Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden sovittelu keuhkoverenpainetautiin (OPTICARE-HTP)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Harvinaisista sairauksista kärsivien potilaiden lääkehoidon optimointi lääkityssovituksen avulla: todiste keuhkoverenpainetaudin käsitteestä

Keuhkoverenpainetauti (PH) on henkeä uhkaava tila. PH:ssa keuhkovaltimon hypertensio (PAH) ja krooninen tromboembolinen krooninen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) ovat kaksi harvinaista sairautta, jotka vaativat spesifistä ja monimutkaista lääkehoitoa. Ranskassa osa näistä hoidoista, jotka ovat saatavilla vain sairaalan apteekeissa, ei yleensä ole paikallisten terveydenhuollon ammattilaisten tiedossa, vaikka lääkkeiden yhteisvaikutusten ja sivuvaikutusten riski on suuri. Lääkitysvirheiden ennakointi taudin alkaessa on siksi tärkeää, ja se voitaisiin tehdä lääkityssovituksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkityssovitus (MR) tehdään potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa Ranskan PH:n lähetekeskuksessa PAH:n tai CTEPH:n vuoksi. Lääkäri seuraa ja korjaa havaitut lääkitysvirheet ennen sairaalahoidon päättymistä. Potilaalle ja hänen lähipiiriin kuuluville terveydenhuollon ammattilaisille (yhteisapteekki ja yleislääkäri) annetaan synteesi uusista/lopetuista ja muunnetuista hoidoista, jotta varmistetaan uuden terapeuttisen hallinnan säilyminen ja lääkkeiden muuntamisen ymmärtäminen. MR:n edistämän lääkitysvirheiden mahdollisen vähenemisen vertaamiseksi tehdään retrospektiivinen MR myös potilaille, joilla ei ole MR:tä ensimmäisessä sairaalahoidossa, mutta seuraavassa (3-6 kuukauden kuluttua).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hospital Bicêtre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on sairaalahoidossa Ranskan lähetekeskuksessa PAH- tai CETPH-diagnoosin vahvistamiseksi tai palaavat diagnoosin jälkeen sairaalahoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Vähintään 18-vuotias
  • Potilas, jolla on valistunutta tietoa tutkimuksesta eikä vastusta sitä.
  • Potilas, jolla ei ole MR:tä: potilas sairaalaan PAH:n tai CTEPH:n ensimmäistä uudelleenarviointia varten 3–6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä arviointisairaalahoidosta (eli diagnoosista).
  • Potilas, jolla on MR: potilas sairaalaan PAH:n tai CTEPH:n ensimmäistä arviointia (diagnoosia) varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka kärsii toisesta PH:sta
  • Potilas huoltajan tai kuraattorin alaisuudessa
  • Kyvyttömyys antaa tietoa potilaalle joko kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi
  • Potilas, joka on laitoksessa sairaalasta kotiutuessaan (seurantahoito ja pitkäaikainen kuntoutus)
  • Potilas, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Potilas elinsiirtoluettelolla
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on lääkityssovitus
Potilas, jolla on lääkityssovitus ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Muut: Lääkitys sovittelu
MR suoritetaan heti kun potilas saapuu sairaalaan ensimmäistä PAH- tai HTP-tromboemboliaarviointia varten, heti sisällyttämisen jälkeen. Potilaan vastaanottohetkellä suorittamista hoidoista haetaan tiedot. Aloituslääkitysarviointia verrataan sitten ensimmäiseen lääkärinmääräämiseen sen selvittämiseksi, onko lääkkeitä unohdettu, määrätty eri annoksilla tai määrätty, kun niitä ei ole määrätty jne. Kaikki nämä erot katsotaan lääkitysvirheiksi, jos poikkeaman syytä ei ole merkitty potilasasiakirjaan.
Muut: Lääkkeiden sovittelu
Potilaan mukaan ottamisen jälkeen MR tehdään takautuvasti, eli tiedot potilaan ensiarvioinnin yhteydessä suorittamista hoidoista haetaan ensimmäisen uudelleenarvioinnin aikana (siis viiveellä). 12 kuukautta ensimmäisen arvioinnin määräajasta riippuen). Kaikki nämä poikkeamat katsotaan lääkitysvirheiksi, jos poikkeaman syytä ei ole merkitty potilaan tietokoneisiin potilastietoihin (IMR).
Potilaat ilman lääkityssovitusta
Potilas ilman lääkityssovitusta (MR) ensimmäisessä sairaalahoidossa, mutta retrospektiivinen MR seuraavassa (3-6 kuukauden kuluttua)
Muut: Lääkitys sovittelu
MR suoritetaan heti kun potilas saapuu sairaalaan ensimmäistä PAH- tai HTP-tromboemboliaarviointia varten, heti sisällyttämisen jälkeen. Potilaan vastaanottohetkellä suorittamista hoidoista haetaan tiedot. Aloituslääkitysarviointia verrataan sitten ensimmäiseen lääkärinmääräämiseen sen selvittämiseksi, onko lääkkeitä unohdettu, määrätty eri annoksilla tai määrätty, kun niitä ei ole määrätty jne. Kaikki nämä erot katsotaan lääkitysvirheiksi, jos poikkeaman syytä ei ole merkitty potilasasiakirjaan.
Muut: Lääkkeiden sovittelu
Potilaan mukaan ottamisen jälkeen MR tehdään takautuvasti, eli tiedot potilaan ensiarvioinnin yhteydessä suorittamista hoidoista haetaan ensimmäisen uudelleenarvioinnin aikana (siis viiveellä). 12 kuukautta ensimmäisen arvioinnin määräajasta riippuen). Kaikki nämä poikkeamat katsotaan lääkitysvirheiksi, jos poikkeaman syytä ei ole merkitty potilaan tietokoneisiin potilastietoihin (IMR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi lääkitysvirhe ensimmäisellä sairaalahoidolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tätä ryhmää verrataan potilaisiin, joilla ei ole mahdollista MR:tä. Jälkimmäiselle ryhmälle MR on retrospektiivinen (3–6 kuukautta kotiutuksen jälkeen).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen kuvaus tunnistetuista lääkitysvirheistä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laiminlyönti, annostusvirheet, lääkkeiden yhteisvaikutukset, toisen aktiivisen aineen korvaaminen
12 kuukautta
Lääkitysvirheiden tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
korjattu/ei korjattu
12 kuukautta
Lääkitysvirheen vakavuuden tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Cornish-asteikko on asteikon nimi, joka sisältää 3 painovoimatasoa (1-3). Ensimmäinen kuvailee ei oleellista kliinistä vaikutusta ja kolmas kuvaa vakavaa kliinistä vaikutusta.
12 kuukautta
Yhteisön terveydenhuollon toimijoiden tyytyväisyys opiskeluvälineisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
terveydenhuollon ammattilaisiin ollaan yhteydessä sähköpostitse tai puhelimitse
12 kuukautta
Terapeuttinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä sairaalahoidosta taudin diagnosoimiseksi
Observance Girerdin automaattinen kyselylomake
12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä sairaalahoidosta taudin diagnosoimiseksi
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä sairaalahoidosta taudin diagnosoimiseksi
Lyhyt lomake 36 kyselylomake
12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä sairaalahoidosta taudin diagnosoimiseksi
Parantaa rokotusten kattavuutta influenssaa ja pneumokokkitautia vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä sairaalahoidosta taudin diagnosoimiseksi
inkluusiorokotusten kattavuus verrattuna EOS:n (Enhanced Outreach Strategy) rokotusten kattavuusaste
12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä sairaalahoidosta taudin diagnosoimiseksi
Kiireellinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä sairaalahoidosta taudin diagnosoimiseksi
Kiireellisten sairaalahoitojen määrä ensimmäisen sairaalahoidon (diagnoosin) ja ensimmäisen uudelleenarvioinnin välisenä aikana
12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä sairaalahoidosta taudin diagnosoimiseksi
Arvioi osastolla sovitteluprosessiin käytetty aika ja resurssit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sovitteluprosessin ajan mittaus ryhmässä CM:n kanssa (minuutteina)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jakamista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia