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Studio sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) che valuta l'aggiornamento delle convinzioni persecutorie

14 agosto 2024 aggiornato da: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è esaminare come l'aggiornamento delle credenze bayesiane cambia durante il trattamento psicoterapeutico per i deliri persecutori. Nello specifico, gli individui con una diagnosi di disturbo psicotico che approvano sia un attuale delirio persecutorio con forte convinzione che preoccupazione significativa saranno reclutati e randomizzati per ricevere un intervento di preoccupazione basato sulla CBT per i deliri persecutori o una condizione di controllo attivo (terapia dell'amicizia). Gli investigatori esamineranno: 1) se i parametri di aggiornamento delle convinzioni cambiano al variare della gravità del delirio, 2) se la CBT contribuisce a un maggiore cambiamento nei parametri di aggiornamento delle convinzioni rispetto alla terapia di amicizia e 3) se i correlati neurali dei parametri di aggiornamento delle convinzioni, misurati utilizzando la risonanza magnetica funzionale imaging (fMRI), prevedere la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  2. Comunicativo in inglese.
  3. Intelligenza premorbosa >79 (WTAR)
  4. Fornire un consenso informato volontario e scritto.
  5. Fisicamente sano dall'anamnesi.
  6. Peso <300 libbre
  7. Regime farmacologico stabile almeno nelle ultime due settimane, compreso l'uso di una somministrazione orale o intramuscolare di un farmaco antipsicotico.
  8. Diagnosi di un disturbo psicotico non affettivo (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante, disturbo psicotico breve, psicosi NAS) confermata dall'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 (SCID) o dall'intervista diagnostica con un clinico preparato.
  9. Un delirio persecutorio con un punteggio di almeno 3 nella scala di condanna della scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS) che persisteva da almeno due settimane e che non era considerato il risultato diretto dell'uso di sostanze
  10. Un livello di preoccupazione clinicamente significativo, come dimostrato da un punteggio di almeno 44 sul Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 65.
  2. Non comunicativo in inglese.
  3. QI premorboso < 79 (WTAR)
  4. Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  5. Malattia medica o neurologica in corso.
  6. Storia di grave trauma cranico.
  7. Peso > 300 libbre
  8. Diagnosi primaria di disturbo da uso di alcol o sostanze o disturbo di personalità
  9. Condizioni che precludono la scansione fMRI (come definito nel modulo di screening fMRI)
  10. Soggetti che sono attivamente coinvolti nella terapia cognitiva individuale (l'esperienza passata con la terapia individuale non è un'esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preoccupazione Intervento
The Worry Intervention utilizza tecniche di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per supportare il paziente a ridurre la quantità di tempo in cui si preoccupa durante la settimana. È un trattamento manualizzato di 8 settimane con 5 moduli. Ogni sessione è di 45-60 minuti.
Comportamentale: Preoccupazione Intervento
L'intervento di preoccupazione è una terapia individuale settimanale con un terapista qualificato
Comparatore attivo: Fare amicizia
La terapia dell'amicizia controlla i fattori generali della terapia (calore, coinvolgimento) senza alcun intervento "attivo". Gli individui nel braccio dell'amicizia trascorreranno sessioni parlando con il terapeuta di cose che li interessano. Sarà inoltre condotto nell'arco di 8 settimane con sessioni di 45-60 minuti.
Comportamentale: Fare amicizia
L'intervento di preoccupazione è una terapia individuale settimanale con un terapista qualificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri computazionali dell'aggiornamento delle credenze misurati durante un'attività di apprendimento con inversione probabilistica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
modifica dei parametri computazionali dopo l'intervento
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Variazione della gravità del delirio utilizzando la scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
La variazione del totale della sottoscala Delusions della scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS) dal basale alla settimana 24. La sottoscala Delusions è un punteggio composito di 6 item ciascuno valutato da 0 a 4 con 4 che indica una sintomatologia più grave. La sottoscala Delusions ha un intervallo possibile di 0-24.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Modifica dei correlati neurali dei parametri di aggiornamento delle convinzioni
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione del segnale del livello dipendente dall'ossigeno nel sangue (BOLD) dopo l'intervento
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori neurali di base della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Segnale GRASSETTO durante l'attività di aggiornamento delle convinzioni al basale che prevede la risposta al trattamento
Linea di base
Predittori dello stato di riposo della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
connettività allo stato di riposo delle reti funzionali che prevedono la risposta al trattamento
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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