Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IGC-AD1 hos personer med demens på grunn av Alzheimers sykdom

14. september 2022 oppdatert av: IGC Pharma LLC

En fase I randomisert placebokontrollert MAD-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av IGC-AD1 hos personer med demens på grunn av Alzheimers sykdom

En enkelt senter, randomisert, placebokontrollert studie med flere stigende doser av IGC AD1 for å evaluere sikkerhet og toleranse hos personer med demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie med flere stigende doser (MAD) for å evaluere sikkerhet og toleranse for IGC-AD1 hos personer med AD. Tolv fag vil bli påmeldt. Tre forskjellige stigende doser av studieproduktet vil bli gitt: lave, middels og høye doser. Hver dose vil bli gitt i 2 uker, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 4 dager. Gitt populasjonens sårbarhet, vil en sikkerhetskohort på 3 pasienter (2 aktive, 1 placebo) starte hver dose én dag foran resten av pasientene og vil bli fulgt i 24 timer for utvikling av bivirkninger (AE). Objektive kriterier vil bli satt etter at sikkerhetskullet er evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient og/eller studiepartner (pårørende) må gi et signert og datert informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer som vil bli diskutert med studiekoordinatoren.
  2. Levering av et brev fra nevrolog/psykiater/internmedisinsk lege som bekrefter diagnosen Alzheimers demens og pasientens evne til å samtykke. Hvis pasienten ikke er i stand til å samtykke, kan bare verge/veileder for pasienten samtykke på hans/hennes vegne. Vergen/veilederen vil bli pålagt å presentere relevant juridisk dokumentasjon.
  3. Må ha en studiepartner som er i stand til og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
  4. Pasienten bør oppfylle NIA-AA-kriteriene for Alzheimers sykdom, uansett stadium.
  5. Minst 3 måneders utvikling av atferdssymptomer ved screeningbesøk.
  6. Negativ medikamentscreening, unntatt benzodiazepiner dersom pasienten har brukt dem i stabile doser i minst 3 måneder før screening.
  7. Alle medisiner som brukes mot atferdssymptomer bør være i stabile doser i minst 3 måneder før screening.
  8. Alle medisiner som brukes for andre tilstander i tillegg til atferdssymptomer bør være i stabile doser i minst 30 dager før screening.
  9. Kvinner må være postmenopausale (definert som opphør av menstruasjon i minst 1 år) eller kirurgisk sterile (hysterektomi, ooforektomi eller bilateral tubal ligering) på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bivirkning på cannabinoider.
  2. Tidligere kontraindikasjoner eller allergi mot en hvilken som helst komponent av studieproduktet (IGC-AD1): melatonin, honning, curcumin, etylalkohol, vitamin E TPGS, askorbinsyre, vann, tween-80 og rutin.
  3. Historie med slag, multippel sklerose (MS) eller epilepsi. Historie med gastrointestinal dysfunksjon som ikke er relatert til Alzheimers sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal kreft)
  4. Enhver klinisk relevant nevrologisk lidelse som kan gi et demenssyndrom, inkludert Parkinsons sykdom, hjerneslag, vaskulær demens, demens med Lewy-kropper, frontotemporal demens og andre.
  5. Andre mulige årsaker til demens som: infeksjoner i sentralnervesystemet (f. HIV, syfilis) eller Creutzfeldt Jakobs sykdom, subduralt hematom, kommuniserende hydrocephalus, hjernesvulster, rusforgiftning, alkoholforgiftning, skjoldbruskkjertelsykdom, parathyroid sykdom og vitamin B12 eller andre mangler
  6. Bruk av kontraindisert medisin (se avsnitt 6).
  7. Anamnese med hjerteinfarkt, alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, signifikant klaffesykdom eller kardiomyopati innen 1 år etter screening.
  8. Anamnese med hjertearytmier, andre eller tredje grads AV-blokkering.
  9. Historie med anfall, schizofreni eller bipolar lidelse.
  10. Annen tilstand eller klinisk viktig abnormitet på vitale tegn, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorieresultater eller elektrokardiogram (EKG) undersøkelse som kan kompromittere tolkningen av studiens effekt eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  11. Har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før studiestart.
  12. TCA eller opioidbruk innen 30 dager før påmeldingen.
  13. Historie med alkohol- og narkotikamisbruk innen 2 år etter screening.
  14. Forhøyede leverenzymer (AST eller ALAT ≥3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin≥1,5 ganger ULN eller ALP≥1,5 ganger ULN).
  15. Urin medikamentscreening positiv for medikamentbruk, bortsett fra benzodiazepiner hvis pasienten brukte dem tidligere og dosen hadde holdt seg stabil i minst 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv
IGC AD1
Legemiddel: IGC AD1
IGC AD1 oral oppløsning
Placebo komparator: Placebo
IGC AD1 Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo av IGC AD1 oral oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger i IGC-AD1 sammenlignet med placebo [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 uker
Evaluer sikkerheten og toleransen til IGC AD1 10-deltakere vil bli administrert undersøkelsesmedisinen og to vil bli administrert placebo. Forekomsten av uønskede hendelser ved behandling vil bli vurdert for å bestemme sikkerhet og toleranse for IGC-AD1.
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effekt ved hjelp av Nevropsykiatrisk Inventar (NPI) skala
Tidsramme: 3 uker
Sekundært utfall: Sammenligning av målingen av nevropsykiatrisk inventar (NPI) skalaendringer fra baseline ved bruk av Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IGC Pharma LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: IGC Pharma INC, IGC Pharma INC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P1 IGC-AD1 BPSD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger