Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kognitivně-behaviorální terapie (CBT) hodnotící aktualizaci perzekučních přesvědčení

14. srpna 2024 aktualizováno: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat, jak se mění aktualizace Bayesovského přesvědčení v průběhu psychoterapeutické léčby perzekučních bludů. Konkrétně jedinci s diagnózou psychotické poruchy, kteří podporují jak současnou perzekuční iluzi se silným přesvědčením, tak významnými obavami, budou přijati a randomizováni, aby podstoupili buď intervenci na bázi CBT pro perzekuční iluze, nebo stav aktivní kontroly (terapii přátelstvím). Vyšetřovatelé budou zkoumat: 1) zda se parametry aktualizace přesvědčení mění se změnou závažnosti bludu, 2) zda CBT přispívá k větší změně parametrů aktualizace přesvědčení než terapie přátelstvím, a 3) zda nervové koreláty parametrů aktualizace přesvědčení, měřeno pomocí funkční magnetické rezonance zobrazování (fMRI), predikují odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 - 65 let.
  2. Komunikativní v angličtině.
  3. Premorbid Intelligence >79 (WTAR)
  4. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  5. Fyzicky zdravý podle anamnézy.
  6. Hmotnost <300 liber
  7. Stabilní léčebný režim po dobu alespoň posledních dvou týdnů, včetně použití buď perorálního nebo intramuskulárního podávání antipsychotické medikace.
  8. Diagnóza neafektivní psychotické poruchy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy, krátká psychotická porucha, psychóza NOS) potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál (DSM)-5 (SCID) nebo diagnostickým rozhovorem s vyškolený klinik.
  9. Perzekuční blud skórující alespoň 3 na stupnici přesvědčení PSYRATS (Psychotic Symptoms Rating Scale), který přetrvával alespoň dva týdny a který nebyl považován za přímý důsledek užívání látky
  10. Klinicky významná úroveň obav, jak ukazuje skóre alespoň 44 v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 nebo více než 65 let.
  2. Nekomunikativní v angličtině.
  3. Premorbidní IQ < 79 (WTAR)
  4. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Současné zdravotní nebo neurologické onemocnění.
  6. Těžké poranění hlavy v anamnéze.
  7. Hmotnost > 300 liber
  8. Primární diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek nebo poruchy osobnosti
  9. Stavy, které vylučují skenování fMRI (jak je definováno ve formuláři pro screening fMRI)
  10. Subjekty, které se aktivně podílejí na individuální kognitivní terapii (minulá zkušenost s individuální terapií není vyloučena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah starostí
The Worry Intervention využívá techniky kognitivně-behaviorální terapie (CBT), aby podpořila pacienta při zkrácení množství času, kterého se během týdne obává. Jedná se o 8týdenní manuální léčbu s 5 moduly. Každé sezení trvá 45-60 minut.
Behaviorální: Zásah starostí
Intervence starostí je týdenní individuální terapie s vyškoleným terapeutem
Aktivní komparátor: Přátelství
Přátelská terapie kontroluje obecné faktory terapie (teplo, zapojení) bez jakýchkoli „aktivních“ intervencí. Jednotlivci v přátelské paži stráví sezení rozhovory s terapeutem o věcech, které je zajímají. Bude také probíhat po dobu 8 týdnů se 45-60 minutovými sezeními.
Behaviorální: Přátelství
Intervence starostí je týdenní individuální terapie s vyškoleným terapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočetní parametry aktualizace víry měřené během učebního úkolu s pravděpodobnostním obrácením
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
změna výpočtových parametrů po zásahu
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
Změna závažnosti bludů s využitím škály hodnocení změn psychotických symptomů (PSYRATS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
Změna v celkovém součtu subškály Delusions hodnotící škály psychotických symptomů (PSYRATS) od výchozího stavu do 24. týdne. Subškála Bludy je složené skóre 6 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 značí závažnější symptomologii. Subškála Delusions má možný rozsah 0-24.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů
Změna v neurálních korelacích parametrů aktualizace víry
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna signálu hladiny závislé na krevním kyslíku (BOLD) po intervenci
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní neurální prediktory léčebné odpovědi
Časové okno: Základní linie
TUČNÝ signál během úkolu aktualizace přesvědčení na začátku předpovídání odpovědi na léčbu
Základní linie
Prediktory odpovědi na léčbu v klidovém stavu
Časové okno: Základní linie
konektivita funkčních sítí v klidovém stavu predikující odpověď na léčbu
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení