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Estudo de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) avaliando a atualização de crenças persecutórias

14 de agosto de 2024 atualizado por: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é examinar como a atualização da crença bayesiana muda ao longo do tratamento psicoterapêutico para delírios persecutórios. Especificamente, indivíduos com diagnóstico de transtorno psicótico que endossam um delírio persecutório atual com forte convicção e preocupação significativa serão recrutados e randomizados para receber uma intervenção de preocupação baseada em TCC para delírios persecutórios ou uma condição de controle ativo (terapia de amizade). Os investigadores examinarão: 1) se os parâmetros de atualização de crenças mudam à medida que a gravidade do delírio muda, 2) se a TCC contribui para uma mudança maior nos parâmetros de atualização de crenças do que a terapia de amizade e 3) se os correlatos neurais dos parâmetros de atualização de crenças, conforme medidos usando ressonância magnética funcional imagiologia (fMRI), prever a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  2. Comunicativo em inglês.
  3. Inteligência pré-mórbida >79 (WTAR)
  4. Forneça consentimento informado voluntário e por escrito.
  5. Fisicamente saudável pelo histórico médico.
  6. Peso <300 libras
  7. Regime de medicação estável durante pelo menos as duas últimas semanas, incluindo o uso de administração oral ou intramuscular de um medicamento antipsicótico.
  8. Diagnóstico de um transtorno psicótico não afetivo (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, transtorno psicótico breve, psicose NOS) confirmado por Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 (SCID) ou entrevista diagnóstica com um clínico treinado.
  9. Um delírio persecutório pontuando pelo menos 3 na escala de condenação da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS) que persistiu por pelo menos duas semanas e que não foi considerado o resultado direto do uso de substâncias
  10. Um nível clinicamente significativo de preocupação, conforme demonstrado por uma pontuação de pelo menos 44 no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.
  2. Não comunicativo em inglês.
  3. QI pré-mórbido < 79 (WTAR)
  4. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  5. Doença médica ou neurológica atual.
  6. História de traumatismo craniano grave.
  7. Peso >300 libras
  8. Diagnóstico primário de transtorno por uso de álcool ou substâncias ou transtorno de personalidade
  9. Condições que impedem a varredura fMRI (conforme definido no Formulário de triagem fMRI)
  10. Indivíduos que estão ativamente envolvidos com terapia cognitiva individual (experiência passada com terapia individual não é uma exclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Preocupada
A Intervenção de Preocupação usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ajudar o paciente a reduzir a quantidade de tempo em que se preocupa durante a semana. É um tratamento manualizado de 8 semanas com 5 módulos. Cada sessão é de 45-60 minutos.
Comportamental: Intervenção Preocupada
A intervenção de preocupação é uma terapia individual semanal com um terapeuta treinado
Comparador Ativo: Fazendo amizade
A terapia de amizade controla os fatores gerais da terapia (calor, envolvimento) sem quaisquer intervenções "ativas". Os indivíduos no braço de amizade passarão as sessões conversando com o terapeuta sobre coisas que os interessam. Também será realizado ao longo de 8 semanas com sessões de 45 a 60 minutos.
Comportamental: Fazendo amizade
A intervenção de preocupação é uma terapia individual semanal com um terapeuta treinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros computacionais de atualização de crenças conforme medido durante uma tarefa de aprendizado de reversão probabilística
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
mudança nos parâmetros computacionais após a intervenção
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Mudança na gravidade do delírio utilizando a escala de avaliação de sintomas psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
A mudança no total da subescala Delírios da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS) desde o início até a Semana 24. A subescala Delírios é uma pontuação composta de 6 itens, cada um classificado de 0 a 4, com 4 indicando sintomatologia mais grave. A subescala Delírios tem um intervalo possível de 0-24.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Mudança nos Correlatos Neurais dos Parâmetros de Atualização de Crenças
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança no sinal do nível dependente de oxigênio no sangue (BOLD) após a intervenção
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores neurais de linha de base da resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base
Sinal BOLD durante a tarefa de atualização de crenças na linha de base, prevendo a resposta ao tratamento
Linha de base
Preditores de estado de repouso da resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base
conectividade em estado de repouso de redes funcionais que preveem a resposta ao tratamento
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201882

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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