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Étude sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) évaluant la mise à jour des croyances persécutrices

14 août 2024 mis à jour par: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est d'examiner comment la mise à jour de la croyance bayésienne change tout au long du traitement psychothérapeutique des délires de persécution. Plus précisément, les personnes ayant un diagnostic de trouble psychotique qui approuvent à la fois un délire de persécution actuel avec une forte conviction et une inquiétude importante seront recrutées et randomisées pour recevoir soit une intervention d'inquiétude basée sur la TCC pour les délires de persécution, soit une condition de contrôle actif (thérapie d'amitié). Les enquêteurs examineront : 1) si les paramètres de mise à jour des croyances changent à mesure que la gravité du délire change, 2) si la TCC contribue à un changement plus important des paramètres de mise à jour des croyances que la thérapie d'amitié, et 3) si les corrélats neuronaux des paramètres de mise à jour des croyances, tels que mesurés à l'aide de la résonance magnétique fonctionnelle imagerie (IRMf), prédire la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
  2. Communicatif en anglais.
  3. Intelligence prémorbide> 79 (WTAR)
  4. Fournir un consentement éclairé volontaire et écrit.
  5. Physiquement en bonne santé par les antécédents médicaux.
  6. Poids < 300 lb
  7. Régime médicamenteux stable au cours des deux dernières semaines au moins, y compris l'utilisation d'une administration orale ou intramusculaire d'un médicament antipsychotique.
  8. Diagnostic d'un trouble psychotique non affectif (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble délirant, trouble psychotique bref, psychose NOS) confirmé par un entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 (SCID) ou un entretien diagnostique avec un clinicien formé.
  9. Un délire de persécution obtenant au moins 3 sur l'échelle de conviction de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS) qui a persisté pendant au moins deux semaines et qui n'a pas été considéré comme le résultat direct de la consommation de substances
  10. Un niveau d'inquiétude cliniquement significatif, comme le montre un score d'au moins 44 au Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
  2. Pas communicatif en anglais.
  3. QI prémorbide < 79 (WTAR)
  4. Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
  5. Maladie médicale ou neurologique actuelle.
  6. Antécédents de traumatisme crânien sévère.
  7. Poids> 300 livres
  8. Diagnostic principal de trouble lié à l'usage d'alcool ou de substances ou d'un trouble de la personnalité
  9. Conditions qui empêchent l'examen IRMf (tel que défini dans le formulaire de dépistage IRMf)
  10. Sujets qui sont activement impliqués dans la thérapie cognitive individuelle (l'expérience passée avec la thérapie individuelle n'est pas une exclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention d'inquiétude
The Worry Intervention utilise des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour aider le patient à réduire le temps passé à s'inquiéter tout au long de la semaine. Il s'agit d'un traitement manuel de 8 semaines avec 5 modules. Chaque séance dure 45 à 60 minutes.
Comportemental: Intervention d'inquiétude
L'intervention d'inquiétude est une thérapie individuelle hebdomadaire avec un thérapeute qualifié
Comparateur actif: Se lier d'amitié
La thérapie d'amitié contrôle les facteurs généraux de la thérapie (chaleur, engagement) sans aucune intervention "active". Les personnes du bras ami passeront des séances à parler avec le thérapeute de choses qui les intéressent. Il se déroulera également sur 8 semaines avec des séances de 45 à 60 minutes.
Comportemental: Se lier d'amitié
L'intervention d'inquiétude est une thérapie individuelle hebdomadaire avec un thérapeute qualifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de calcul de la mise à jour des croyances mesurés au cours d'une tâche d'apprentissage par inversion probabiliste
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
modification des paramètres de calcul après intervention
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
Modification de la gravité des idées délirantes à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
Le changement dans le total de la sous-échelle des illusions de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS) de la ligne de base à la semaine 24. La sous-échelle des idées délirantes est un score composite de 6 éléments notés chacun de 0 à 4, 4 indiquant une symptomatologie plus sévère. La sous-échelle des illusions a une plage possible de 0 à 24.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 24 semaines
Modification des corrélats neuronaux des paramètres de mise à jour des croyances
Délai: Base de référence, 8 semaines
Modification du signal du niveau dépendant de l'oxygène dans le sang (BOLD) après l'intervention
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs neuronaux de base de la réponse au traitement
Délai: Ligne de base
Signal BOLD pendant la tâche de mise à jour des croyances au départ prédisant la réponse au traitement
Ligne de base
Prédicteurs de l'état de repos de la réponse au traitement
Délai: Ligne de base
connectivité à l'état de repos des réseaux fonctionnels prédisant la réponse au traitement
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201882

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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