Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinavstemming ved pulmonal hypertensjon (OPTICARE-HTP)

15. juli 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimalisering av legemiddelbehandling av pasienter som lider av sjeldne sykdommer gjennom medikamentavstemming: Bevis på konsept ved pulmonal hypertensjon

Pulmonal hypertensjon (PH) er en livstruende tilstand. Ved PH er pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk trombo-embolisk kronisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) to sjeldne sykdommer som krever spesifikk og kompleks medikamentbehandling. I Frankrike er en del av disse behandlingene, kun tilgjengelig på sykehusapoteker, generelt ukjent fra helsepersonell i lokalsamfunnet til tross for høy risiko for medikamentinteraksjoner og bivirkninger. Å forutse medisineringsfeil ved tigging av sykdommen er derfor viktig, og vil kunne gjøres gjennom medisinavstemming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Medisinavstemming (MR) vil bli gjort for pasienter innlagt på sykehus i det franske henvisningssenteret for PH for PAH eller CTEPH. Oppdagede medisineringsfeil vil bli sporet og fikset av legen før slutten av sykehusinnleggelsen. En syntese av nye/stoppede og modifiserte behandlinger vil bli gitt til pasienten så vel som hans relaterte helsepersonell (samfunnsfarmasøyt og allmennlege) for å sikre opprettholdelsen av den nye terapeutiske behandlingen og forståelsen av modifikasjon av legemidler. For å sammenligne den potensielle reduksjonen av medisineringsfeil fremmet av MR, vil en retrospektiv MR også gjøres for pasienter uten MR ved 1. sykehusinnleggelse, men ved neste (3 til 6 måneder etter).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hospital Bicêtre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus i det franske henvisningssenteret for å bekrefte PAH- eller CETPH-diagnose eller komme tilbake etter diagnosen sykehusinnleggelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
  • Minst 18 år gammel
  • Pasient med opplyst informasjon om studien og ikke motarbeidet det.
  • For pasient uten MR: pasient innlagt på sykehus for første re-evaluering av PAH eller CTEPH innen 3 til 6 måneder etter første vurdering sykehusinnleggelse (dvs.: diagnose).
  • For pasient med MR: pasient innlagt på sykehus for første vurdering (diagnose) av PAH eller CTEPH

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som lider av en annen form for PH
  • Pasient under vergemål eller kurator
  • Manglende evne til å gi informasjon til pasienten enten på grunn av språkbarriere eller kognitiv svikt
  • Pasient vert i institusjon ved utskrivning fra sykehus (oppfølging og langtidsrehabilitering)
  • Pasient med forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Pasient på transplantasjonsliste
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med medisinavstemming
Pasient med medikamentavstemming ved 1. innleggelse
Annen: Medisinavstemming
MR vil bli utført direkte ved innreise på pasientens sykehus for en første PAH- eller HTP-trombo-embolisk vurdering, like etter inkludering. Informasjon om hvilke behandlinger pasienten har tatt ved innleggelse vil bli hentet. Inngangsmedisineringsvurderingen vil deretter bli sammenlignet med den første resepten for å avdekke om medisiner er glemt, forskrevet til en annen dosering eller foreskrevet når det ikke er indisert osv. Alle disse forskjellene vil regnes som medisineringsfeil dersom årsaken til avviket ikke er ført inn i pasientjournalen.
Annen: Medisinavstemming
Etter inkludering av pasienten vil MR foretas retrospektivt, det vil si at informasjonen om behandlingene pasienten tok ved første vurdering vil bli hentet inn i løpet av den første revurderingsperioden (derfor med forsinkelse) på 12 måneder avhengig av fristen for første vurdering). Alle disse avvikene vil bli ansett som medisineringsfeil dersom årsaken til avviket ikke er ført inn i pasientens datajournaliserte journal (IMR).
Pasienter uten medisinavstemming
Pasient uten medisinavstemming (MR) ved 1. sykehusinnleggelse, men med retrospektiv MR ved neste (3 til 6 måneder etter)
Annen: Medisinavstemming
MR vil bli utført direkte ved innreise på pasientens sykehus for en første PAH- eller HTP-trombo-embolisk vurdering, like etter inkludering. Informasjon om hvilke behandlinger pasienten har tatt ved innleggelse vil bli hentet. Inngangsmedisineringsvurderingen vil deretter bli sammenlignet med den første resepten for å avdekke om medisiner er glemt, forskrevet til en annen dosering eller foreskrevet når det ikke er indisert osv. Alle disse forskjellene vil regnes som medisineringsfeil dersom årsaken til avviket ikke er ført inn i pasientjournalen.
Annen: Medisinavstemming
Etter inkludering av pasienten vil MR foretas retrospektivt, det vil si at informasjonen om behandlingene pasienten tok ved første vurdering vil bli hentet inn i løpet av den første revurderingsperioden (derfor med forsinkelse) på 12 måneder avhengig av fristen for første vurdering). Alle disse avvikene vil bli ansett som medisineringsfeil dersom årsaken til avviket ikke er ført inn i pasientens datajournaliserte journal (IMR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har minst én feilmedisinering ved utskrivning ved første innleggelse.
Tidsramme: 12 måneder
Denne gruppen vil bli sammenlignet med pasienter uten prospektiv MR. For sistnevnte gruppe er MR retrospektiv (3 til 6 måneder etter utskrivning).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse av identifiserte medisineringsfeil.
Tidsramme: 12 måneder
Utelatelse, doseringsfeil, medikamentinteraksjoner, substitusjon av en annen aktiv forbindelse
12 måneder
Status for medisineringsfeil
Tidsramme: 12 måneder
rettet/ikke rettet
12 måneder
Identifikasjon av alvorlighetsgraden av medisineringsfeil
Tidsramme: 12 måneder
Cornish skala er tittelen på skalaen som inkluderer 3 gravitasjonsnivåer (fra 1 til 3). Den første beskriver ingen relevant klinisk påvirkning og den tredje beskriver en alvorlig klinisk påvirkning.
12 måneder
Tilfredshet for helsepersonell i samfunnet med studieverktøy
Tidsramme: 12 måneder
Helsepersonell vil bli kontaktet på mail eller telefon
12 måneder
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Observance Girerd auto-spørreskjema
innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Mål for livskvalitet
Tidsramme: innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Kort skjema 36 spørreskjema
innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Forbedre vaksinasjonsdekningen mot influensa og pneumokokksykdom
Tidsramme: innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
inkluderingsvaksinasjonsdekning vs EOS (Enhanced Outreach Strategy) vaksinasjonsdekningsgrad
innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Akutt sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Antall akuttinnleggelser mellom første vurdering innleggelse (diagnose) og første revurdering innleggelse
innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Estimer tid og ressurser brukt på forliksprosessen i avdelingen
Tidsramme: 12 måneder
Tidsmåling av forliksprosessen i gruppen med CM (i minutter)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger