Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cognitieve gedragstherapie (CGT) ter evaluatie van de actualisering van vervolgingsovertuigingen

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe Bayesiaanse geloofsvernieuwing verandert tijdens de psychotherapeutische behandeling van achtervolgingswanen. In het bijzonder zullen personen met een diagnose van een psychotische stoornis die zowel een huidige achtervolgingswaan met sterke overtuiging als significante zorgen onderschrijven, worden gerekruteerd en gerandomiseerd om ofwel een op CGT gebaseerde zorginterventie voor achtervolgingswanen ofwel een actieve controleconditie (vriendschapstherapie) te krijgen. De onderzoekers zullen onderzoeken: 1) of overtuigingsactualiseringsparameters veranderen naarmate de ernst van de waan verandert, 2) of CGT bijdraagt ​​aan een grotere verandering in overtuigingsactualiseringsparameters dan vriendschapstherapie, en 3) of neurale correlaten van overtuigingsactualiseringsparameters, zoals gemeten met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), voorspellen behandelingsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 - 65 jaar.
  2. Communicatief in het Engels.
  3. Premorbide intelligentie >79 (WTAR)
  4. Geef vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  5. Lichamelijk gezond volgens medische voorgeschiedenis.
  6. Gewicht <300 pond
  7. Stabiel medicatieregime gedurende ten minste de afgelopen twee weken, inclusief het gebruik van orale of intramusculaire toediening van een antipsychoticum.
  8. Diagnose van een niet-affectieve psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, psychose NAO) bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor diagnostisch en statistisch handboek (DSM)-5 (SCID) of diagnostisch interview met een getrainde clinicus.
  9. Een achtervolgingswaan die minstens een 3 scoorde op de overtuigingsschaal van de Psychotic Symptomen Rating Scale (PSYRATS) die minstens twee weken aanhield en die niet werd beschouwd als het directe gevolg van middelengebruik
  10. Een klinisch significant zorgniveau, zoals blijkt uit een score van ten minste 44 op de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  2. Niet communicatief in het Engels.
  3. Premorbide IQ < 79 (WTAR)
  4. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  5. Huidige medische of neurologische aandoening.
  6. Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma.
  7. Gewicht >300 pond
  8. Primaire diagnose van alcohol- of middelengebruiksstoornis of persoonlijkheidsstoornis
  9. Voorwaarden die fMRI-scannen uitsluiten (zoals gedefinieerd in het fMRI-screeningsformulier)
  10. Onderwerpen die actief betrokken zijn bij individuele cognitieve therapie (ervaring uit het verleden met individuele therapie is geen uitsluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zorgen Interventie
De Worry Intervention maakt gebruik van technieken uit cognitieve gedragstherapie (CGT) om de patiënt te ondersteunen bij het verminderen van de hoeveelheid tijd dat hij zich gedurende de week zorgen maakt. Het is een manuele behandeling van 8 weken met 5 modules. Elke sessie duurt 45-60 minuten.
Gedragsmatig: Zorgen Interventie
De piekerinterventie is wekelijkse individuele therapie met een getrainde therapeut
Actieve vergelijker: Vriendschap sluiten
Vriendschapstherapie controleert de algemene factoren van therapie (warmte, betrokkenheid) zonder enige 'actieve' interventies. Personen in de vriendschapsarm zullen sessies doorbrengen met praten met de therapeut over dingen die hen interesseren. Het zal ook gedurende 8 weken worden uitgevoerd met sessies van 45-60 minuten.
Gedragsmatig: Vriendschap sluiten
De piekerinterventie is wekelijkse individuele therapie met een getrainde therapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computationele parameters van geloofsupdates zoals gemeten tijdens een probabilistische leertaak omkering
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken
verandering in rekenparameters na interventie
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken
Verandering in de ernst van de waan door gebruik te maken van de Verandering in Psychotische Symptomen Beoordelingsschaal (PSYRATS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken
De verandering in het totaal van de subschaal Waanideeën van de Psychotische Symptomen Beoordelingsschaal (PSYRATS) van baseline tot week 24. De subschaal Waanideeën is een samengestelde score van 6 items, elk met een score van 0-4, waarbij 4 wijst op ernstigere symptomen. De subschaal Waanideeën heeft een mogelijk bereik van 0-24.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 24 weken
Verandering in neurale correlaten van overtuiging Bijwerken van parameters
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in bloedzuurstofafhankelijk niveau (BOLD) signaal na interventie
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline neurale voorspellers van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Basislijn
BOLD-signaal tijdens taak voor het updaten van overtuigingen bij basislijn die behandelingsrespons voorspelt
Basislijn
Voorspellers van rusttoestand van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Basislijn
rusttoestand connectiviteit van functionele netwerken die behandelingsrespons voorspellen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201882

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen