Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная ранняя мобилизация пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии с ИВЛ

9 августа 2023 г. обновлено: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Роботизированная ранняя мобилизация у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии с ИВЛ: интервенционное рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование (исследование ROBEM II)

Технико-экономическое исследование, изучающее потенциально более высокую частоту ранней мобилизации с помощью роботов у интубированных пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Инвазивная механическая вентиляция и ожидается вентиляция еще в течение 24 часов
  • Сердечно-сосудистая стабильность, позволяющая мобилизовать
  • Дыхательная стабильность, позволяющая мобилизовать

Критерий исключения:

  • Прикован к постели перед поступлением в отделение интенсивной терапии
  • Постельный режим или противопоказание к весовой нагрузке на нижнюю конечность или позвоночник
  • Тяжелые поражения кожи или фасциит в области контакта с устройством или рабдомиолиз
  • Свежий SAB, ICB или повышенный ICP
  • Эпилептический статус
  • Острая интоксикация
  • Шок при дозах катехоламинов >0,3 мкг/кг/мин или острое кровотечение, включая разрывы органов
  • Полиорганная недостаточность с лактатом > 4 ммоль/л
  • Рост вне диапазона 150-195 см.
  • Масса тела вне диапазона 45-135 кг
  • пАВК IV°
  • Кардиостимуляторы или другие электрические стимуляторы
  • Имплантируемые медицинские помпы
  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 7 дней или острая ситуация паллиативной помощи
  • Смерть неизбежна или максимальная терапия не проводится лечащими врачами или по желанию пациента
  • Не понимает официальный язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Роботизированная ранняя мобилизация
Ранняя мобилизационная терапия с помощью робототехники
Устройство: Роботизированная ранняя мобилизация
Ранняя мобилизация с помощью роботов Ранняя мобилизация с помощью роботов началась в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Без вмешательства: Стандартный уход
Мобилизация в соответствии со стандартным уходом со стороны персонала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень мобилизации
Временное ограничение: 5 дней
Уровень подвижности в течение первых 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии, измеренный по шкале подвижности в отделении интенсивной терапии (0-10)
5 дней
Уровень мобилизации
Временное ограничение: 5 дней
Уровень мобилизации в течение первых 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии, измеренный с помощью хирургической шкалы оптимальной мобилизации (0-4)
5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота мобилизации
Временное ограничение: 5 дней
Частота ранней мобилизации при ИВЛ
5 дней
Начало первой мобилизации
Временное ограничение: 5 дней
Время первой мобилизации после поступления в ОРИТ (в часах)
5 дней
Продолжительность мобилизации
Временное ограничение: 5 дней
Средняя продолжительность сеансов мобилизации при ИВЛ (в мин)
5 дней
Глубина седации
Временное ограничение: 5 дней
Глубина седации, измеренная с помощью RASS в течение первых 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
5 дней
Дни успокоения
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Количество дней приема седативных препаратов во время пребывания в отделении интенсивной терапии
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Дни ИВЛ
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Количество дней искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Дни интубации
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Дни интубации во время пребывания в отделении интенсивной терапии
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Дни бреда
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Дни бреда во время пребывания в отделении интенсивной терапии
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно до 30 дней)
Оценка MRC
Временное ограничение: Один раз до выписки из отделения интенсивной терапии
Оценка MRC при выписке из отделения интенсивной терапии
Один раз до выписки из отделения интенсивной терапии
Атрофия мышц
Временное ограничение: 5 дней
Мышечная атрофия, оцененная с помощью ультразвукового измерения M. femoris
5 дней
Количество поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: 5 дней
Количество медицинских работников, необходимых для мобилизации
5 дней
Смертность
Временное ограничение: через 180 дней после начала исследования
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации и через 180 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
через 180 дней после начала исследования
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Пребывание в больнице (около 30 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в больнице (в днях)
Пребывание в больнице (около 30 дней)
Глобальная функция
Временное ограничение: через 180 дней после начала исследования
Глобальная функция, измеренная с помощью WHODAS
через 180 дней после начала исследования
Оценка поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: 5 дней
Оценка удовлетворенности мобилизацией со стороны поставщика медицинских услуг с использованием шкалы Лайкерта (1-5)
5 дней
События безопасности
Временное ограничение: Через 5 дней после начала обучения
Частота событий безопасности во время мобилизации
Через 5 дней после начала обучения
Функциональное состояние
Временное ограничение: через 180 дней после начала исследования
Измерение ADL/IADL, для которых пациентам требуется помощь
через 180 дней после начала исследования
Данные рабочего места DRG
Временное ограничение: Пребывание в больнице (около 30 дней)
расходы на пребывание в больнице
Пребывание в больнице (около 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Reactive Robotics GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ROBEM II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть запрошены у ИП после публикации исследования в научных целях.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы другим исследователям по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками