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Riconciliazione farmacologica nell'ipertensione polmonare (OPTICARE-HTP)

15 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ottimizzazione della gestione dei farmaci dei pazienti affetti da malattie rare attraverso la riconciliazione dei farmaci: prova del concetto nell'ipertensione polmonare

L'ipertensione polmonare (PH) è una condizione pericolosa per la vita. Nella IP, l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e l'ipertensione polmonare cronica tromboembolica (CTEPH) sono due malattie rare che richiedono una gestione farmacologica specifica e complessa. In Francia, una parte di questi trattamenti, disponibili solo nelle farmacie ospedaliere, sono generalmente sconosciuti agli operatori sanitari della comunità nonostante l'elevato rischio di interazioni farmacologiche ed effetti collaterali. Anticipare gli errori terapeutici all'inizio della malattia è quindi importante e potrebbe essere fatto attraverso la riconciliazione farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riconciliazione dei farmaci (MR) verrà effettuata per i pazienti ricoverati nel centro di riferimento francese per PH per PAH o CTEPH. Gli errori terapeutici rilevati verranno monitorati e corretti dal medico prima della fine del ricovero. Una sintesi dei trattamenti nuovi/interrotti e modificati sarà fornita al paziente e ai suoi operatori sanitari correlati (farmacista di comunità e medico di medicina generale) per garantire il mantenimento della nuova gestione terapeutica e la comprensione della modifica dei farmaci. Per confrontare la potenziale riduzione degli errori terapeutici promossi dalla RM, verrà eseguita anche una RM retrospettiva per i pazienti senza MR al primo ricovero ma in quello successivo (da 3 a 6 mesi dopo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hospital Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nel centro di riferimento francese per confermare la diagnosi di PAH o CETPH o che ritornano dopo il ricovero per la diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • Almeno 18 anni
  • Paziente con informazioni illuminate dello studio e non contrario ad esso.
  • Per il paziente senza MR: paziente ricoverato in ospedale per la prima rivalutazione di PAH o CTEPH entro 3-6 mesi dopo il primo ricovero di valutazione (es: diagnosi).
  • Per paziente con MR: paziente ricoverato per prima valutazione (diagnosi) di PAH o CTEPH

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da un'altra forma di IP
  • Paziente sotto tutela o curatore
  • Incapacità di fornire informazioni al paziente a causa della barriera linguistica o del deterioramento cognitivo
  • Paziente ospitato in istituto alla dimissione dall'ospedale (follow-up e riabilitazione a lungo termine)
  • Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Paziente nella lista dei trapianti
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con riconciliazione farmacologica
Paziente con riconciliazione farmacologica durante il 1° ricovero
Altro: Riconciliazione farmacologica
La RM verrà eseguita direttamente all'ingresso nell'ospedale del paziente per una prima valutazione embolica PAH o HTP-Thrombo, subito dopo l'inclusione. Verranno recuperate le informazioni relative ai trattamenti effettuati dal paziente al momento del ricovero. La valutazione del farmaco in ingresso verrà quindi confrontata con la prima prescrizione medica al fine di identificare se i farmaci sono stati dimenticati, prescritti a dosaggio diverso o prescritti quando non indicati, ecc. Tutte queste differenze saranno considerate errori terapeutici se il motivo della discrepanza non viene inserito nella cartella clinica del paziente.
Altro: Riconciliazione dei farmaci
Dopo l'inclusione del paziente, la RM verrà effettuata in modo retrospettivo, vale a dire che le informazioni relative ai trattamenti assunti dal paziente al momento della prima valutazione verranno recuperate durante il periodo della prima rivalutazione (quindi con un ritardo di 12 mesi a seconda della scadenza della prima valutazione). Tutte queste discrepanze saranno considerate errori terapeutici se il motivo della discrepanza non è stato inserito nella cartella clinica computerizzata (IMR) del paziente.
Pazienti senza riconciliazione farmacologica
Paziente senza riconciliazione farmacologica (RM) al 1o ricovero ma con RM retrospettiva al successivo (da 3 a 6 mesi dopo)
Altro: Riconciliazione farmacologica
La RM verrà eseguita direttamente all'ingresso nell'ospedale del paziente per una prima valutazione embolica PAH o HTP-Thrombo, subito dopo l'inclusione. Verranno recuperate le informazioni relative ai trattamenti effettuati dal paziente al momento del ricovero. La valutazione del farmaco in ingresso verrà quindi confrontata con la prima prescrizione medica al fine di identificare se i farmaci sono stati dimenticati, prescritti a dosaggio diverso o prescritti quando non indicati, ecc. Tutte queste differenze saranno considerate errori terapeutici se il motivo della discrepanza non viene inserito nella cartella clinica del paziente.
Altro: Riconciliazione dei farmaci
Dopo l'inclusione del paziente, la RM verrà effettuata in modo retrospettivo, vale a dire che le informazioni relative ai trattamenti assunti dal paziente al momento della prima valutazione verranno recuperate durante il periodo della prima rivalutazione (quindi con un ritardo di 12 mesi a seconda della scadenza della prima valutazione). Tutte queste discrepanze saranno considerate errori terapeutici se il motivo della discrepanza non è stato inserito nella cartella clinica computerizzata (IMR) del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno avuto almeno un errore terapeutico alla dimissione al primo ricovero.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo gruppo sarà confrontato con pazienti senza potenziale MR. Per quest'ultimo gruppo, la RM è retrospettiva (da 3 a 6 mesi dopo la dimissione).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione qualitativa degli errori terapeutici identificati.
Lasso di tempo: 12 mesi
Omissione, errori di dosaggio, interazioni farmacologiche, sostituzione di un altro composto attivo
12 mesi
Stato degli errori terapeutici
Lasso di tempo: 12 mesi
corretto/non corretto
12 mesi
Identificazione della gravità dell’errore terapeutico
Lasso di tempo: 12 mesi
Cornish scale è il titolo della scala che comprende 3 livelli di gravità (da 1 a 3). Il primo non descrive alcun impatto clinico rilevante e il terzo descrive un impatto clinico grave.
12 mesi
Soddisfazione degli operatori sanitari di comunità rispetto agli strumenti di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
gli operatori sanitari verranno contattati via mail o telefonicamente
12 mesi
Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Autoquestionario Girerd sull'osservanza
entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Questionario breve sul modulo 36
entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Migliorare la copertura vaccinale contro l’influenza e la malattia pneumococcica
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
tasso di copertura vaccinale di inclusione rispetto al tasso di copertura vaccinale EOS (Enhanced Outreach Strategy).
entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Ricovero d'urgenza
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Numero di ricoveri d'urgenza tra il primo ricovero di valutazione (diagnosi) e il primo ricovero di rivalutazione
entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Stimare il tempo e le risorse spese nel processo di conciliazione nel dipartimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del tempo del processo di conciliazione nel gruppo con CM (in minuti)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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