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Medikationsabgleich bei pulmonaler Hypertonie (OPTICARE-HTP)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimierung des Arzneimittelmanagements von Patienten mit seltenen Erkrankungen durch Medikationsabstimmung: Proof of Concept bei pulmonaler Hypertonie

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung. Bei PH sind die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) und die chronisch thromboembolische chronische pulmonale Hypertonie (CTEPH) zwei seltene Erkrankungen, die ein spezifisches und komplexes medikamentöses Management erfordern. In Frankreich ist ein Teil dieser Behandlungen, die nur in Krankenhausapotheken erhältlich sind, trotz des hohen Risikos von Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen den Angehörigen der Gesundheitsberufe im Allgemeinen unbekannt. Das Antizipieren von Medikationsfehlern zu Beginn der Krankheit ist daher wichtig und könnte durch einen Medikationsabgleich erfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Medikationsabgleich (MR) wird für Patienten durchgeführt, die im französischen Überweisungszentrum für PH für PAH oder CTEPH stationär aufgenommen werden. Erkannte Medikationsfehler werden vom Arzt vor Ende des Krankenhausaufenthaltes nachverfolgt und behoben. Eine Zusammenfassung neuer/abgesetzter und modifizierter Behandlungen wird dem Patienten sowie seinen Angehörigen der Gesundheitsberufe (Apotheker und Allgemeinmediziner) gegeben, um sicherzustellen, dass das neue therapeutische Management und das Verständnis der Arzneimittelmodifikation beibehalten werden. Um die potenzielle Abnahme von Medikationsfehlern durch MR zu vergleichen, wird eine retrospektive MR auch für Patienten ohne MR beim 1. Krankenhausaufenthalt, aber beim nächsten (3 bis 6 Monate danach) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hospital Bicêtre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im französischen Überweisungszentrum stationär aufgenommen wurden, um die Diagnose PAH oder CETPH zu bestätigen, oder die nach einem Krankenhausaufenthalt mit der Diagnose zurückkommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Patient mit aufgeklärten Informationen über das Studium und nicht dagegen.
  • Für Patienten ohne MR: Patient, der für die erste Neubewertung von PAH oder CTEPH innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach der Erstbewertung des Krankenhausaufenthalts (dh: Diagnose) ins Krankenhaus eingeliefert wird.
  • Für Patienten mit MR: Patient zur ersten Beurteilung (Diagnose) von PAH oder CTEPH ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer anderen Form von PH leidet
  • Patient unter Vormundschaft oder Kurator
  • Unfähigkeit, dem Patienten Informationen zu geben, entweder aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Heimunterbringung des Patienten bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachsorge und Langzeitrehabilitation)
  • Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Patient auf Transplantationsliste
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Medikationsabstimmung
Patient mit Medikationsabstimmung während des 1. Krankenhausaufenthalts
Sonstiges: Medikamentenabgleich
Die MR wird unmittelbar nach dem Eintritt in das Krankenhaus des Patienten für eine erste PAH- oder HTP-Thromboembolie-Bewertung direkt nach der Aufnahme durchgeführt. Informationen zu den Behandlungen, die der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme in Anspruch genommen hat, werden abgerufen. Die Eingangsmedikationsbeurteilung wird dann mit der ersten ärztlichen Verordnung verglichen, um zu erkennen, ob Medikamente vergessen, in anderer Dosierung oder nicht indiziert verschrieben wurden etc. Alle diese Abweichungen gelten als Medikationsfehler, wenn der Grund für die Abweichung nicht in der Krankenakte des Patienten eingetragen ist.
Sonstiges: Medikamentenabgleich
Nach Einschluss des Patienten wird die MR retrospektiv durchgeführt, das heißt, dass die Informationen über die Behandlungen, die der Patient zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung in Anspruch genommen hat, im Zeitraum der ersten Nachbegutachtung (also mit Verzögerung) abgerufen werden von 12 Monaten, abhängig von der Frist für die erste Beurteilung). Alle diese Unstimmigkeiten gelten als Medikationsfehler, wenn der Grund für die Unstimmigkeit nicht in der elektronischen Krankenakte (IMR) des Patienten eingetragen wurde.
Patienten ohne Medikamentenabgleich
Patient ohne Medikationsabgleich (MR) beim 1. Krankenhausaufenthalt, aber mit retrospektiver MR beim nächsten (3 bis 6 Monate danach)
Sonstiges: Medikamentenabgleich
Die MR wird unmittelbar nach dem Eintritt in das Krankenhaus des Patienten für eine erste PAH- oder HTP-Thromboembolie-Bewertung direkt nach der Aufnahme durchgeführt. Informationen zu den Behandlungen, die der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme in Anspruch genommen hat, werden abgerufen. Die Eingangsmedikationsbeurteilung wird dann mit der ersten ärztlichen Verordnung verglichen, um zu erkennen, ob Medikamente vergessen, in anderer Dosierung oder nicht indiziert verschrieben wurden etc. Alle diese Abweichungen gelten als Medikationsfehler, wenn der Grund für die Abweichung nicht in der Krankenakte des Patienten eingetragen ist.
Sonstiges: Medikamentenabgleich
Nach Einschluss des Patienten wird die MR retrospektiv durchgeführt, das heißt, dass die Informationen über die Behandlungen, die der Patient zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung in Anspruch genommen hat, im Zeitraum der ersten Nachbegutachtung (also mit Verzögerung) abgerufen werden von 12 Monaten, abhängig von der Frist für die erste Beurteilung). Alle diese Unstimmigkeiten gelten als Medikationsfehler, wenn der Grund für die Unstimmigkeit nicht in der elektronischen Krankenakte (IMR) des Patienten eingetragen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens einem Medikationsfehler bei der Entlassung beim ersten Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Gruppe wird mit Patienten ohne prospektive MRT verglichen. Bei letzterer Gruppe erfolgt die MR retrospektiv (3 bis 6 Monate nach der Entlassung).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Beschreibung festgestellter Medikationsfehler.
Zeitfenster: 12 Monate
Auslassungen, Dosierungsfehler, Arzneimittelwechselwirkungen, Ersatz durch einen anderen Wirkstoff
12 Monate
Status der Medikationsfehler
Zeitfenster: 12 Monate
korrigiert/nicht korrigiert
12 Monate
Identifizierung der Schwere des Medikationsfehlers
Zeitfenster: 12 Monate
Cornish Scale ist der Titel einer Skala, die drei Schwerkraftstufen (von 1 bis 3) umfasst. Der erste beschreibt keine relevanten klinischen Auswirkungen und der dritte beschreibt eine schwerwiegende klinische Auswirkung.
12 Monate
Zufriedenheit kommunaler Gesundheitsfachkräfte mit Lerntools
Zeitfenster: 12 Monate
Ärzte werden per Post oder Telefon kontaktiert
12 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Observance Girerd Auto-Fragebogen
innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Maß für Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Fragebogen in Kurzform 36
innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Verbessern Sie den Impfschutz gegen Influenza und Pneumokokken-Erkrankungen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Inklusions-Impfungsrate im Vergleich zur EOS-Impfungsrate (Enhanced Outreach Strategy).
innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Notfall-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Anzahl der Notfall-Krankenhauseinweisungen zwischen dem ersten Krankenhausaufenthalt (Diagnose) und dem ersten erneuten Krankenhausaufenthalt
innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Schätzen Sie den Zeit- und Ressourcenaufwand für den Schlichtungsprozess in der Abteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitmessung des Schlichtungsprozesses in der Gruppe mit CM (in Minuten)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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