Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGC-AD1:n tutkimus potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva dementia

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: IGC Pharma LLC

Vaiheen I satunnaistettu lumekontrolloitu MAD-tutkimus IGC-AD1:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva dementia

Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu IGC AD1:n usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin turvallisuutta ja siedettävyyttä Alzheimerin taudista (AD) johtuvasta dementiasta kärsivillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus, jossa arvioidaan IGC-AD1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä AD-potilailla. Aihetta otetaan kaksitoista. Tutkimustuotteesta annetaan kolme erilaista nousevaa annosta: pieni, keskikokoinen ja suuri annos. Kutakin annosta annetaan 2 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 4 päivän pesujakso. Kun otetaan huomioon väestön haavoittuvuus, kolmen potilaan turvallisuusryhmä (2 aktiivista, 1 lumelääke) aloittaa jokaisen annoksen yhden päivän muita potilaita edellä ja häntä seurataan 24 tunnin ajan haittavaikutusten kehittymisen varalta. Objektiiviset kriteerit asetetaan turvallisuuskohortin arvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ja/tai tutkimuskumppanin (sukulaisen) on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä, joista keskustellaan tutkimuskoordinaattorin kanssa.
  2. Neurologin/psykiatrin/sisätautilääkärin kirje, joka todistaa Alzheimerin taudin dementian diagnoosin ja potilaan suostumuksen. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, vain potilaan laillinen huoltaja/ohjaaja voi antaa suostumuksensa hänen puolestaan. Huoltajan/ohjaajan on esitettävä asiaankuuluvat oikeudelliset asiakirjat.
  3. Hänellä tulee olla opiskelukumppani, joka pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä.
  4. Potilaan tulee täyttää Alzheimerin taudin NIA-AA-kriteerit kaikissa vaiheissa.
  5. Vähintään 3 kuukauden käyttäytymisoireiden kehitys seulontakäynnillä.
  6. Negatiivinen lääkeseulonta, paitsi bentsodiatsepiineille, jos potilas on käyttänyt niitä vakaina annoksina vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  7. Kaikkien käyttäytymisoireisiin käytettävien lääkkeiden tulee olla vakaina annoksina vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  8. Kaikkien muiden sairauksien kuin käyttäytymisoireiden hoitoon käytettävien lääkkeiden tulee olla vakaina vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa.
  9. Naisten tulee olla postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten keskeytyksillä vähintään 1 vuoden ajaksi) tai kirurgisesti steriileillä (kohdunpoisto, munanpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi haittavaikutus kannabinoideille.
  2. Aikaisempi vasta-aihe tai allergia jollekin tutkimustuotteen komponentille (IGC-AD1): melatoniini, hunaja, kurkumiini, etyylialkoholi, E-vitamiini TPGS, askorbiinihappo, vesi, tween-80 ja rutiini.
  3. Aiemmin aivohalvaus, multippeliskleroosi (MS) tai epilepsia. Aiempi maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka ei liity Alzheimerin tautiin (esim. tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan syöpä)
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen neurologinen häiriö, joka pystyy tuottamaan dementiaoireyhtymän, mukaan lukien Parkinsonin tauti, aivohalvaus, verisuonidementia, Lewyn kappaleiden dementia, frontotemporaalinen dementia ja muut.
  5. Muita mahdollisia dementian syitä, kuten: keskushermoston infektiot (esim. HIV, kuppa) tai Creutzfeldt Jakobin tauti, subduraalinen hematooma, tarttuva vesipää, aivokasvaimet, huumemyrkytys, alkoholimyrkytys, kilpirauhassairaus, lisäkilpirauhasen sairaus ja B12-vitamiinin puutos
  6. Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (ks. kohta 6).
  7. Aiemmin sydäninfarkti, vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, merkittävä läppäsairaus tai kardiomyopatia vuoden sisällä seulonnasta.
  8. Aiemmat sydämen rytmihäiriöt, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos.
  9. Aiemmin kouristuksia, skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
  10. Muu tila tai kliinisesti tärkeä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, laboratoriotulosten tai EKG-tutkimuksen poikkeavuus, joka voi vaarantaa tutkimuksen tehokkuuden tulkinnan tai potilaan turvallisuuden.
  11. Osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  12. TCA:n tai opioidien käyttöä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  13. Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia 2 vuoden sisällä seulonnasta.
  14. Kohonneet maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN tai ALP ≥ 1,5 kertaa ULN).
  15. Virtsan lääkeseulonta positiivinen huumeidenkäytön suhteen, paitsi bentsodiatsepiinit, jos potilas on käyttänyt niitä aiemmin ja niiden annos oli pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen
IGC AD1
Lääke: IGC AD1
IGC AD1 oraaliliuos
Placebo Comparator: Plasebo
IGC AD1 Placebo
Lääke: Plasebo
IGC AD1 oraaliliuoksen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus IGC-AD1:ssä verrattuna lumelääkkeeseen [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Arvioi IGC AD1:n turvallisuus ja siedettävyys. 10 osallistujalle annetaan tutkimuslääkettä ja kahdelle lumelääkettä. Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan IGC-AD1:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon mittaaminen Neuropsychiatric Inventory (NPI) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Toissijainen tulos: Neuropsychiatric Inventory (NPI) -asteikon muutosten mittaamisen vertailu lähtötasosta käyttämällä itsemurhavakavuusluokitusasteikkoa (C-SSRS)
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IGC Pharma LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: IGC Pharma INC, IGC Pharma INC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P1 IGC-AD1 BPSD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia