Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret tidlig mobilisering hos ventilerede ICU-patienter med COVID-19

9. august 2023 opdateret af: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Robotassisteret tidlig mobilisering hos ventilerede ICU-patienter med COVID-19: en interventionel randomiseret, kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse (ROBEM II-undersøgelse)

Feasibility-forsøg, der undersøger den potentielle højere frekvens af robotassisteret tidlig mobilisering hos intuberede COVID19-patienter på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Invasiv mekanisk ventileret og forventes ventileret i yderligere 24 timer
  • Kardiovaskulær stabilitet, tillader mobilisering
  • Respiratorisk stabilitet, tillader mobilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Sengebundet inden ICU indlæggelse
  • Sengelejerækkefølge eller kontraindikation af vægtbelastning af underekstremiteten eller rygsøjlen
  • Alvorlige hudlæsioner eller fasciitis i området for kontakt med enheden eller rabdomyolyse
  • Frisk SAB, ICB eller forhøjet ICP
  • Status epilepticus
  • Akut forgiftning
  • Chok med katekolamindoser >0,3μg/kg/min eller akut blødning inklusive organsprængninger
  • Multiorgansvigt med laktat > 4 mmol/l
  • Kropshøjde udenfor intervallet 150-195 cm
  • Kropsvægt udenfor intervallet 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Pacemakere eller andre elektriske stimulatorer
  • Implanterede medicinske pumper
  • Graviditet
  • Forventet levealder under 7 dage eller akut palliativ situation
  • Uundgåelig død eller maksimal terapi udføres ikke af de behandlende læger eller på grund af patientens anmodning
  • Ude af stand til at forstå det officielle sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotassisteret tidlig mobilisering
Tidlig mobiliseringsterapi hjalp med robotteknologi
Enhed: Robotassisteret tidlig mobilisering
Robotassisteret tidlig mobilisering Robotassisteret tidlig mobilisering startede inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse.
Ingen indgriben: Standardpleje
Mobilisering i henhold til standard pleje af personale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobiliseringsniveau
Tidsramme: 5 dage
Mobiliseringsniveau i løbet af de første 5 dage efter indlæggelse på ICU, målt med ICU-Mobility Scale (0-10)
5 dage
Mobiliseringsniveau
Tidsramme: 5 dage
Mobiliseringsniveau i de første 5 dage efter indlæggelse på ICU, målt med Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4)
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af mobilisering
Tidsramme: 5 dage
Hyppighed af tidlig mobilisering under mekanisk ventilation
5 dage
Påbegyndelse af første mobilisering
Tidsramme: 5 dage
Tidspunkt for første mobilisering efter indlæggelse på intensivafdeling (i timer)
5 dage
Mobiliseringens varighed
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnitlig varighed af mobiliseringssessioner under mekanisk ventilation (i min.)
5 dage
Dybde af sedation
Tidsramme: 5 dage
Dybde af sedation målt med RASS i løbet af de første 5 dage efter indlæggelse på ICU
5 dage
Dage med sedation
Tidsramme: under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Dage under beroligende medicin under intensivophold
under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Dage med mekanisk ventilation under intensivophold
under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Dage med intubation
Tidsramme: under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Dage med intubation under intensivophold
under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Deliriums dage
Tidsramme: under intensivophold (normalt op til 30 dage)
Dage med delirium under intensivophold
under intensivophold (normalt op til 30 dage)
MRC-score
Tidsramme: Et tidspunkt før ICU-udskrivning
MRC-score ved ICU-udskrivning
Et tidspunkt før ICU-udskrivning
Muskelsvind
Tidsramme: 5 dage
Muskelsvind vurderet ved hjælp af ultralydsmåling af M. femoris
5 dage
Antal sundhedsplejersker
Tidsramme: 5 dage
Antal sundhedsplejersker, der er nødvendige for mobilisering
5 dage
Dødelighed
Tidsramme: 180 dage efter studiestart
Dødelighed under ICU og hospitalsophold og 180 dage efter indlæggelse på ICU
180 dage efter studiestart
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsophold (ca. 30 dage)
Opholdslængde på ICU, på hospitalet (i dage)
Hospitalsophold (ca. 30 dage)
Global funktion
Tidsramme: 180 dage efter studiestart
Global funktion målt med WHODAS
180 dage efter studiestart
Sundhedsudbyders vurdering
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af tilfredsheden med mobiliseringen af ​​sundhedsplejersken ved hjælp af Likert-skalaer (1-5)
5 dage
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: 5 dage efter studiestart
Hyppighed af sikkerhedshændelser under mobilisering
5 dage efter studiestart
Funktionel status
Tidsramme: 180 dage efter studiestart
Måling af ADL'er/IADL'er, som patienter har brug for assistance til
180 dage efter studiestart
DRG arbejdspladsdata
Tidsramme: Hospitalsophold (ca. 30 dage)
udgifter til hospitalsophold
Hospitalsophold (ca. 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Reactive Robotics GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROBEM II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Depersonaliserede data kan rekvireres fra PI efter offentliggørelse af undersøgelsen til videnskabelige formål.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger