Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IGC-AD1 bij proefpersonen met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer

14 september 2022 bijgewerkt door: IGC Pharma LLC

Een fase I gerandomiseerde placebogecontroleerde MAD-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van IGC-AD1 te evalueren bij proefpersonen met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer

Een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met meerdere oplopende doses van IGC AD1 om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij proefpersonen met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I Multiple Ascending Dose (MAD)-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van IGC-AD1 bij proefpersonen met AD te evalueren. Twaalf onderwerpen zullen worden ingeschreven. Er zullen drie verschillende oplopende doses van het onderzoeksproduct worden gegeven: lage, gemiddelde en hoge doses. Elke dosis wordt gedurende 2 weken gegeven, gevolgd door een wash-outperiode van 4 dagen. Gezien de kwetsbaarheid van de bevolking zal een veiligheidscohort van 3 patiënten (2 actieve, 1 placebo) elke dosis een dag eerder dan de rest van de patiënten starten en gedurende 24 uur worden gevolgd voor de ontwikkeling van bijwerkingen (AE's). Objectieve criteria worden vastgesteld nadat het veiligheidscohort is geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt en/of studiepartner (familielid) moet een ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier verstrekken voorafgaand aan enige studieprocedures die zullen worden besproken met de studiecoördinator.
  2. Verstrekken van een brief van de neuroloog/psychiater/arts voor interne geneeskunde waarin de diagnose van Alzheimerdementie en het vermogen van de patiënt om toestemming te geven worden bevestigd. Als de patiënt geen toestemming kan geven, kan alleen de wettelijke voogd/mentor van de patiënt namens hem/haar toestemming geven. De voogd/mentor moet de relevante juridische documentatie overleggen.
  3. Moet een studiepartner hebben die in staat en bereid is om aan alle vereiste studieprocedures te voldoen.
  4. De patiënt moet voldoen aan de NIA-AA-criteria voor de ziekte van Alzheimer, in elk stadium.
  5. Minstens 3 maanden evolutie van gedragssymptomen bij screeningsbezoek.
  6. Negatieve drugsscreening, behalve voor benzodiazepines als de patiënt deze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening in stabiele doses heeft gebruikt.
  7. Alle medicijnen die worden gebruikt voor gedragssymptomen moeten gedurende ten minste 3 maanden vóór screening in stabiele doses zijn.
  8. Alle medicijnen die naast gedragssymptomen voor andere aandoeningen worden gebruikt, moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór de screening in stabiele doses zijn.
  9. Vrouwen moeten op het moment van screening postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende ten minste 1 jaar) of chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bijwerking op cannabinoïden.
  2. Eerdere contra-indicatie of allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct (IGC-AD1): melatonine, honing, curcumine, ethylalcohol, vitamine-E TPGS, ascorbinezuur, water, tween-80 en rutine.
  3. Geschiedenis van een beroerte, multiple sclerose (MS) of epilepsie. Geschiedenis van gastro-intestinale disfunctie die niet gerelateerd is aan de ziekte van Alzheimer (bijv. Inflammatoire darmziekte of gastro-intestinale kanker)
  4. Elke klinisch relevante neurologische aandoening die een dementiesyndroom kan veroorzaken, waaronder de ziekte van Parkinson, beroerte, vasculaire dementie, dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie en andere.
  5. Andere mogelijke oorzaken van dementie zoals: infecties van het CZS (bijv. HIV, syfilis) of de ziekte van Creutzfeldt Jakob, subduraal hematoom, communicerende hydrocephalus, hersentumoren, drugsintoxicatie, alcoholintoxicatie, schildklierziekte, bijschildklierziekte en vitamine B12 of andere tekortkomingen
  6. Gebruik van gecontra-indiceerde medicatie (zie rubriek 6).
  7. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, ernstig congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, significante klepaandoening of cardiomyopathie binnen 1 jaar na screening.
  8. Geschiedenis van hartritmestoornissen, tweede- of derdegraads AV-blok.
  9. Geschiedenis van epileptische aanvallen, schizofrenie of bipolaire stoornis.
  10. Andere aandoening of klinisch belangrijke afwijking van vitale functies, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, laboratoriumresultaten of elektrocardiogram (ECG) onderzoek die de interpretatie van de werkzaamheid van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
  11. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  12. TCA of opioïdengebruik binnen 30 dagen voor de inschrijving.
  13. Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik binnen 2 jaar na screening.
  14. Verhoogde leverenzymen (ASAT of ALAT ≥ 3 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥ 1,5 keer ULN of ALP ≥ 1,5 keer ULN).
  15. Urine drugsscreening positief voor drugsgebruik, behalve voor benzodiazepines als de patiënt ze eerder gebruikte en hun dosis gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening stabiel was gebleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actief
IGC AD1
Geneesmiddel: IGC AD1
IGC AD1 orale oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
IGC AD1 Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van IGC AD1 orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in IGC-AD1 in vergelijking met placebo [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 3 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van IGC AD1 10 deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel toegediend en twee krijgen een placebo. De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van IGC-AD1 te bepalen.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de werkzaamheid met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI)-schaal
Tijdsspanne: 3 weken
Secundair resultaat: vergelijking van de meting van veranderingen in de Neuropsychiatric Inventory (NPI)-schaal ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IGC Pharma LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: IGC Pharma INC, IGC Pharma INC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P1 IGC-AD1 BPSD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen