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Conciliação Medicamentosa na Hipertensão Pulmonar (OPTICARE-HTP)

15 de julho de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otimizando o gerenciamento de medicamentos de pacientes que sofrem de doenças raras por meio da reconciliação medicamentosa: prova de conceito em hipertensão pulmonar

A hipertensão pulmonar (HP) é uma condição com risco de vida. Na HP, a hipertensão arterial pulmonar (HAP) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (HPTEC) são duas doenças raras que requerem tratamento medicamentoso específico e complexo. Na França, uma parte desses tratamentos, disponíveis apenas em farmácias hospitalares, é geralmente desconhecida dos profissionais de saúde da comunidade, apesar do alto risco de interações medicamentosas e efeitos colaterais. Antecipar erros de medicação no início da doença é, portanto, importante e pode ser feito por meio da reconciliação de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A reconciliação de medicamentos (MR) será feita para pacientes hospitalizados no centro de referência francês para HP para HAP ou CTEPH. Erros de medicação detectados serão rastreados e corrigidos pelo médico antes do final da internação. Uma síntese dos tratamentos novos/interrompidos e modificados será fornecida ao paciente, bem como aos profissionais de saúde relacionados (farmacêutico comunitário e clínico geral) para garantir a manutenção do novo manejo terapêutico e a compreensão da modificação dos medicamentos. Para comparar a potencial diminuição dos erros de medicação promovidos pela RM, também será feita uma RM retrospectiva para pacientes sem RM na 1ª internação, mas na seguinte (3 a 6 meses após).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Hospital Bicêtre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no centro de referência francês para confirmação do diagnóstico de HAP ou HPCE ou que retornam após internação por diagnóstico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
  • Pelo menos 18 anos
  • Paciente com informação esclarecida do estudo e não se opôs a ele.
  • Para paciente sem RM: paciente internado para primeira reavaliação de HAP ou HPTEC dentro de 3 a 6 meses após a primeira internação para avaliação (ou seja: diagnóstico).
  • Para paciente com RM: paciente internado para primeira avaliação (diagnóstico) de HAP ou HPTEC

Critério de exclusão:

  • Paciente que sofre de outra forma de HP
  • Paciente sob tutela ou curador
  • Incapacidade de dar informações ao paciente devido à barreira do idioma ou ao comprometimento cognitivo
  • Paciente acolhido em instituição na alta hospitalar (acompanhamento e reabilitação de longo prazo)
  • Paciente com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Paciente em lista de transplante
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com reconciliação de medicamentos
Paciente com conciliação medicamentosa na 1ª internação
Outro: Reconciliação de medicamentos
A RM será realizada diretamente na entrada do paciente no hospital para uma primeira avaliação de HAP ou HTP-Tromboembólico, logo após a inclusão. Serão recuperadas informações sobre os tratamentos realizados pelo paciente no momento da admissão. A avaliação da medicação de entrada será então comparada com a primeira prescrição médica, a fim de identificar se medicamentos foram esquecidos, prescritos em dosagem diferente ou prescritos quando não indicados, etc. Todas essas diferenças serão consideradas erros de medicação se o motivo da discrepância não for registrado no prontuário do paciente.
Outro: Reconciliação de medicamentos
Após a inclusão do paciente, a RM será realizada de forma retrospectiva, ou seja, as informações relativas aos tratamentos realizados pelo paciente no momento da primeira avaliação serão recuperadas durante o período da primeira reavaliação (portanto com atraso de 12 meses dependendo do prazo da primeira avaliação). Todas essas discrepâncias serão consideradas erros de medicação se o motivo da discrepância não tiver sido registrado no prontuário eletrônico (IMR) do paciente.
Pacientes sem conciliação medicamentosa
Paciente sem reconciliação medicamentosa (RM) na 1ª internação, mas com RM retrospectiva na próxima (3 a 6 meses após)
Outro: Reconciliação de medicamentos
A RM será realizada diretamente na entrada do paciente no hospital para uma primeira avaliação de HAP ou HTP-Tromboembólico, logo após a inclusão. Serão recuperadas informações sobre os tratamentos realizados pelo paciente no momento da admissão. A avaliação da medicação de entrada será então comparada com a primeira prescrição médica, a fim de identificar se medicamentos foram esquecidos, prescritos em dosagem diferente ou prescritos quando não indicados, etc. Todas essas diferenças serão consideradas erros de medicação se o motivo da discrepância não for registrado no prontuário do paciente.
Outro: Reconciliação de medicamentos
Após a inclusão do paciente, a RM será realizada de forma retrospectiva, ou seja, as informações relativas aos tratamentos realizados pelo paciente no momento da primeira avaliação serão recuperadas durante o período da primeira reavaliação (portanto com atraso de 12 meses dependendo do prazo da primeira avaliação). Todas essas discrepâncias serão consideradas erros de medicação se o motivo da discrepância não tiver sido registrado no prontuário eletrônico (IMR) do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pelo menos um erro de medicação na alta da primeira internação.
Prazo: 12 meses
Este grupo será comparado a pacientes sem RM prospectiva. Para este último grupo, a RM é retrospectiva (3 a 6 meses após a alta).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição qualitativa dos erros de medicação identificados.
Prazo: 12 meses
Omissão, erros de dosagem, interações medicamentosas, substituição por outro princípio ativo
12 meses
Status de erros de medicação
Prazo: 12 meses
corrigido/não corrigido
12 meses
Identificação da gravidade do erro de medicação
Prazo: 12 meses
Escala Cornish é o título da escala que inclui 3 níveis de gravidade (de 1 a 3). O primeiro descreve nenhum impacto clínico relevante e o terceiro descreve um impacto clínico grave.
12 meses
Satisfação dos profissionais de saúde comunitários com as ferramentas de estudo
Prazo: 12 meses
os profissionais de saúde serão contatados por correio ou telefone
12 meses
Adesão terapêutica
Prazo: dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Auto-questionário de Observância Girerd
dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Medida de qualidade de vida
Prazo: dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Questionário Resumido 36
dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Melhorar a cobertura vacinal contra a gripe e a doença pneumocócica
Prazo: dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
taxa de cobertura de vacinação de inclusão vs taxa de cobertura de vacinação EOS (Enhanced Outreach Strategy)
dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Hospitalização de emergência
Prazo: dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Número de internações de emergência entre a primeira internação de avaliação (diagnóstico) e a primeira internação de reavaliação
dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Estime o tempo e os recursos gastos no processo de conciliação no departamento
Prazo: 12 meses
Medição do tempo do processo de conciliação no grupo com CM (em minutos)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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