Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IGC-AD1 hos personer med demens på grund af Alzheimers sygdom

14. september 2022 opdateret af: IGC Pharma LLC

Et fase I randomiseret placebokontrolleret MAD-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af IGC-AD1 hos personer med demens på grund af Alzheimers sygdom

Et enkelt center, randomiseret, placebokontrolleret multipel stigende dosisstudie af IGC AD1 for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet hos personer med demens på grund af Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie med flere stigende doser (MAD) for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af IGC-AD1 hos personer med AD. Der vil blive tilmeldt 12 fag. Der vil blive givet tre forskellige stigende doser af undersøgelsesproduktet: lave, mellemstore og høje doser. Hver dosis vil blive givet i 2 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 4 dage. I betragtning af befolkningens sårbarhed vil en sikkerhedskohorte på 3 patienter (2 aktive, 1 placebo) starte hver dosis én dag før resten af ​​patienterne og vil blive fulgt i 24 timer for udvikling af bivirkninger (AE'er). Objektive kriterier vil blive fastsat efter sikkerhedskohorten er evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient og/eller undersøgelsespartner (pårørende) skal give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesprocedurer, som vil blive drøftet med undersøgelseskoordinatoren.
  2. Tilvejebringelse af et brev fra neurologen/psykiateren/internmedicinsk læge, der attesterer diagnosen Alzheimers demens og patientens evne til at give samtykke. Hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke, kan kun den juridiske værge/vejleder for patienten give samtykke på hans/hendes vegne. Værgen/vejlederen vil blive bedt om at fremvise den relevante juridiske dokumentation.
  3. Skal have en studiepartner, der er i stand til og villig til at overholde alle påkrævede studieprocedurer.
  4. Patienten skal opfylde NIA-AA-kriterierne for Alzheimers sygdom på alle stadier.
  5. Mindst 3 måneders udvikling af adfærdssymptomer ved screeningsbesøg.
  6. Negativ lægemiddelscreening, undtagen benzodiazepiner, hvis patienten har brugt dem i stabile doser i mindst 3 måneder før screening.
  7. Al medicin, der anvendes til adfærdssymptomer, bør være i stabile doser i mindst 3 måneder før screening.
  8. Al medicin, der anvendes til andre tilstande udover adfærdssymptomer, bør være i stabile doser i mindst 30 dage før screening.
  9. Kvinder skal være postmenopausale (defineret som ophør af menstruation i mindst 1 år) eller kirurgisk sterile (hysterektomi, oophorektomi eller bilateral tubal ligering) på tidspunktet for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere uønskede reaktioner på cannabinoider.
  2. Forudgående kontraindikation eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet (IGC-AD1): melatonin, honning, curcumin, ethylalkohol, vitamin E TPGS, ascorbinsyre, vand, tween-80 og rutin.
  3. Anamnese med slagtilfælde, multipel sklerose (MS) eller epilepsi. Anamnese med gastrointestinal dysfunktion, der ikke er relateret til Alzheimers sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal cancer)
  4. Enhver klinisk relevant neurologisk lidelse, der er i stand til at fremkalde et demenssyndrom, herunder Parkinsons sygdom, slagtilfælde, vaskulær demens, demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens og andre.
  5. Andre mulige årsager til demens som: infektioner i CNS (f. HIV, syfilis) eller Creutzfeldt Jakobs sygdom, subduralt hæmatom, kommunikerende hydrocephalus, hjernetumorer, medicinforgiftning, alkoholforgiftning, skjoldbruskkirtelsygdom, parathyreoideasygdom og vitamin B12 eller andre mangler
  6. Brug af kontraindiceret medicin (se afsnit 6).
  7. Anamnese med myokardieinfarkt, alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, signifikant klapsygdom eller kardiomyopati inden for 1 år efter screening.
  8. Anamnese med hjertearytmier, anden eller tredje grads AV-blok.
  9. Anamnese med anfald, skizofreni eller bipolar lidelse.
  10. Anden tilstand eller klinisk vigtig abnormitet på vitale tegn, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorieresultater eller elektrokardiogram (EKG) undersøgelse, der kan kompromittere undersøgelsens effektivitetsfortolkning eller sikkerhed for forsøgspersonen.
  11. Har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før studiestart.
  12. TCA eller opioidbrug inden for 30 dage før tilmeldingen.
  13. Anamnese med alkohol- og stofmisbrug inden for 2 år efter screening.
  14. Forhøjede leverenzymer (AST eller ALAT ≥3 gange øvre normalgrænse, total bilirubin≥1,5 gange ULN eller ALP≥1,5 gange ULN).
  15. Urinlægemiddelscreening positiv for stofbrug, undtagen benzodiazepiner, hvis patienten har brugt dem tidligere, og deres dosis var forblevet stabil i mindst 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv
IGC AD1
Medicin: IGC AD1
IGC AD1 oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
IGC AD1 Placebo
Medicin: Placebo
Placebo af IGC AD1 oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger i IGC-AD1 sammenlignet med placebo [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 3 uger
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IGC AD1 10 deltagere vil blive indgivet forsøgslægemidlet, og to vil blive administreret placebo. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser i behandlingen vil blive vurderet for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IGC-AD1.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effektivitet ved hjælp af neuropsykiatrisk inventar (NPI) skala
Tidsramme: 3 uger
Sekundært resultat: Sammenligning af måling af neuropsykiatrisk inventar (NPI) skalaændringer fra baseline ved hjælp af selvmordssværhedsgradsskalaen (C-SSRS)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IGC Pharma LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: IGC Pharma INC, IGC Pharma INC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P1 IGC-AD1 BPSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger