Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IGC-AD1 u subjektů s demencí v důsledku Alzheimerovy choroby

14. září 2022 aktualizováno: IGC Pharma LLC

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie MAD fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IGC-AD1 u subjektů s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami IGC AD1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u subjektů s demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I Multiple Ascending Dose (MAD) pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IGC-AD1 u subjektů s AD. Zapsáno bude dvanáct předmětů. Budou podávány tři různé vzestupné dávky studovaného produktu: nízká, střední a vysoká dávka. Každá dávka bude podávána po dobu 2 týdnů, po kterých následuje 4denní vymývací období. Vzhledem ke zranitelnosti populace zahájí bezpečnostní kohorta 3 pacientů (2 aktivní, 1 placebo) každou dávku jeden den před zbytkem pacientů a bude sledována po dobu 24 hodin kvůli rozvoji nežádoucích příhod (AE). Objektivní kritéria budou stanovena po vyhodnocení bezpečnostní kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient a/nebo studijní partner (příbuzný) musí poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie, které budou projednány s koordinátorem studie.
  2. Poskytnutí dopisu od neurologa/psychiatra/interního lékaře, který potvrzuje diagnózu Alzheimerovy demence a schopnost pacienta souhlasit. Pokud pacient nemůže souhlasit, může za něj souhlasit pouze zákonný zástupce/lektor pacienta. Poručník/lektor bude povinen předložit příslušnou právní dokumentaci.
  3. Musí mít studijního partnera, který je schopen a ochoten dodržovat všechny požadované studijní postupy.
  4. Pacient by měl splňovat kritéria NIA-AA pro Alzheimerovu chorobu v jakémkoli stadiu.
  5. Nejméně 3 měsíce vývoj symptomů chování při screeningové návštěvě.
  6. Negativní screening léků, s výjimkou benzodiazepinů, pokud je pacient užívá ve stabilních dávkách alespoň 3 měsíce před screeningem.
  7. Všechny léky používané pro symptomy chování by měly být ve stabilních dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  8. Všechny léky používané na jiné stavy kromě symptomů chování by měly být ve stabilních dávkách po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
  9. Ženy musí být v době screeningu postmenopauzální (definované jako zastavení menstruace po dobu nejméně 1 roku) nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nežádoucí reakce na kanabinoidy.
  2. Předchozí kontraindikace nebo alergie na kteroukoli složku studijního produktu (IGC-AD1): melatonin, med, kurkumin, etylalkohol, vitamín E TPGS, kyselinu askorbovou, vodu, tween-80 a rutin.
  3. Anamnéza mrtvice, roztroušené sklerózy (MS) nebo epilepsie. Anamnéza gastrointestinální dysfunkce nesouvisející s Alzheimerovou chorobou (např. zánětlivé onemocnění střev nebo rakovina gastrointestinálního traktu)
  4. Jakákoli klinicky relevantní neurologická porucha schopná vyvolat syndrom demence včetně Parkinsonovy choroby, mrtvice, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence a dalších.
  5. Další možné příčiny demence jako: infekce CNS (např. HIV, syfilis) nebo Creutzfeldt Jakobova choroba, subdurální hematom, komunikující hydrocefalus, mozkové nádory, intoxikace drogami, intoxikace alkoholem, onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek a vitamin B12 nebo jiné nedostatky
  6. Užívání kontraindikovaných léků (viz bod 6).
  7. Anamnéza infarktu myokardu, těžkého městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, významného onemocnění chlopní nebo kardiomyopatie do 1 roku od screeningu.
  8. Srdeční arytmie v anamnéze, AV blokáda druhého nebo třetího stupně.
  9. Anamnéza záchvatů, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
  10. Jiný stav nebo klinicky důležitá abnormalita vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních výsledků nebo vyšetření elektrokardiogramu (EKG), které by mohly ohrozit interpretaci účinnosti studie nebo bezpečnost subjektu.
  11. Účastnit se studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zahájením studie.
  12. Užívání TCA nebo opioidů do 30 dnů před registrací.
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu a drog do 2 let od screeningu.
  14. Zvýšené jaterní enzymy (AST nebo ALT ≥3násobek horní hranice normy, celkový bilirubin≥1,5násobek ULN nebo ALP≥1,5násobek ULN).
  15. Drogový screening v moči pozitivní na užívání drog, s výjimkou benzodiazepinů, pokud je pacient dříve užíval a jejich dávka zůstala stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
IGC AD1
Lék: IGC AD1
IGC AD1 perorální roztok
Komparátor placeba: Placebo
Placebo IGC AD1
Lék: Placebo
Placebo perorálního roztoku IGC AD1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u IGC-AD1 ve srovnání s placebem [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost účastníků IGC AD1 10 účastníkům bude podáváno zkoumané léčivo a dvěma bude podáváno placebo. Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude hodnocen, aby se určila bezpečnost a snášenlivost IGC-AD1.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti pomocí stupnice Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Časové okno: 3 týdny
Sekundární výsledek: Porovnání měření změn stupnice Neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu pomocí stupnice pro hodnocení závažnosti sebevražd (C-SSRS)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IGC Pharma LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: IGC Pharma INC, IGC Pharma INC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P1 IGC-AD1 BPSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení