agosto de 2026 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Os Efeitos do Aconselhamento Nutricional na Qualidade de Vida Materna de Crianças com Alergia Alimentar

A alergia alimentar (AF) deriva de uma resposta imunológica anormal aos antígenos da dieta. Com base no mecanismo imunológico, os FA são divididos nas seguintes formas: mediadas por IgE, não mediadas por IgE e mistas. A prevalência, persistência e gravidade da AF pediátrica aumentaram significativamente nas últimas 2 décadas. O tratamento da FA baseia-se numa rigorosa dieta de eliminação e no correto manejo das reações alérgicas agudas, induzidas pela ingestão acidental de alérgenos alimentares, com anti-histamínicos, cortisonas e adrenalina. Garantir a exclusão estrita do alérgeno da dieta pode ser problemático, com risco de deficiências nutricionais, exposição acidental, contaminação cruzada ou causada por rotulagem incorreta de produtos alimentícios processados. Ao mesmo tempo, a gestão diária de uma dieta de eliminação correta e uma possível reação alérgica, implicam um fardo significativo e elevados níveis de ansiedade e stress associados à incerteza sobre a gestão da anafilaxia, nos pais de crianças com AF, particularmente nas mães , resultando em impacto na Qualidade de Vida (QV). A disponibilização de uma equipa multidisciplinar composta por pediatras, alergistas e nutricionistas/nutricionistas com experiência na área da AF poderá reduzir o stress e a ansiedade dos pais, melhorando a sua QV. Atualmente, para a avaliação da qualidade de vida do pai de uma criança com AF, são utilizados questionários específicos para alergia alimentar desenvolvidos e validados em inglês: a escala de autoeficácia para alergia alimentar para pais (FASE-P) e o Food Allergy Qualidade de Vida - Questionário de Sobrecarga Parental (FAQL-PB).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Naples
      • Naples, Naples, Itália, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe adulta de um paciente <12 anos de idade diagnosticado com FA

Critério de exclusão:

  • Idade da mãe <18 anos
  • Mãe incapaz de entender italiano
  • Mãe que sofre de doenças crônicas
  • Mãe que sofre de epilepsia
  • Mãe que sofre de neoplasias
  • Mãe que sofre de imunodeficiência
  • Mãe que sofre de infecções crônicas
  • Mãe que sofre de doenças autoimunes
  • Mãe que sofre de doenças inflamatórias intestinais
  • Mãe que sofre de distúrbios gastrointestinais funcionais
  • Mãe que sofre de doença celíaca
  • Mãe que sofre de doenças genético-metabólicas
  • Mãe que sofre de tuberculose
  • Mãe com cardiopatia congênita
  • Mãe que sofre de tuberculose
  • Mãe que sofre de fibrose cística
  • Mãe que sofre de outras doenças pulmonares crônicas
  • Mãe com malformações graves
  • Mãe com cirurgia prévia do trato cardiovascular/respiratório/gastrointestinal
  • Mãe que sofre de diabetes
  • Mãe que sofre de distúrbios neuropsiquiátricos e neurológicos
  • Mãe que sofre de distúrbios eosinofílicos do trato gastrointestinal
  • Mãe não mora com filho com AF
  • Presença concomitante na criança com AF de doenças crônicas
  • Presença concomitante na criança com AF de epilepsia
  • Presença concomitante na criança com AF de neoplasias
  • Presença concomitante na criança com AF de imunodeficiências
  • Presença concomitante na criança com AF de infecções crônicas
  • Presença concomitante na criança com AF de doenças autoimunes
  • Presença concomitante na criança com AF de doenças inflamatórias intestinais
  • Presença concomitante na criança com AF de distúrbios gastrointestinais funcionais
  • Presença concomitante na criança com AF de doença celíaca
  • Presença concomitante na criança com AF de doenças genético-metabólicas
  • Presença concomitante na criança com AF de tuberculose
  • Presença concomitante na criança com AF de cardiopatia congênita
  • Presença concomitante na criança com AF de tuberculose
  • Presença concomitante na criança com AF de fibrose cística
  • Presença concomitante na criança com AF de outras doenças pulmonares crônicas
  • Presença concomitante na criança com AF de malformações maiores
  • Presença concomitante na criança com AF de cirurgias prévias do aparelho cardiovascular/respiratório/gastrointestinal
  • Presença concomitante na criança com AF de diabetes
  • Presença concomitante na criança com AF de distúrbios neuropsiquiátricos e neurológicos
  • Presença concomitante na criança com AF de doenças eosinofílicas do trato gastrointestinal
  • Presença concomitante na criança com AF de outras doenças alérgicas que não AF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Mães de crianças com alergia alimentar diagnosticada por equipe multidisciplinar
Mães de crianças com alergia alimentar diagnosticada por equipe multidisciplinar (Grupo 1) já acompanhadas há pelo menos 6 meses pelo Centro Terciário de Alergologia Pediátrica.
Experimental: Mães de crianças com alergia alimentar diagnosticada por equipe não multidisciplinar
Mães de crianças com alergia alimentar diagnosticada por equipa não multidisciplinar que pretendam visitar pela primeira vez o Centro Terciário de Alergologia Pediátrica.
Comportamental: Aconselhamento Nutricional Personalizado por uma equipa multidisciplinar
Dietoterapia ativa, instruções sobre leitura de rótulos, contaminação cruzada, sem alérgenos, receitas de alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FASE-P diagnosticado por equipe multidisciplinar (Grupo 1) ou diagnosticado por equipe não multidisciplinar (Grupo 2).
Prazo: linha de base
Explorar potenciais diferenças basais (T0) na qualidade de vida, fornecidas pelo questionário FASE-P, de mães de crianças com alergia alimentar diagnosticada por equipe multidisciplinar já acompanhadas há pelo menos 6 meses pelo Centro Terciário de Alergologia Pediátrica ( Universidade Federico II) (Grupo 1) e de mães de crianças com alergia alimentar diagnosticada há pelo menos 6 meses (por equipa não multidisciplinar) que planeiam visitar pela primeira vez o mesmo Centro (Grupo 2).
linha de base
FAQL-PB
Prazo: linha de base
Explorar potenciais diferenças basais (T0) na qualidade de vida, fornecida pelo questionário FAQL-PB, de mães de crianças com alergia alimentar diagnosticada por equipe multidisciplinar já acompanhadas há pelo menos 6 meses pelo Centro Terciário de Alergologia Pediátrica ( Universidade Federico II) (Grupo 1) e de mães de crianças com alergia alimentar diagnosticada há pelo menos 6 meses (por equipa não multidisciplinar) que planeiam visitar pela primeira vez o mesmo Centro (Grupo 2).
linha de base
FAQLQ-PF
Prazo: linha de base
Explorar potenciais diferenças basais (T0) na qualidade de vida, fornecida pelo questionário FAQLQ-PF, de mães de crianças com alergia alimentar diagnosticada por equipe multidisciplinar já acompanhadas há pelo menos 6 meses pelo Centro Terciário de Alergologia Pediátrica ( Universidade Federico II) (Grupo 1) e de mães de crianças com alergia alimentar diagnosticada há pelo menos 6 meses (por equipa não multidisciplinar) que planeiam visitar pela primeira vez o mesmo Centro (Grupo 2).
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FASE-P Grupo 2
Prazo: 6 meses
Avaliação após 6 meses (T6) dos efeitos do Aconselhamento Nutricional no FASE-P das mães do Grupo 2; e mínimo e máximo dos três questionários específicos para alergia alimentar administrados à mãe do paciente
6 meses
FAQL-PB Grupo 2
Prazo: 6 meses
Avaliação após 6 meses (T6) dos efeitos do Aconselhamento Nutricional no FAQL-PB das mães do Grupo 2.
6 meses
FAQLQ-PF Grupo 2
Prazo: 6 meses
Avaliação após 6 meses (T6) dos efeitos do Aconselhamento Nutricional no FAQLQ-PF das mães do Grupo 2.
6 meses
FASE-P aos 6 meses Grupo 2 versus Grupo 1
Prazo: 6 meses
Compare após 6 meses (T6) o FASE-P do Grupo 2 versus Grupo 1.
6 meses
FAQL-PB Grupo 2 versus Grupo 1
Prazo: 6 meses
Comparar após 6 meses (T6) o FAQL-PB do Grupo 2 versus Grupo 1.
6 meses
FAQLQ-PF Grupo 2 versus Grupo 1
Prazo: 6 meses
Comparar após 6 meses (T6) o FAQLQ-PF do Grupo 2 versus Grupo 1.
6 meses
Peso do escore Z para a idade Grupo 2
Prazo: No início e aos 6 meses
Peso escore Z para idade do Grupo 2.
No início e aos 6 meses
Comprimento do escore Z para idade Grupo 2
Prazo: No início e aos 6 meses
Comprimento do escore Z para a idade do Grupo 2.
No início e aos 6 meses
Z-score IMC para idade Grupo 2
Prazo: No início e aos 6 meses
Escore Z de IMC para idade do Grupo 2.
No início e aos 6 meses
Peso do escore Z para a idade Grupo 2 versus Grupo 1
Prazo: No início e aos 6 meses
Peso do escore Z para idade comparando o Grupo 1 e o Grupo 2.
No início e aos 6 meses
Comprimento do escore Z para idade Grupo 2 versus Grupo 1
Prazo: No início e aos 6 meses
Comprimento do escore Z para idade comparando o Grupo 1 e o Grupo 2.
No início e aos 6 meses
IMC de escore Z para idade Grupo 2 versus Grupo 1
Prazo: No início e aos 6 meses
Z-score IMC para idade comparando o Grupo 1 e o Grupo 2.
No início e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 283/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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