Изучение IGC-AD1 у субъектов с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

1. Пациент и/или партнер по исследованию (родственник) должны предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования, которые будут обсуждаться с координатором исследования.
2. Предоставление письма от невролога/психиатра/терапевта, подтверждающего диагноз деменции, вызванного болезнью Альцгеймера, и способность пациента дать согласие. Если пациент не может дать согласие, только законный опекун/попечитель пациента может дать согласие от его/ее имени. Опекун/попечитель должен будет представить соответствующие юридические документы.
3. Должен быть партнер по обучению, который может и желает соблюдать все необходимые процедуры обучения.
4. Пациент должен соответствовать критериям NIA-AA для болезни Альцгеймера любой стадии.
5. Эволюция поведенческих симптомов при скрининговом посещении не менее 3 месяцев.
6. Отрицательный скрининг на наркотики, за исключением бензодиазепинов, если пациент принимал их в стабильных дозах не менее 3 месяцев до скрининга.
7. Все лекарства, используемые для лечения поведенческих симптомов, должны приниматься в стабильных дозах в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
8. Все лекарства, используемые для лечения других состояний, помимо поведенческих симптомов, должны приниматься в стабильных дозах в течение как минимум 30 дней до скрининга.
9. Женщины должны быть в постменопаузе (определяется как прекращение менструаций в течение как минимум 1 года) или хирургически стерильны (гистерэктомия, овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) на момент скрининга.

Критерий исключения:

1. Предыдущая неблагоприятная реакция на каннабиноиды.
2. Предварительные противопоказания или аллергия на любой компонент исследуемого продукта (IGC-AD1): мелатонин, мед, куркумин, этиловый спирт, витамин Е TPGS, аскорбиновую кислоту, воду, твин-80 и рутин.
3. История инсульта, рассеянного склероза (РС) или эпилепсии. История желудочно-кишечной дисфункции, не связанной с болезнью Альцгеймера (например, воспалительное заболевание кишечника или рак желудочно-кишечного тракта)
4. Любое клинически значимое неврологическое расстройство, способное вызвать синдром деменции, включая болезнь Паркинсона, инсульт, сосудистую деменцию, деменцию с тельцами Леви, лобно-височную деменцию и другие.
5. Другими возможными причинами деменции являются: инфекции ЦНС (например, ВИЧ, сифилис) или болезнь Крейтцфельдта-Якоба, субдуральная гематома, сообщающаяся гидроцефалия, опухоли головного мозга, интоксикация лекарствами, алкогольная интоксикация, заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидных желез и дефицит витамина B12 или другие
6. Применение противопоказанных препаратов (см. раздел 6).
7. Инфаркт миокарда в анамнезе, тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, значительное заболевание клапанов или кардиомиопатия в течение 1 года после скрининга.
8. В анамнезе сердечные аритмии, AV-блокада второй или третьей степени.
9. Судороги, шизофрения или биполярное расстройство в анамнезе.
10. Другое состояние или клинически важная аномалия основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, неврологического осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиограммы (ЭКГ), которые могут поставить под угрозу интерпретацию эффективности исследования или безопасность субъекта.
11. Участвовали в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до начала исследования.
12. Использование ТЦА или опиоидов в течение 30 дней до регистрации.
13. История злоупотребления алкоголем и наркотиками в течение 2 лет после скрининга.
14. Повышенные ферменты печени (АСТ или АЛТ ≥3 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≥1,5 раза выше ВГН или ЩФ ≥1,5 раза выше ВГН).
15. Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на употребление наркотиков, за исключением бензодиазепинов, если пациент принимал их ранее и их доза оставалась стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.