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Étude d'IGC-AD1 chez des sujets atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer

14 septembre 2022 mis à jour par: IGC Pharma LLC

Une étude MAD de phase I randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'IGC-AD1 chez des sujets atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer

Une étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes d'IGC AD1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I à doses multiples croissantes (MAD) visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'IGC-AD1 chez les sujets atteints de MA. Douze sujets seront inscrits. Trois doses croissantes différentes du produit à l'étude seront administrées : doses faibles, moyennes et élevées. Chaque dose sera administrée pendant 2 semaines, suivies d'une période de sevrage de 4 jours. Compte tenu de la vulnérabilité de la population, une cohorte de sécurité de 3 patients (2 actifs, 1 placebo) commencera chaque dose un jour avant le reste des patients et sera suivie pendant 24 heures pour le développement d'événements indésirables (EI). Des critères objectifs seront établis après l'évaluation de la cohorte de sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient et/ou le partenaire de l'étude (parent) doit fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure d'étude qui sera discutée avec le coordinateur de l'étude.
  2. Fourniture d'une lettre du neurologue/psychiatre/médecin interne certifiant le diagnostic de démence d'Alzheimer et la capacité du patient à consentir. Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement, seul le tuteur légal du patient peut consentir en son nom. Le tuteur/tuteur devra présenter la documentation légale pertinente.
  3. Doit avoir un partenaire d'étude capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
  4. Le patient doit répondre aux critères NIA-AA pour la maladie d'Alzheimer, à n'importe quel stade.
  5. Au moins 3 mois d'évolution des symptômes comportementaux lors de la visite de dépistage.
  6. Dépistage négatif des médicaments, sauf pour les benzodiazépines si le patient les a utilisés à des doses stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  7. Tous les médicaments utilisés pour les symptômes comportementaux doivent être à doses stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  8. Tous les médicaments utilisés pour d'autres conditions que les symptômes comportementaux doivent être à des doses stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
  9. Les femmes doivent être ménopausées (définies comme l'arrêt des règles depuis au moins 1 an) ou chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie ou ligature bilatérale des trompes) au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction indésirable antérieure aux cannabinoïdes.
  2. Contre-indication antérieure ou allergie à l'un des composants du produit à l'étude (IGC-AD1): mélatonine, miel, curcumine, alcool éthylique, vitamine-E TPGS, acide ascorbique, eau, tween-80 et rutine.
  3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de sclérose en plaques (SEP) ou d'épilepsie. Antécédents de dysfonctionnement gastro-intestinal non lié à la maladie d'Alzheimer (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin ou cancer gastro-intestinal)
  4. Tout trouble neurologique cliniquement pertinent capable de produire un syndrome de démence, y compris la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux, la démence vasculaire, la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale et autres.
  5. Autres causes possibles de démence telles que : infections du SNC (par ex. VIH, syphilis) ou maladie de Creutzfeldt Jakob, hématome sous-dural, hydrocéphalie communicante, tumeurs cérébrales, intoxication médicamenteuse, intoxication alcoolique, maladie thyroïdienne, maladie parathyroïdienne et vitamine B12 ou autres carences
  6. Utilisation de médicaments contre-indiqués (voir rubrique 6).
  7. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive sévère, d'angor instable, de maladie valvulaire importante ou de cardiomyopathie dans l'année suivant le dépistage.
  8. Antécédents d'arythmies cardiaques, bloc AV du deuxième ou du troisième degré.
  9. Antécédents de convulsions, de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
  10. Autre condition ou anomalie cliniquement importante des signes vitaux, de l'examen physique, de l'examen neurologique, des résultats de laboratoire ou de l'électrocardiogramme (ECG) qui pourrait compromettre l'interprétation de l'efficacité de l'étude ou la sécurité du sujet.
  11. Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  12. Utilisation de TCA ou d'opioïdes dans les 30 jours précédant l'inscription.
  13. Antécédents d'abus d'alcool et de drogues dans les 2 ans suivant le dépistage.
  14. Enzymes hépatiques élevées (AST ou ALT ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 1,5 fois la LSN ou ALP ≥ 1,5 fois la LSN).
  15. Dépistage de drogue dans l'urine positif pour la consommation de drogue, sauf pour les benzodiazépines si le patient en utilisait auparavant et que leur dose était restée stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Actif
CIG AD1
Médicament: CIG AD1
IGC AD1 Solution buvable
Comparateur placebo: Placebo
CIG AD1 Placebo
Médicament: Placebo
Placebo de la solution buvable IGC AD1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement dans l'IGC-AD1 par rapport au placebo [Innocuité et tolérance]
Délai: 3 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IGC AD1 10 participants recevront le médicament expérimental et deux recevront un placebo. L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera évaluée pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'IGC-AD1.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'efficacité à l'aide de l'échelle d'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 3 semaines
Résultat secondaire : comparaison de la mesure des changements de l'échelle de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) par rapport au départ à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS)
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IGC Pharma LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: IGC Pharma INC, IGC Pharma INC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P1 IGC-AD1 BPSD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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