Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíření léků u plicní hypertenze (OPTICARE-HTP)

15. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimalizace lékového managementu pacientů trpících vzácným onemocněním prostřednictvím medikace: důkaz koncepce u plicní hypertenze

Plicní hypertenze (PH) je život ohrožující stav. U PH jsou plicní arteriální hypertenze (PAH) a chronická tromboembolická chronická plicní hypertenze (CTEPH) dvě vzácná onemocnění vyžadující specifickou a komplexní léčbu. Ve Francii je část těchto léčebných postupů, které jsou dostupné pouze v nemocničních lékárnách, obecně pro odborníky v komunitě zdravotní péče neznámá navzdory vysokému riziku lékových interakcí a vedlejších účinků. Předvídání chyb v medikaci na počátku onemocnění je proto důležité a mohlo by být provedeno prostřednictvím sladění léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů hospitalizovaných ve francouzském referenčním centru pro PH pro PAH nebo CTEPH bude provedeno medikační sladění (MR). Zjištěné chyby v medikaci bude lékař sledovat a opravovat před ukončením hospitalizace. Syntéza nových/ukončených a modifikovaných léčebných postupů bude poskytnuta pacientovi i jeho příbuzným zdravotnickým pracovníkům (komunitnímu lékárníkovi a praktickému lékaři), aby bylo zajištěno zachování nového terapeutického managementu a porozumění modifikacím léků. Pro srovnání potenciálního poklesu medikačních chyb podporovaných MR bude provedena retrospektivní MR i u pacientů bez MR při 1. hospitalizaci, ale při další (3 až 6 měsíců poté).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hospital Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní ve francouzském referenčním centru k potvrzení diagnózy PAH nebo CETPH nebo se vracející po hospitalizaci s diagnózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Minimálně 18 let
  • Pacient s osvícenými informacemi o studii a nebrání se jí.
  • Pro pacienta bez MR: pacient hospitalizován pro první přehodnocení PAH nebo CTEPH do 3 až 6 měsíců po první hodnotící hospitalizaci (tj.: diagnóza).
  • Pro pacienta s MR: pacient hospitalizován pro první posouzení (diagnostiku) PAH nebo CTEPH

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpící jinou formou PH
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorem
  • Neschopnost podat pacientovi informace buď kvůli jazykové bariéře, nebo kvůli kognitivní poruše
  • Pacient hospitalizovaný v ústavu při propuštění z nemocnice (následná péče a dlouhodobá rehabilitace)
  • Pacient s předpokládanou délkou života méně než 1 rok
  • Pacient na seznamu transplantací
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se smířením s léky
Pacient s medikamentózním smírem při 1. hospitalizaci
Jiný: Smíření léků
MR bude provedena přímo při vstupu pacienta do nemocnice k prvnímu vyšetření PAH nebo HTP-Thrombo embolie, těsně po zařazení. Budou získány informace týkající se léčby, kterou pacient podstoupil v době přijetí. Vstupní hodnocení medikace bude poté porovnáno s prvním lékařským předpisem, aby se zjistilo, zda léky nebyly zapomenuty, předepsány v jiném dávkování nebo předepsány, když nejsou indikovány atd. Všechny tyto rozdíly budou považovány za chyby v medikaci, pokud důvod nesrovnalosti nebude uveden ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
Jiný: Smíření léků
Po zařazení pacienta bude MR prováděna zpětně, to znamená, že informace o léčebných postupech, které pacient užíval v době prvního hodnocení, budou získávány v období prvního přehodnocení (tedy se zpožděním 12 měsíců v závislosti na termínu pro první posouzení). Všechny tyto nesrovnalosti budou považovány za chyby v medikaci, pokud důvod nesrovnalosti nebyl uveden v počítačovém lékařském záznamu (IMR) pacienta.
Pacienti bez medikace
Pacient bez medikace (MR) při 1. hospitalizaci, ale s retrospektivní MR při další (3 až 6 měsíců po)
Jiný: Smíření léků
MR bude provedena přímo při vstupu pacienta do nemocnice k prvnímu vyšetření PAH nebo HTP-Thrombo embolie, těsně po zařazení. Budou získány informace týkající se léčby, kterou pacient podstoupil v době přijetí. Vstupní hodnocení medikace bude poté porovnáno s prvním lékařským předpisem, aby se zjistilo, zda léky nebyly zapomenuty, předepsány v jiném dávkování nebo předepsány, když nejsou indikovány atd. Všechny tyto rozdíly budou považovány za chyby v medikaci, pokud důvod nesrovnalosti nebude uveden ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
Jiný: Smíření léků
Po zařazení pacienta bude MR prováděna zpětně, to znamená, že informace o léčebných postupech, které pacient užíval v době prvního hodnocení, budou získávány v období prvního přehodnocení (tedy se zpožděním 12 měsíců v závislosti na termínu pro první posouzení). Všechny tyto nesrovnalosti budou považovány za chyby v medikaci, pokud důvod nesrovnalosti nebyl uveden v počítačovém lékařském záznamu (IMR) pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jednou chybou v medikaci při propuštění při první hospitalizaci.
Časové okno: 12 měsíců
Tato skupina bude porovnána s pacienty bez prospektivní MR. U druhé skupiny je MR retrospektivní (3 až 6 měsíců po propuštění).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní popis zjištěných chyb v medikaci.
Časové okno: 12 měsíců
Vynechání, chyby v dávkování, lékové interakce, substituce jinou účinnou látkou
12 měsíců
Stav lékových chyb
Časové okno: 12 měsíců
opraveno/neopraveno
12 měsíců
Identifikace závažnosti lékové chyby
Časové okno: 12 měsíců
Cornish scale je název stupnice, která zahrnuje 3 úrovně gravitace (od 1 do 3). První popisuje žádný relevantní klinický dopad a třetí popisuje závažný klinický dopad.
12 měsíců
Spokojenost komunitních zdravotnických pracovníků se studijními nástroji
Časové okno: 12 měsíců
zdravotníci budou kontaktováni e-mailem nebo telefonicky
12 měsíců
Terapeutická adherence
Časové okno: do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Autodotazník Dodržování Girerd
do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Míra kvality života
Časové okno: do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Krátký dotazník formuláře 36
do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Zlepšit proočkovanost proti chřipce a pneumokokovým onemocněním
Časové okno: do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
míra proočkovanosti inkluze versus míra proočkovanosti EOS (Enhanced Outreach Strategy).
do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Pohotovostní hospitalizace
Časové okno: do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Počet urgentních hospitalizací mezi první hodnotící hospitalizací (diagnózou) a první přehodnocovací hospitalizací
do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Odhadněte čas a zdroje vynaložené na dohodovací proces v oddělení
Časové okno: 12 měsíců
Měření času dohodovacího procesu ve skupině s CM (v minutách)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení