Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oceniające aktualizację przekonań prześladowczych

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie, jak Bayesowskie aktualizowanie przekonań zmienia się podczas leczenia psychoterapeutycznego urojeń prześladowczych. Konkretnie, osoby z diagnozą zaburzenia psychotycznego, które popierają zarówno obecne urojenia prześladowcze z silnym przekonaniem, jak i znaczącym zmartwieniem, zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do interwencji opartej na CBT związanej z zamartwianiem się z powodu urojeń prześladowczych lub warunku aktywnej kontroli (terapia zaprzyjaźnienia). Badacze zbadają: 1) czy parametry aktualizacji przekonań zmieniają się wraz ze zmianą nasilenia urojeń, 2) czy CBT przyczynia się do większej zmiany parametrów aktualizacji przekonań niż terapia zaprzyjaźniona oraz 3) czy neuronalne korelaty parametrów aktualizacji przekonań, mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego obrazowanie (fMRI), przewidywanie odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 65 lat.
  2. Komunikatywny w języku angielskim.
  3. Inteligencja przedchorobowa >79 (WTAR)
  4. Wyraź dobrowolną, pisemną świadomą zgodę.
  5. Fizycznie zdrowy według historii medycznej.
  6. Waga <300 funtów
  7. Stały schemat przyjmowania leków przez co najmniej ostatnie dwa tygodnie, w tym stosowanie leków przeciwpsychotycznych doustnie lub domięśniowo.
  8. Rozpoznanie nieafektywnego zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, psychoza BNO) potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny do podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM)-5 (SCID) lub wywiad diagnostyczny z wyszkolony klinicysta.
  9. Urojenie prześladowcze, które uzyskało co najmniej 3 punkty w skali przekonań Skali Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS), które utrzymywało się przez co najmniej dwa tygodnie i nie zostało uznane za bezpośredni skutek używania substancji
  10. Klinicznie istotny poziom zmartwienia, na co wskazuje wynik co najmniej 44 w kwestionariuszu Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  2. Mało komunikatywny w języku angielskim.
  3. IQ przedchorobowe < 79 (WTAR)
  4. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
  5. Obecna choroba medyczna lub neurologiczna.
  6. Historia ciężkiego urazu głowy.
  7. Waga > 300 funtów
  8. Pierwotna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub zaburzeń osobowości
  9. Warunki, które wykluczają skanowanie fMRI (zgodnie z definicją w formularzu przesiewowym fMRI)
  10. Osoby aktywnie zaangażowane w indywidualną terapię poznawczą (doświadczenia z terapią indywidualną nie są wykluczone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Martwiąca się interwencja
Terapia martwienia się wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), aby pomóc pacjentowi zmniejszyć ilość czasu, przez który martwi się w ciągu tygodnia. Jest to 8-tygodniowy manualny zabieg składający się z 5 modułów. Każda sesja trwa 45-60 minut.
Behawioralne: Martwiąca się interwencja
Interwencja dotycząca martwienia się to cotygodniowa terapia indywidualna z wyszkolonym terapeutą
Aktywny komparator: Zaprzyjaźnić się
Terapia zaprzyjaźnienia kontroluje ogólne czynniki terapii (ciepło, zaangażowanie) bez żadnych „aktywnych” interwencji. Osoby w ramieniu zaprzyjaźnienia będą spędzać sesje rozmawiając z terapeutą o rzeczach, które ich interesują. Będzie również prowadzony przez 8 tygodni z 45-60 minutowymi sesjami.
Behawioralne: Zaprzyjaźnić się
Interwencja dotycząca martwienia się to cotygodniowa terapia indywidualna z wyszkolonym terapeutą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry obliczeniowe aktualizacji przekonań mierzone podczas probabilistycznego zadania uczenia się odwrócenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
zmiana parametrów obliczeniowych po interwencji
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana nasilenia urojeń z wykorzystaniem skali oceny zmian w objawach psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana sumy podskali urojeń w skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS) od wartości wyjściowej do tygodnia 24. Podskala urojeń jest złożoną oceną składającą się z 6 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4, gdzie 4 wskazuje na cięższe symptomy. Podskala urojeń ma możliwy zakres od 0 do 24.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana parametrów aktualizacji neuronowych korelatów przekonań
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana sygnału zależnego od tlenu we krwi (BOLD) po interwencji
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe neuronowe predyktory odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sygnał BOLD podczas zadania aktualizacji przekonań na początku przewidywania odpowiedzi na leczenie
Linia bazowa
Predyktory stanu spoczynku odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
łączność sieci funkcjonalnych w stanie spoczynku przewidująca odpowiedź na leczenie
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201882

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami