Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen varhainen mobilisointi COVID-19-potilailla, joilla on hengitysilmahoito

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Robottiavusteinen varhainen mobilisaatio hengitysteitse saavilla tehohoitopotilailla, joilla on COVID-19: interventio-, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus (ROBEM II -tutkimus)

Toteutettavuuskoe, jossa tutkitaan mahdollista korkeampaa robottiavusteisen varhaisen mobilisoinnin esiintymistiheyttä intuboiduilla COVID19-potilailla teho-osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Invasiivinen mekaaninen tuuletus, jonka odotetaan olevan tuuletettu vielä 24 tuntia
  • Kardiovaskulaarinen vakaus, mikä mahdollistaa mobilisaation
  • Hengitysvakaus, mikä mahdollistaa mobilisaation

Poissulkemiskriteerit:

  • Sängyssä ennen tehohoitoon pääsyä
  • Vuodelepojärjestys tai alaraajan tai selkärangan painokuormituksen vasta-aihe
  • Vakavat ihovauriot tai fasciiitti laitteen kosketusalueella tai rabdomyolyysi
  • Tuore SAB, ICB tai kohonnut ICP
  • Status epilepticus
  • Akuutti myrkytys
  • Sokki katekoliamiiniannoksilla >0,3 μg/kg/min tai akuutti verenvuoto, mukaan lukien elimen repeämät
  • Monielinten vajaatoiminta, jossa laktaatti > 4 mmol/l
  • Vartalon korkeus alueen ulkopuolella 150-195 cm
  • Paino alueen ulkopuolella 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Tahdistimet tai muut sähköstimulaattorit
  • Istutetut lääketieteelliset pumput
  • Raskaus
  • Elinajanodote alle 7 päivää tai akuutti palliatiivisen hoidon tilanne
  • Kuoleman väistämätöntä tai maksimiterapiaa ei suorita hoitavat lääkärit tai potilaan pyynnöstä
  • Ei ymmärrä virallista kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Robottiavusteinen varhainen mobilisointi
Varhainen mobilisaatioterapia auttoi robotiikassa
Laite: Robottiavusteinen varhainen mobilisointi
Robottiavusteinen varhainen mobilisaatio Robottiavustettu varhainen mobilisaatio alkoi 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Mobilisointi henkilöstön normaalin hoidon mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mobilisaation taso
Aikaikkuna: 5 päivää
Mobilisaatiotaso ensimmäisten 5 päivän aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen mitattuna ICU-Mobility Scale -asteikolla (0-10)
5 päivää
Mobilisaation taso
Aikaikkuna: 5 päivää
Mobilisaatiotaso ensimmäisten 5 päivän aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen mitattuna Surgical Optimal Mobilization Scale -asteikolla (0-4)
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mobilisoinnin taajuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Varhaisen mobilisoinnin tiheys koneellisen ventilaation aikana
5 päivää
Ensimmäisen mobilisoinnin aloittaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
Ensimmäisen mobilisoinnin aika teho-osastolle saapumisen jälkeen (tunteina)
5 päivää
Mobilisoinnin kesto
Aikaikkuna: 5 päivää
Mobilisaatioistuntojen keskimääräinen kesto koneellisen ventilaation aikana (minuutteina)
5 päivää
Sedaation syvyys
Aikaikkuna: 5 päivää
Rauhoituksen syvyys mitattuna RASS:lla ensimmäisten 5 päivän aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen
5 päivää
Päivät rauhoituksella
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (normaalisti enintään 30 päivää)
Päiviä rauhoittavan lääkityksen alla teho-osaston aikana
tehohoitojakson aikana (normaalisti enintään 30 päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (normaalisti enintään 30 päivää)
Päivittäin koneellinen ventilaatio tehoosaston oleskelun aikana
tehohoitojakson aikana (normaalisti enintään 30 päivää)
Intubaatiopäivät
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (normaalisti enintään 30 päivää)
Intubaatiopäivät teho-osaston aikana
tehohoitojakson aikana (normaalisti enintään 30 päivää)
Deliriumin päivät
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (normaalisti enintään 30 päivää)
Deliriumpäiviä teho-osaston aikana
tehohoitojakson aikana (normaalisti enintään 30 päivää)
MRC-pisteet
Aikaikkuna: Yksi aikapiste ennen tehoosaston purkamista
MRC-pisteet tehohoitoyksikön purkamisessa
Yksi aikapiste ennen tehoosaston purkamista
Lihasten hukkaaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
Lihasten häviäminen arvioitiin M. femoriksen ultraäänimittauksella
5 päivää
Terveydenhuollon tarjoajan määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
Mobilisointiin tarvittavien terveydenhuollon ammattilaisten lukumäärä
5 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää opintojen alkamisen jälkeen
Kuolleisuus teho-osaston ja sairaalahoidon aikana sekä 180 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
180 päivää opintojen alkamisen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoito (n. 30 päivää)
Oleskelun kesto teho-osastolla, sairaalassa (päivissä)
Sairaalahoito (n. 30 päivää)
Globaali toiminto
Aikaikkuna: 180 päivää opintojen alkamisen jälkeen
Maailmanlaajuinen funktio mitattuna WHODASilla
180 päivää opintojen alkamisen jälkeen
Terveydenhuollon tarjoajan arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää
Terveydenhuollon tarjoajan tyytyväisyys mobilisaatioon Likert-asteikolla (1-5)
5 päivää
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 5 päivää opintojen alkamisen jälkeen
Turvatapahtumien tiheys mobilisoinnin aikana
5 päivää opintojen alkamisen jälkeen
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 180 päivää opintojen alkamisen jälkeen
ADL-/IADL-arvojen mittaaminen, joihin potilaat tarvitsevat apua
180 päivää opintojen alkamisen jälkeen
DRG työpaikan tiedot
Aikaikkuna: Sairaalahoito (n. 30 päivää)
sairaalahoidon kulut
Sairaalahoito (n. 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Reactive Robotics GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ROBEM II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Depersonalisoituja tietoja voidaan pyytää PI:ltä tutkimuksen julkaisemisen jälkeen tieteelliseen tarkoitukseen.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan muille tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia