Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekoncyliacja leków w nadciśnieniu płucnym (OPTICARE-HTP)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optymalizacja zarządzania lekami u pacjentów cierpiących na rzadkie choroby poprzez rekoncyliację leków: weryfikacja koncepcji w nadciśnieniu płucnym

Nadciśnienie płucne (PH) jest stanem zagrażającym życiu. W PH tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe przewlekłe nadciśnienie płucne (CTEPH) to dwie rzadkie choroby wymagające specyficznego i złożonego leczenia farmakologicznego. We Francji część tych metod leczenia, dostępnych tylko w aptekach szpitalnych, jest generalnie nieznana pracownikom służby zdrowia, pomimo wysokiego ryzyka interakcji lekowych i skutków ubocznych. Przewidywanie błędów w leczeniu na początku choroby jest zatem ważne i można to zrobić poprzez uzgodnienie leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekoncyliacja leków (MR) zostanie przeprowadzona dla pacjentów hospitalizowanych we francuskim ośrodku referencyjnym dla PH z powodu PAH lub CTEPH. Wykryte błędy w leczeniu będą śledzone i naprawiane przez lekarza przed zakończeniem hospitalizacji. Synteza nowych/zatrzymanych i zmodyfikowanych metod leczenia zostanie podana pacjentowi oraz powiązanym z nim pracownikom służby zdrowia (farmaceucie i lekarzowi pierwszego kontaktu), aby zapewnić utrzymanie nowego postępowania terapeutycznego i zrozumienie modyfikacji leków. Aby porównać potencjalne zmniejszenie liczby błędów lekarskich promowanych przez MR, retrospektywna MR zostanie również wykonana u pacjentów bez MR podczas pierwszej hospitalizacji, ale podczas następnej (od 3 do 6 miesięcy później).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hospital Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani we francuskim ośrodku referencyjnym w celu potwierdzenia rozpoznania PAH lub CETPH lub powracający po hospitalizacji z rozpoznaniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjent z oświeconą informacją o badaniu i nie przeciwny temu.
  • Dla pacjenta bez MR: pacjent hospitalizowany w celu pierwszej ponownej oceny PAH lub CTEPH w ciągu 3 do 6 miesięcy od pierwszej oceny hospitalizacji (tj. diagnozy).
  • Dla pacjenta z MR: pacjent hospitalizowany w celu pierwszej oceny (diagnozy) PAH lub CTEPH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpiący na inną postać PH
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorem
  • Niemożność udzielenia pacjentowi informacji z powodu bariery językowej lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • Pacjent przebywający w placówce po wypisie ze szpitala (dalsza opieka i rehabilitacja długoterminowa)
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Pacjent na liście przeszczepów
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rekoncyliacją leków
Pacjent z rekoncyliacją leków podczas pierwszej hospitalizacji
Inny: Zgodność leków
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany bezpośrednio po przyjęciu pacjenta do szpitala w celu pierwszej oceny zatorowości PAH lub HTP-Thrombo, zaraz po włączeniu. Pobrane zostaną informacje o zabiegach podjętych przez pacjenta w momencie przyjęcia. Wstępna ocena leków zostanie następnie porównana z pierwszą receptą lekarską w celu ustalenia, czy leki zostały zapomniane, przepisane w innej dawce lub przepisane bez wskazań itp. Wszystkie te różnice zostaną uznane za błędy medyczne, jeśli przyczyna rozbieżności nie zostanie wpisana do dokumentacji medycznej pacjenta.
Inny: Zgodność leków
Po włączeniu pacjenta MR zostanie przeprowadzona retrospektywnie, co oznacza, że ​​informacje dotyczące zabiegów podjętych przez pacjenta w momencie pierwszej oceny zostaną odzyskane w okresie pierwszej ponownej oceny (a zatem z opóźnieniem 12 miesięcy w zależności od terminu pierwszej oceny). Wszystkie te rozbieżności będą uznawane za błędy w leczeniu, jeśli przyczyna rozbieżności nie zostanie wpisana do komputerowej dokumentacji medycznej pacjenta (IMR).
Pacjenci bez uzgodnienia leków
Pacjent bez rekoncyliacji leków (MR) podczas 1. hospitalizacji, ale z retrospektywną MR podczas kolejnej (od 3 do 6 miesięcy później)
Inny: Zgodność leków
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany bezpośrednio po przyjęciu pacjenta do szpitala w celu pierwszej oceny zatorowości PAH lub HTP-Thrombo, zaraz po włączeniu. Pobrane zostaną informacje o zabiegach podjętych przez pacjenta w momencie przyjęcia. Wstępna ocena leków zostanie następnie porównana z pierwszą receptą lekarską w celu ustalenia, czy leki zostały zapomniane, przepisane w innej dawce lub przepisane bez wskazań itp. Wszystkie te różnice zostaną uznane za błędy medyczne, jeśli przyczyna rozbieżności nie zostanie wpisana do dokumentacji medycznej pacjenta.
Inny: Zgodność leków
Po włączeniu pacjenta MR zostanie przeprowadzona retrospektywnie, co oznacza, że ​​informacje dotyczące zabiegów podjętych przez pacjenta w momencie pierwszej oceny zostaną odzyskane w okresie pierwszej ponownej oceny (a zatem z opóźnieniem 12 miesięcy w zależności od terminu pierwszej oceny). Wszystkie te rozbieżności będą uznawane za błędy w leczeniu, jeśli przyczyna rozbieżności nie zostanie wpisana do komputerowej dokumentacji medycznej pacjenta (IMR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których podczas pierwszej hospitalizacji przy wypisie ze szpitala wystąpił co najmniej jeden błąd w leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grupa ta zostanie porównana z pacjentami bez prospektywnej MR. W przypadku tej drugiej grupy badanie MR przeprowadza się retrospektywnie (od 3 do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy opis zidentyfikowanych błędów w leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pominięcia, błędy w dawkowaniu, interakcje leków, zastąpienie inną substancją czynną
12 miesięcy
Stan błędów w leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprawione/niepoprawione
12 miesięcy
Identyfikacja wagi błędu w leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala kornwalijska to tytuł skali, która obejmuje 3 poziomy ciężkości (od 1 do 3). Pierwszy opisuje brak istotnego wpływu klinicznego, a trzeci opisuje poważny wpływ kliniczny.
12 miesięcy
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z narzędzi badawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
z pracownikami służby zdrowia skontaktujemy się mailowo lub telefonicznie
12 miesięcy
Przestrzeganie terapeutyczne
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Automatyczny kwestionariusz dotyczący przestrzegania Girerda
w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Miara jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Krótki formularz 36 Kwestionariusz
w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Zwiększenie zasięgu szczepień przeciwko grypie i chorobie pneumokokowej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
wskaźnik objęcia szczepieniami włączającymi w porównaniu ze wskaźnikiem objęcia szczepieniami EOS (Enhanced Outreach Strategy).
w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Hospitalizacja w trybie nagłym
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Liczba hospitalizacji w trybie pilnym pomiędzy pierwszą hospitalizacją (diagnozą) a pierwszą hospitalizacją w ramach ponownej oceny
w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Oszacuj czas i zasoby poświęcone na proces pojednawczy w departamencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar czasu trwania procesu pojednawczego w grupie z CM (w minutach)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Bez udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami