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Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Bewertung der Aktualisierung von Verfolgungsüberzeugungen

14. August 2024 aktualisiert von: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich die Bayes'sche Glaubensaktualisierung während der psychotherapeutischen Behandlung von Verfolgungswahn verändert. Insbesondere werden Personen mit einer psychotischen Störungsdiagnose, die sowohl einen aktuellen Verfolgungswahn mit starker Überzeugung als auch erhebliche Sorgen befürworten, rekrutiert und randomisiert, um entweder eine CBT-basierte Sorgeintervention für Verfolgungswahn oder eine aktive Kontrollbedingung (Freundschaftstherapie) zu erhalten. Die Ermittler werden untersuchen: 1) ob sich die Parameter zur Aktualisierung der Überzeugung ändern, wenn sich der Schweregrad der Wahnvorstellung ändert, 2) ob CBT zu einer größeren Veränderung der Parameter zur Aktualisierung der Überzeugung beiträgt als die Freundschaftstherapie, und 3) ob neuronale Korrelate der Parameter zur Aktualisierung der Überzeugung, gemessen mit funktioneller Magnetresonanz Bildgebung (fMRI), Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 - 65.
  2. Kommunikativ auf Englisch.
  3. Prämorbide Intelligenz >79 (WTAR)
  4. Geben Sie eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung ab.
  5. Körperlich gesund nach Anamnese.
  6. Gewicht <300 Pfund
  7. Stabile Medikation über mindestens die letzten zwei Wochen, einschließlich der Verwendung einer oralen oder intramuskulären Verabreichung eines antipsychotischen Medikaments.
  8. Diagnose einer nicht affektiven psychotischen Störung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, wahnhafte Störung, kurzzeitige psychotische Störung, Psychose NOS) bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview für Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 (SCID) oder diagnostisches Interview mit a ausgebildeter Kliniker.
  9. Ein Verfolgungswahn, der auf der Verurteilungsskala der Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) mindestens mit 3 bewertet wurde, der mindestens zwei Wochen anhielt und nicht als direkte Folge des Substanzkonsums angesehen wurde
  10. Ein klinisch signifikantes Maß an Besorgnis, wie durch eine Punktzahl von mindestens 44 auf dem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) gezeigt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder über 65.
  2. Nicht kommunikativ auf Englisch.
  3. Prämorbider IQ < 79 (WTAR)
  4. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Aktuelle medizinische oder neurologische Erkrankung.
  6. Anamnese eines schweren Kopftraumas.
  7. Gewicht >300 Pfund
  8. Primärdiagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung oder Persönlichkeitsstörung
  9. Bedingungen, die eine fMRT-Untersuchung ausschließen (wie im fMRI-Screening-Formular definiert)
  10. Probanden, die sich aktiv mit individueller kognitiver Therapie beschäftigen (Vergangene Erfahrungen mit individueller Therapie sind kein Ausschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sorgenintervention
Die Sorgenintervention verwendet Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), um den Patienten dabei zu unterstützen, die Zeit zu reduzieren, in der er sich während der Woche Sorgen macht. Es ist eine 8-wöchige manualisierte Behandlung mit 5 Modulen. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten.
Verhalten: Sorgenintervention
Die Sorgenintervention ist eine wöchentliche Einzeltherapie mit einem ausgebildeten Therapeuten
Aktiver Komparator: Anfreunden
Anfreundende Therapie steuert die allgemeinen Therapiefaktoren (Wärme, Engagement) ohne „aktive“ Interventionen. Personen in der Freundschaftsgruppe verbringen Sitzungen damit, mit dem Therapeuten über Dinge zu sprechen, die sie interessieren. Es wird auch über 8 Wochen mit 45-60-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Verhalten: Anfreunden
Die Sorgenintervention ist eine wöchentliche Einzeltherapie mit einem ausgebildeten Therapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnungsparameter der Überzeugungsaktualisierung, gemessen während einer probabilistischen Umkehrlernaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Berechnungsparameter nach Eingriff
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Wahnschwere unter Verwendung der Änderung der Bewertungsskala für psychotische Symptome (PSYRATS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Die Änderung der Subskalensumme Wahnvorstellungen der Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) von der Baseline bis Woche 24. Die Subskala Wahnvorstellungen ist eine zusammengesetzte Punktzahl aus 6 Punkten, die jeweils von 0-4 bewertet werden, wobei 4 eine schwerere Symptomatik anzeigt. Die Subskala Wahnvorstellungen hat einen möglichen Bereich von 0-24.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen
Änderung der neuronalen Korrelate der Überzeugungsaktualisierungsparameter
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des blutsauerstoffabhängigen Signals (FETT) nach dem Eingriff
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Baseline-Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
FETT dargestelltes Signal während der Aufgabe zur Aktualisierung der Überzeugung bei der Baseline, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt
Grundlinie
Ruhezustandsprädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Konnektivität funktioneller Netzwerke im Ruhezustand, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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