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Reconciliación de medicamentos en hipertensión pulmonar (OPTICARE-HTP)

15 de julio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimización del manejo de medicamentos de pacientes que padecen enfermedades raras a través de la reconciliación de medicamentos: prueba de concepto en hipertensión pulmonar

La hipertensión pulmonar (HP) es una afección potencialmente mortal. En la HP, la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica crónica (HPTEC) son dos enfermedades raras que requieren un manejo farmacológico específico y complejo. En Francia, una parte de estos tratamientos, solo disponibles en las farmacias de los hospitales, generalmente son desconocidos para los profesionales de la salud de la comunidad a pesar del alto riesgo de interacciones medicamentosas y efectos secundarios. Por lo tanto, es importante anticipar los errores de medicación al comienzo de la enfermedad, y podría hacerse mediante la conciliación de la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La reconciliación de medicamentos (MR) se realizará para pacientes hospitalizados en el centro de referencia francés para HP para PAH o HPTEC. Los errores de medicación detectados serán rastreados y corregidos por el médico antes del final de la hospitalización. Se entregará al paciente ya sus profesionales sanitarios relacionados (farmacéutico comunitario y médico de cabecera) una síntesis de tratamientos nuevos/suspendidos y modificados para asegurar el mantenimiento del nuevo manejo terapéutico y la comprensión de la modificación de fármacos. Para comparar la potencial disminución de errores de medicación que promueve la RM, se realizará también una RM retrospectiva a los pacientes sin RM en la 1ª hospitalización pero en la siguiente (3 a 6 meses después).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xavier Jais, MD, PhD
  • Número de teléfono: 01 45 21 78 95
  • Correo electrónico: xavier.jais@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hospital Bicêtre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en el centro de referencia francés para confirmar el diagnóstico de HAP o HPTEC o que regresan después de la hospitalización del diagnóstico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
  • Al menos 18 años
  • Paciente con información ilustrada del estudio y no opuesta al mismo.
  • Para paciente sin RM: paciente hospitalizado para la primera reevaluación de PAH o HPTEC dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la primera hospitalización de evaluación (es decir, diagnóstico).
  • Para paciente con RM: paciente hospitalizado para primera evaluación (diagnóstico) de HAP o HPTEC

Criterio de exclusión:

  • Paciente que sufre de otra forma de HP
  • Paciente bajo tutela o curador
  • Incapacidad para dar información al paciente debido a la barrera del idioma o al deterioro cognitivo
  • Paciente alojado en una institución al ser dado de alta del hospital (atención de seguimiento y rehabilitación a largo plazo)
  • Paciente con una esperanza de vida de menos de 1 año
  • Paciente en lista de trasplante
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con conciliación de medicación
Paciente con conciliación de medicación durante la 1ª hospitalización
Otro: Reconciliación de medicamentos
La RM se realizará directamente al ingreso del paciente en el hospital para una primera valoración embólica de HAP o HTP-Trombo, justo después de la inclusión. Se recuperará la información relativa a los tratamientos realizados por el paciente en el momento del ingreso. A continuación, se comparará la valoración de la medicación de entrada con la primera prescripción médica para identificar si se han olvidado los medicamentos, si se han prescrito en otra dosis o cuando no estaban indicados, etc. Todas estas diferencias se considerarán errores de medicación si el motivo de la discrepancia no está consignado en el expediente médico del paciente.
Otro: Reconciliación de medicamentos
Después de la inclusión del paciente, la RM se realizará de forma retrospectiva, es decir, la información relativa a los tratamientos realizados por el paciente en el momento de la primera evaluación se recuperará durante el período de la primera reevaluación (por lo tanto con un retraso de 12 meses dependiendo del plazo de la primera evaluación). Todas estas discrepancias se considerarán errores de medicación si el motivo de la discrepancia no se registró en la historia clínica computarizada (TMI) del paciente.
Pacientes sin conciliación de medicación
Paciente sin conciliación de medicación (RM) en la 1ª hospitalización pero con RM retrospectiva en la siguiente (3 a 6 meses después)
Otro: Reconciliación de medicamentos
La RM se realizará directamente al ingreso del paciente en el hospital para una primera valoración embólica de HAP o HTP-Trombo, justo después de la inclusión. Se recuperará la información relativa a los tratamientos realizados por el paciente en el momento del ingreso. A continuación, se comparará la valoración de la medicación de entrada con la primera prescripción médica para identificar si se han olvidado los medicamentos, si se han prescrito en otra dosis o cuando no estaban indicados, etc. Todas estas diferencias se considerarán errores de medicación si el motivo de la discrepancia no está consignado en el expediente médico del paciente.
Otro: Reconciliación de medicamentos
Después de la inclusión del paciente, la RM se realizará de forma retrospectiva, es decir, la información relativa a los tratamientos realizados por el paciente en el momento de la primera evaluación se recuperará durante el período de la primera reevaluación (por lo tanto con un retraso de 12 meses dependiendo del plazo de la primera evaluación). Todas estas discrepancias se considerarán errores de medicación si el motivo de la discrepancia no se registró en la historia clínica computarizada (TMI) del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tienen al menos un error de medicación al alta en la primera hospitalización.
Periodo de tiempo: 12 meses
Este grupo se comparará con pacientes sin RM prospectiva. Para este último grupo, la RM es retrospectiva (3 a 6 meses después del alta).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción cualitativa de los errores de medicación identificados.
Periodo de tiempo: 12 meses
Omisión, errores de dosificación, interacciones medicamentosas, sustitución por otro compuesto activo.
12 meses
Estado de errores de medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
corregido/no corregido
12 meses
Identificación de la gravedad del error de medicación.
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de Cornualles es el título de la escala que incluye 3 niveles de gravedad (del 1 al 3). El primero describe un impacto clínico no relevante y el tercero describe un impacto clínico severo.
12 meses
Satisfacción de los profesionales de la salud comunitarios con las herramientas de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los profesionales de la salud serán contactados por correo o por teléfono.
12 meses
Adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Autocuestionario de Observancia Girerd
dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Medida de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Cuestionario breve formulario 36
dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Mejorar la cobertura de vacunación contra la influenza y la enfermedad neumocócica
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
tasa de cobertura de vacunación de inclusión versus tasa de cobertura de vacunación EOS (estrategia de extensión mejorada)
dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Hospitalización de emergencia
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Número de hospitalizaciones de emergencia entre la hospitalización de primera evaluación (diagnóstico) y la hospitalización de primera reevaluación
dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Estimar el tiempo y recursos invertidos en el proceso de conciliación en el departamento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición del tiempo del proceso de conciliación en el grupo con CM (en minutos)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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