Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), оценивающее обновление преследующих убеждений

14 августа 2024 г. обновлено: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Целью данного исследования является изучение того, как обновление байесовских убеждений меняется в ходе психотерапевтического лечения бреда преследования. В частности, лица с диагнозом психотического расстройства, которые поддерживают как текущий бред преследования с сильной убежденностью, так и значительное беспокойство, будут набраны и рандомизированы для получения либо основанного на когнитивно-поведенческой терапии вмешательства беспокойства для лечения бреда преследования, либо состояния активного контроля (дружественной терапии). Исследователи изучат: 1) изменяются ли параметры обновления убеждений по мере изменения тяжести бреда, 2) способствует ли когнитивно-поведенческая терапия большему изменению параметров обновления убеждений, чем дружеская терапия, и 3) имеют ли нейронные корреляты параметры обновления убеждений, измеренные с помощью функционального магнитного резонанса. визуализация (фМРТ), предсказать ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julia M Sheffield, PhD
  • Номер телефона: 6153433839
  • Электронная почта: julia.sheffield@vumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
  2. Коммуникативный на английском.
  3. Преморбидный интеллект >79 (WTAR)
  4. Дать добровольное письменное информированное согласие.
  5. По анамнезу физически здоров.
  6. Вес <300 фунтов
  7. Стабильный режим приема лекарств в течение последних двух недель, включая пероральное или внутримышечное введение антипсихотических препаратов.
  8. Диагноз неаффективного психотического расстройства (шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, бредовое расстройство, кратковременное психотическое расстройство, психоз БДУ), подтвержденный структурированным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства (DSM)-5 (SCID) или диагностическим интервью с обученный клиницист.
  9. Бред преследования с оценкой не менее 3 баллов по шкале оценки психотических симптомов (PSYRATS), сохраняющийся в течение как минимум двух недель и не расцениваемый как прямой результат употребления психоактивных веществ.
  10. Клинически значимый уровень беспокойства, о чем свидетельствует не менее 44 баллов по опроснику Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 18 или старше 65 лет.
  2. Не общительный на английском языке.
  3. Преморбидный IQ < 79 (WTAR)
  4. Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
  5. Текущее медицинское или неврологическое заболевание.
  6. В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма.
  7. Вес >300 фунтов
  8. Первичный диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, или расстройства личности
  9. Состояния, препятствующие фМРТ-сканированию (согласно определению в форме скрининга фМРТ)
  10. Субъекты, которые активно участвуют в индивидуальной когнитивной терапии (прошлый опыт индивидуальной терапии не является исключением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Беспокойство Вмешательство
Интервенция беспокойства использует методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), чтобы помочь пациенту сократить количество времени, которое он беспокоится в течение недели. Это 8-недельная мануальная терапия, состоящая из 5 модулей. Каждое занятие 45-60 минут.
Поведенческий: Беспокойство Вмешательство
Интервенция беспокойства — это еженедельная индивидуальная терапия с обученным терапевтом.
Активный компаратор: Дружба
Дружеская терапия контролирует общие факторы терапии (теплота, вовлеченность) без каких-либо «активных» вмешательств. Люди в группе дружбы будут проводить сеансы, разговаривая с терапевтом о вещах, которые их интересуют. Он также будет проводиться в течение 8 недель с сеансами по 45-60 минут.
Поведенческий: Дружба
Интервенция беспокойства — это еженедельная индивидуальная терапия с обученным терапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вычислительные параметры обновления убеждений, измеренные во время задачи вероятностного реверсирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели
изменение расчетных параметров после вмешательства
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели
Изменение тяжести бреда с использованием шкалы оценки изменений психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели
Изменение общего значения подшкалы «Бредовые идеи» Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели. Подшкала «Бредовые идеи» представляет собой составную оценку из 6 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, где 4 указывают на более серьезную симптоматику. Подшкала заблуждений имеет возможный диапазон от 0 до 24.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели
Изменение нейронных коррелятов параметров обновления убеждений
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение сигнала уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) после вмешательства
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые нейронные предикторы ответа на лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
ЖИРНЫЙ сигнал во время задачи по обновлению убеждений на исходном уровне прогнозирования ответа на лечение
Базовый уровень
Предикторы ответа на лечение в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень
Связность функциональных сетей в состоянии покоя, предсказывающая ответ на лечение
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201882

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками