Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi (CBT) studie som evaluerer oppdateringen av forfølgende tro

14. august 2024 oppdatert av: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan Bayesiansk trosoppdatering endres gjennom psykoterapeutisk behandling for forfølgende vrangforestillinger. Spesifikt vil individer med en psykotisk lidelse diagnose som støtter både en nåværende forfølgelsesvrangforestilling med sterk overbevisning og betydelig bekymring, rekrutteres og randomiseres til å motta enten en CBT-basert bekymringsintervensjon for forfølgende vrangforestillinger eller en aktiv kontrolltilstand (vennterapi). Forskerne vil undersøke: 1) om trosoppdateringsparametere endres når vrangforestillingsgraden endres, 2) om CBT bidrar til større endring i trosoppdateringsparametere enn venneterapi, og 3) om nevrale korrelater av trosoppdateringsparametere, målt ved bruk av funksjonell magnetisk resonans bildediagnostikk (fMRI), forutsi behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år.
  2. Kommunikativ på engelsk.
  3. Premorbid intelligens >79 (WTAR)
  4. Gi frivillig, skriftlig informert samtykke.
  5. Fysisk frisk etter sykehistorie.
  6. Vekt <300 lbs
  7. Stabilt medikamentregime over minst de siste to ukene, inkludert bruk av enten oral eller intramuskulær administrering av et antipsykotisk medikament.
  8. Diagnose av en ikke-affektiv psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kort psykose, psykose NOS) bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 (SCID) eller diagnostisk intervju med en utdannet kliniker.
  9. En forfølgelsesvillfarelse med minst 3 på overbevisningsskalaen til Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) som hadde vedvart i minst to uker og som ikke ble ansett som et direkte resultat av rusmiddelbruk
  10. Et klinisk signifikant bekymringsnivå, som vist med en score på minst 44 på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller eldre enn 65.
  2. Ikke kommunikativ på engelsk.
  3. Premorbid IQ < 79 (WTAR)
  4. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  5. Nåværende medisinsk eller nevrologisk sykdom.
  6. Historie med alvorlig hodetraume.
  7. Vekt >300 lbs
  8. Primærdiagnose av alkohol- eller rusforstyrrelse eller personlighetsforstyrrelse
  9. Forhold som utelukker fMRI-skanning (som definert i fMRI-screeningskjemaet)
  10. Forsøkspersoner som er aktivt involvert i individuell kognitiv terapi (tidligere erfaring med individuell terapi er ikke en ekskludering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bekymringsintervensjon
Bekymringsintervensjonen bruker kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker for å støtte pasienten i å redusere tiden de bekymrer seg gjennom uken. Det er en 8-ukers manuell behandling med 5 moduler. Hver økt er 45-60 minutter.
Atferdsmessig: Bekymringsintervensjon
Bekymringsintervensjonen er ukentlig individuell terapi med utdannet terapeut
Aktiv komparator: Bli venn
Å bli venn med terapi kontrollerer de generelle faktorene ved terapi (varme, engasjement) uten noen "aktive" intervensjoner. Personer i vennearmen vil bruke økter på å snakke med terapeuten om ting som interesserer dem. Det vil også bli gjennomført over 8 uker med 45-60 minutters økter.
Atferdsmessig: Bli venn
Bekymringsintervensjonen er ukentlig individuell terapi med utdannet terapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregningsparametere for trosoppdatering som målt under en læreoppgave med sannsynlig reversering
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker
endring i beregningsparametere etter intervensjon
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker
Endring i alvorlighetsgrad av vrangforestillinger ved å bruke endringen i vurderingsskalaen for psykotiske symptomer (PSYRATS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker
Endringen i delskalaen for vrangforestillinger i totalen for Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) fra baseline til uke 24. Delusions-underskalaen er en sammensatt poengsum på 6 elementer som hver er rangert fra 0-4 med 4 som indikerer mer alvorlig symptomologi. Delusions-underskalaen har et mulig område på 0-24.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker
Endring i nevrale korrelater av trosoppdateringsparametere
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i blodets oksygenavhengige nivå (FET) signal etter intervensjon
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline nevrale prediktorer for behandlingsrespons
Tidsramme: Grunnlinje
FET-signal under trosoppdateringsoppgave ved baseline forutsi behandlingsrespons
Grunnlinje
Hviletilstandsprediktorer for behandlingsrespons
Tidsramme: Grunnlinje
hviletilstand-tilkobling av funksjonelle nettverk som forutsier behandlingsrespons
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201882

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger