Untersuchung von IGC-AD1 bei Patienten mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Der Patient und/oder der Studienpartner (Verwandte) müssen vor allen Studienverfahren ein unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular vorlegen, das mit dem Studienkoordinator besprochen wird.
2. Vorlage eines Schreibens des Neurologen/Psychiaters/Internisten, in dem die Diagnose einer Alzheimer-Demenz und die Einwilligungsfähigkeit des Patienten bestätigt werden. Wenn der Patient nicht einwilligen kann, kann nur der Erziehungsberechtigte/Betreuer des Patienten in seinem Namen einwilligen. Der Vormund/Nachhilfelehrer muss die entsprechenden rechtlichen Unterlagen vorlegen.
3. Muss einen Studienpartner haben, der in der Lage und willens ist, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
4. Der Patient sollte die NIA-AA-Kriterien für die Alzheimer-Krankheit in jedem Stadium erfüllen.
5. Entwicklung der Verhaltenssymptome seit mindestens 3 Monaten beim Screening-Besuch.
6. Negatives Drogenscreening, mit Ausnahme von Benzodiazepinen, wenn der Patient diese vor dem Screening mindestens 3 Monate lang in stabilen Dosen eingenommen hat.
7. Alle Medikamente zur Behandlung von Verhaltenssymptomen sollten vor dem Screening mindestens drei Monate lang in stabiler Dosierung verabreicht werden.
8. Alle Medikamente, die bei anderen Erkrankungen als Verhaltenssymptomen eingesetzt werden, sollten vor dem Screening mindestens 30 Tage lang in stabiler Dosierung verabreicht werden.
9. Frauen müssen zum Zeitpunkt des Screenings postmenopausal (definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch steril (Hysterektomie, Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur) sein.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige unerwünschte Reaktion auf Cannabinoide.
2. Vorherige Kontraindikation oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts (IGC-AD1): Melatonin, Honig, Curcumin, Ethylalkohol, Vitamin E TPGS, Ascorbinsäure, Wasser, Tween-80 und Rutin.
3. Vorgeschichte von Schlaganfall, Multipler Sklerose (MS) oder Epilepsie. Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, die nicht mit der Alzheimer-Krankheit zusammenhängen (z. B. entzündliche Darmerkrankung oder Magen-Darm-Krebs)
4. Jede klinisch relevante neurologische Störung, die ein Demenzsyndrom hervorrufen kann, einschließlich Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, vaskulärer Demenz, Demenz mit Lewy-Körpern, frontotemporaler Demenz und anderen.
5. Weitere mögliche Ursachen für Demenz sind: Infektionen des ZNS (z.B. HIV, Syphilis) oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Subduralhämatom, kommunizierender Hydrozephalus, Hirntumoren, Drogenvergiftung, Alkoholvergiftung, Schilddrüsenerkrankung, Nebenschilddrüsenerkrankung und Vitamin B12 oder andere Mängel
6. Verwendung kontraindizierter Medikamente (siehe Abschnitt 6).
7. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, schwerer Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
8. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, AV-Block zweiten oder dritten Grades.
9. Vorgeschichte von Anfällen, Schizophrenie oder bipolarer Störung.
10. Anderer Zustand oder klinisch wichtige Anomalie bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Laborergebnissen oder Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung, die die Interpretation der Studienwirksamkeit oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
11. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen.
12. TCA- oder Opioidkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
13. Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
14. Erhöhte Leberenzyme (AST oder ALT ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache ULN oder ALP ≥ 1,5-fache ULN).
15. Urin-Drogentest positiv auf Drogenkonsum, mit Ausnahme von Benzodiazepinen, wenn der Patient diese zuvor verwendet hatte und deren Dosis vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil geblieben war