Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IGC-AD1 u pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera

14 września 2022 zaktualizowane przez: IGC Pharma LLC

Randomizowane badanie MAD fazy I z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji IGC-AD1 u osób z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wielokrotnych rosnących dawek IGC AD1 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji IGC-AD1 u pacjentów z AD. Zapisanych zostanie dwanaście przedmiotów. Zostaną podane trzy różne rosnące dawki badanego produktu: niska, średnia i wysoka dawka. Każda dawka będzie podawana przez 2 tygodnie, po czym nastąpi 4-dniowy okres wypłukiwania. Biorąc pod uwagę podatność populacji, kohorta bezpieczeństwa składająca się z 3 pacjentów (2 aktywnych, 1 placebo) rozpocznie każdą dawkę jeden dzień przed resztą pacjentów i będzie obserwowana przez 24 godziny pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE). Obiektywne kryteria zostaną ustalone po ocenie kohorty bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent i/lub partner badania (krewny) muszą dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badania, które zostaną omówione z koordynatorem badania.
  2. Dostarczenie listu od neurologa/psychiatry/lekarza chorób wewnętrznych, poświadczającego diagnozę otępienia typu alzheimerowskiego i zdolność pacjenta do wyrażenia zgody. W przypadku braku możliwości wyrażenia zgody przez pacjenta, zgodę w jego imieniu może wyrazić wyłącznie opiekun prawny pacjenta. Opiekun/wychowawca będzie zobowiązany do przedstawienia stosownej dokumentacji prawnej.
  3. Musi mieć partnera do nauki, który jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  4. Pacjent powinien spełniać kryteria NIA-AA dla choroby Alzheimera w dowolnym stadium.
  5. Co najmniej 3-miesięczna ewolucja objawów behawioralnych podczas wizyty przesiewowej.
  6. Negatywny przesiew narkotykowy, z wyjątkiem benzodiazepin, jeśli pacjent stosował je w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  7. Wszystkie leki stosowane w leczeniu objawów behawioralnych powinny być przyjmowane w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  8. Wszystkie leki stosowane w innych stanach poza objawami behawioralnymi powinny być przyjmowane w stabilnych dawkach przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. W czasie badania przesiewowego kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako ustanie miesiączki na co najmniej 1 rok) lub po zabiegu chirurgicznym (histerektomia, wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza reakcja niepożądana na kannabinoidy.
  2. Wcześniejsze przeciwwskazanie lub alergia na którykolwiek składnik badanego produktu (IGC-AD1): melatoninę, miód, kurkuminę, alkohol etylowy, witaminę E TPGS, kwas askorbinowy, wodę, tween-80 i rutynę.
  3. Historia udaru, stwardnienia rozsianego (MS) lub padaczki. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych niezwiązanych z chorobą Alzheimera (np. choroba zapalna jelit lub rak przewodu pokarmowego)
  4. Każde istotne klinicznie zaburzenie neurologiczne, które może wywołać zespół demencji, w tym chorobę Parkinsona, udar, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe i inne.
  5. Inne możliwe przyczyny otępienia, takie jak: zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (np. HIV, kiła) lub choroba Creutzfeldta-Jakoba, krwiak podtwardówkowy, wodogłowie komunikujące, guzy mózgu, zatrucie lekami, zatrucie alkoholowe, choroby tarczycy, choroby przytarczyc oraz niedobory witaminy B12 lub inne
  6. Stosowanie przeciwwskazanych leków (patrz punkt 6).
  7. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, istotna choroba zastawkowa lub kardiomiopatia w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  8. Historia zaburzeń rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
  9. Historia napadów padaczkowych, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  10. Inny stan lub klinicznie istotna nieprawidłowość w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, badania neurologicznego, wyników badań laboratoryjnych lub badania elektrokardiogramu (EKG), które mogą zagrozić interpretacji skuteczności badania lub bezpieczeństwu pacjenta.
  11. Brali udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  12. Stosowanie TCA lub opioidów w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  13. Historia nadużywania alkoholu i narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
  14. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT lub AlAT ≥3 razy górna granica normy, bilirubina całkowita ≥1,5 razy GGN lub ALP≥1,5 razy GGN).
  15. Test na obecność narkotyków w moczu pozytywny na obecność narkotyków, z wyjątkiem benzodiazepin, jeśli pacjent stosował je wcześniej, a ich dawka pozostawała stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
IGC AD1
Lek: IGC AD1
IGC AD1 roztwór doustny
Komparator placebo: Placebo
IGC AD1 Placebo
Lek: Placebo
Placebo roztworu doustnego IGC AD1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w badaniu IGC-AD1 w porównaniu z placebo [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IGC AD1 10 uczestnikom zostanie podany lek badany, a dwóm osobom placebo. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie oceniona w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji IGC-AD1.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skuteczności za pomocą skali Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wynik drugorzędny: Porównanie pomiaru zmian skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) od wartości wyjściowych przy użyciu Skali Oceny Ciężaru Samobójstwa (C-SSRS)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IGC Pharma LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: IGC Pharma INC, IGC Pharma INC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P1 IGC-AD1 BPSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami