Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinafstemning ved pulmonal hypertension (OPTICARE-HTP)

15. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimering af lægemiddelbehandling af patienter, der lider af sjælden sygdom gennem medicinafstemning: Bevis for koncept i pulmonal hypertension

Pulmonal hypertension (PH) er en livstruende tilstand. Ved PH er pulmonal arteriel hypertension (PAH) og kronisk trombo-embolisk kronisk pulmonal hypertension (CTEPH) to sjældne sygdomme, der kræver specifik og kompleks lægemiddelbehandling. I Frankrig er en del af disse behandlinger, som kun er tilgængelige på hospitalsapoteker, generelt ukendte fra sundhedspersonale på trods af den høje risiko for lægemiddelinteraktioner og bivirkninger. Foregribelse af medicinfejl ved sygdommens tiggeri er derfor vigtigt, og kunne ske gennem medicinafstemning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medicinafstemning (MR) vil blive udført for patienter indlagt på det franske henvisningscenter for PH for PAH eller CTEPH. Opdagede medicinfejl vil blive sporet og rettet af lægen inden afslutningen af ​​indlæggelsen. En syntese af nye/stoppede og modificerede behandlinger vil blive givet til patienten såvel som hans relaterede sundhedsprofessionelle (samfundsfarmaceut og praktiserende læge) for at sikre opretholdelsen af ​​den nye terapeutiske behandling og forståelsen af ​​medicinmodifikation. For at sammenligne det potentielle fald i medicineringsfejl fremmet af MR, vil der også blive foretaget en retrospektiv MR for patienter uden MR ved 1. indlæggelse, men ved den næste (3 til 6 måneder efter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hospital Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt i det franske henvisningscenter for at bekræfte PAH- eller CETPH-diagnose eller kommer tilbage efter diagnosen hospitalsindlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Mindst 18 år gammel
  • Patient med oplyst information om undersøgelsen og ikke imod den.
  • For patient uden MR: patient indlagt til den første re-evaluering af PAH eller CTEPH inden for 3 til 6 måneder efter den første vurdering på hospitalsindlæggelse (dvs.: diagnose).
  • For patient med MR: patient indlagt til første vurdering (diagnose) af PAH eller CTEPH

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der lider af en anden form for PH
  • Patient under værgemål eller kurator
  • Manglende evne til at give information til patienten enten på grund af sprogbarriere eller kognitiv svækkelse
  • Patient indlagt i institution ved udskrivelse fra hospital (opfølgning og langvarig genoptræning)
  • Patient med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Patient på transplantationsliste
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med medicinafstemning
Patient med medicinafstemning under 1. indlæggelse
Andet: Medicinafstemning
MR vil blive udført direkte ved indlæggelse på patientens hospital til en første PAH eller HTP-trombo embolisk vurdering, lige efter inklusion. Oplysninger om de behandlinger, patienten har taget ved indlæggelsen, vil blive hentet. Den indgangsmedicinske vurdering vil herefter blive sammenlignet med den første lægeordination for at afdække, om medicin er glemt, ordineret i en anden dosering eller ordineret, når det ikke er indiceret mv. Alle disse forskelle vil blive betragtet som medicineringsfejl, hvis årsagen til uoverensstemmelsen ikke er indført i patientjournalen.
Andet: Medicinafstemning
Efter inklusion af patienten vil MR-undersøgelsen blive foretaget retrospektivt, det vil sige, at oplysningerne om de behandlinger, patienten har foretaget på tidspunktet for den første vurdering, vil blive hentet i perioden for den første revurdering (derfor med forsinkelse) på 12 måneder afhængig af fristen for den første vurdering). Alle disse uoverensstemmelser vil blive betragtet som medicineringsfejl, hvis årsagen til uoverensstemmelsen ikke er indført i patientens edb-journal (IMR).
Patienter uden medicinafstemning
Patient uden medicinafstemning (MR) ved 1. indlæggelse, men med retrospektiv MR ved den næste (3 til 6 måneder efter)
Andet: Medicinafstemning
MR vil blive udført direkte ved indlæggelse på patientens hospital til en første PAH eller HTP-trombo embolisk vurdering, lige efter inklusion. Oplysninger om de behandlinger, patienten har taget ved indlæggelsen, vil blive hentet. Den indgangsmedicinske vurdering vil herefter blive sammenlignet med den første lægeordination for at afdække, om medicin er glemt, ordineret i en anden dosering eller ordineret, når det ikke er indiceret mv. Alle disse forskelle vil blive betragtet som medicineringsfejl, hvis årsagen til uoverensstemmelsen ikke er indført i patientjournalen.
Andet: Medicinafstemning
Efter inklusion af patienten vil MR-undersøgelsen blive foretaget retrospektivt, det vil sige, at oplysningerne om de behandlinger, patienten har foretaget på tidspunktet for den første vurdering, vil blive hentet i perioden for den første revurdering (derfor med forsinkelse) på 12 måneder afhængig af fristen for den første vurdering). Alle disse uoverensstemmelser vil blive betragtet som medicineringsfejl, hvis årsagen til uoverensstemmelsen ikke er indført i patientens edb-journal (IMR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mindst én medicineringsfejl ved udskrivelse ved første indlæggelse.
Tidsramme: 12 måneder
Denne gruppe vil blive sammenlignet med patienter uden prospektiv MR. For sidstnævnte gruppe er MR retrospektiv (3 til 6 måneder efter udskrivelse).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse af identificerede medicineringsfejl.
Tidsramme: 12 måneder
Udeladelse, doseringsfejl, lægemiddelinteraktioner, substitution af et andet aktivt stof
12 måneder
Status for medicinfejl
Tidsramme: 12 måneder
rettet/ikke rettet
12 måneder
Identifikation af medicinfejls sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Cornish skala er titlen på skalaen, som omfatter 3 niveauer af tyngdekraft (fra 1 til 3). Den første beskriver ingen relevant klinisk påvirkning, og den tredje beskriver en alvorlig klinisk påvirkning.
12 måneder
Tilfredshed hos lokale sundhedspraktiserende læger med studieværktøjer
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedspraktiserende læger vil blive kontaktet via mail eller telefon
12 måneder
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Observance Girerd auto-spørgeskema
inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Mål for livskvalitet
Tidsramme: inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Kort formular 36 spørgeskema
inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Forbedre vaccinationsdækningen mod influenza og pneumokoksygdom
Tidsramme: inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
dækningsgrad for inklusionsvaccination vs EOS (Enhanced Outreach Strategy) vaccinationsdækningsgrad
inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Akut indlæggelse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Antal akutte indlæggelser mellem første vurdering indlæggelse (diagnose) og første revurdering indlæggelse
inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Estimer tid og ressourcer brugt på forligsprocessen i afdelingen
Tidsramme: 12 måneder
Tidsmåling af forligsprocessen i gruppen med CM (i minutter)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger