Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná časná mobilizace u pacientů na ventilované JIP s COVID-19

9. srpna 2023 aktualizováno: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Roboticky asistovaná časná mobilizace u pacientů s ventilovanou JIP s COVID-19: intervenční randomizovaná, kontrolovaná studie proveditelnosti (studie ROBEM II)

Studie proveditelnosti zkoumající potenciální vyšší frekvenci roboticky asistované časné mobilizace u intubovaných pacientů s COVID19 na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Invazivní mechanicky ventilované a očekává se, že bude ventilováno dalších 24 hodin
  • Kardiovaskulární stabilita, umožňující mobilizaci
  • Respirační stabilita, umožňující mobilizaci

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím na JIP upoutaný na lůžko
  • Pořadí klidu na lůžku nebo kontraindikace hmotnostního zatížení dolní končetiny nebo páteře
  • Závažné kožní léze nebo fasciitida v oblasti kontaktu s přístrojem nebo rabdomyolýza
  • Čerstvé SAB, ICB nebo zvýšené ICP
  • Status epilepticus
  • Akutní intoxikace
  • Šok s dávkami katecholaminů >0,3 μg/kg/min nebo akutní krvácení včetně ruptur orgánů
  • Multiorgánové selhání s laktátem > 4 mmol/l
  • Tělesná výška mimo rozmezí 150-195 cm
  • Tělesná hmotnost mimo rozmezí 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Kardiostimulátory nebo jiné elektrické stimulátory
  • Implantované lékařské pumpy
  • Těhotenství
  • Očekávaná délka života pod 7 dní nebo akutní paliativní péče
  • Smrt nevyhnutelná nebo maximální terapie není prováděna ošetřujícími lékaři nebo na žádost pacienta
  • Nerozumí úřednímu jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roboticky asistovaná časná mobilizace
Včasná mobilizační terapie asistovaná robotikou
Přístroj: Roboticky asistovaná časná mobilizace
Roboticky asistovaná časná mobilizace Robotická asistovaná časná mobilizace začala do 72 hodin po přijetí na JIP.
Žádný zásah: Standardní péče
Mobilizace dle standardní péče personálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň mobilizace
Časové okno: 5 dní
Úroveň mobilizace během prvních 5 dnů po přijetí na JIP, měřená na JIP-Mobility Scale (0-10)
5 dní
Úroveň mobilizace
Časové okno: 5 dní
Úroveň mobilizace během prvních 5 dnů po přijetí na JIP, měřená pomocí Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4)
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mobilizace
Časové okno: 5 dní
Frekvence časné mobilizace při umělé ventilaci
5 dní
Zahájení první mobilizace
Časové okno: 5 dní
Doba první mobilizace po přijetí na JIP (v hodinách)
5 dní
Doba trvání mobilizace
Časové okno: 5 dní
Průměrná doba trvání mobilizačních sezení během mechanické ventilace (v min)
5 dní
Hloubka sedace
Časové okno: 5 dní
Hloubka sedace měřená pomocí RASS během prvních 5 dnů po přijetí na JIP
5 dní
Dny sedace
Časové okno: během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
Dny pod sedativní medikací během pobytu na JIP
během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
Dny mechanické ventilace
Časové okno: během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
Dny mechanické ventilace během pobytu na JIP
během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
Dny intubace
Časové okno: během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
Dny intubace během pobytu na JIP
během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
Dny deliria
Časové okno: během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
Dny deliria během pobytu na JIP
během pobytu na JIP (běžně do 30 dnů)
Skóre MRC
Časové okno: Jeden časový bod před propuštěním z JIP
Skóre MRC při propuštění z JIP
Jeden časový bod před propuštěním z JIP
Ubývání svalů
Časové okno: 5 dní
Svalové ochabování bylo hodnoceno pomocí ultrazvukového měření M. femoris
5 dní
Číslo poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 5 dní
Počet poskytovatelů zdravotní péče potřebných k mobilizaci
5 dní
Úmrtnost
Časové okno: 180 dní po zahájení studie
Mortalita během JIP a pobytu v nemocnici a 180 dní po přijetí na JIP
180 dní po zahájení studie
Délka pobytu
Časové okno: Pobyt v nemocnici (cca 30 dní)
Délka pobytu na JIP, v nemocnici (ve dnech)
Pobyt v nemocnici (cca 30 dní)
Globální funkce
Časové okno: 180 dní po zahájení studie
Globální funkce měřená pomocí WHODAS
180 dní po zahájení studie
Hodnocení poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 5 dní
Hodnocení spokojenosti s mobilizací poskytovatelem zdravotní péče pomocí Likertových škál (1-5)
5 dní
Bezpečnostní akce
Časové okno: 5 dní po zahájení studie
Četnost bezpečnostních akcí při mobilizaci
5 dní po zahájení studie
Funkční stav
Časové okno: 180 dní po zahájení studie
Měření ADL/IADL, pro které pacienti potřebují pomoc
180 dní po zahájení studie
Data pracoviště DRG
Časové okno: Pobyt v nemocnici (cca 30 dní)
náklady na pobyt v nemocnici
Pobyt v nemocnici (cca 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Reactive Robotics GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROBEM II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění studie pro vědecké účely lze od PI vyžádat depersonalizované údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou na rozumnou žádost sdílena s ostatními výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení