Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde vroege mobilisatie bij beademde IC-patiënten met COVID-19

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Robotondersteunde vroege mobilisatie bij beademde IC-patiënten met COVID-19: een interventionele gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie (ROBEM II-studie)

Haalbaarheidsonderzoek naar de mogelijk hogere frequentie van robotondersteunde vroege mobilisatie bij geïntubeerde COVID19-patiënten op de ICU.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Invasief mechanisch geventileerd en naar verwachting nog 24 uur geventileerd
  • Cardiovasculaire stabiliteit, waardoor mobilisatie mogelijk is
  • Ademhalingsstabiliteit, waardoor mobilisatie mogelijk is

Uitsluitingscriteria:

  • Bedlegerig voor opname op de IC
  • Volgorde van bedrust of contra-indicatie van gewichtsbelasting van de onderste extremiteit of wervelkolom
  • Ernstige huidlaesies of fasciitis in het gebied van contact met het hulpmiddel of rabdomyolyse
  • Verse SAB, ICB of verhoogde ICP
  • Status epilepticus
  • Acute intoxicatie
  • Shock met catecholaminedoses >0,3 μg/kg/min of acute bloeding inclusief orgaanruptuur
  • Multiorgaanfalen met lactaat > 4 mmol/l
  • Lichaamslengte buiten het bereik 150-195 cm
  • Lichaamsgewicht buiten het bereik 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Pacemakers of andere elektrische stimulatoren
  • Geïmplanteerde medische pompen
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting minder dan 7 dagen of acute palliatieve zorgsituatie
  • Dood onvermijdelijk of maximale therapie wordt niet uitgevoerd door de behandelende artsen of op verzoek van de patiënt
  • Kan de officiële taal niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Robot-geassisteerde vroege mobilisatie
Vroege mobilisatietherapie ondersteund met robotica
Apparaat: Robot-geassisteerde vroege mobilisatie
Robot-ondersteunde vroege mobilisatie Robot-ondersteunde vroege mobilisatie begon binnen 72 uur na opname op de IC.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Mobilisatie volgens standaardzorg door personeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van mobilisatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Mate van mobilisatie gedurende de eerste 5 dagen na opname op de IC, gemeten met de ICU-Mobility Scale (0-10)
5 dagen
Niveau van mobilisatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Mobilisatieniveau gedurende de eerste 5 dagen na opname op de IC, gemeten met de Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4)
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van mobilisatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Frequentie van vroege mobilisatie tijdens mechanische ventilatie
5 dagen
Initiatie van de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Tijdstip van eerste mobilisatie na opname op de IC (in uren)
5 dagen
Mobilisatie duur
Tijdsspanne: 5 dagen
Gemiddelde duur van mobilisatiesessies tijdens mechanische beademing (in min)
5 dagen
Diepte van sedatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Diepte van sedatie gemeten met RASS gedurende de eerste 5 dagen na opname op de IC
5 dagen
Dagen van verdoving
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
Dagen onder kalmerende medicatie tijdens IC-verblijf
tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
Dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
Dagen mechanische beademing tijdens IC-verblijf
tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
Dagen van intubatie
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
Dagen van intubatie tijdens IC-verblijf
tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
Dagen van Delirium
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
Deliriumdagen tijdens IC-verblijf
tijdens IC-verblijf (normaal gesproken tot 30 dagen)
MRC-score
Tijdsspanne: Eén tijdstip voor ontslag uit de IC
MRC-score bij ontslag op de IC
Eén tijdstip voor ontslag uit de IC
Spierverspilling
Tijdsspanne: 5 dagen
Spierverspilling beoordeeld met behulp van ultrasone meting van de M. femoris
5 dagen
Nummer zorgaanbieder
Tijdsspanne: 5 dagen
Aantal zorgverleners nodig voor mobilisatie
5 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van de studie
Sterfte tijdens verblijf op de IC en in het ziekenhuis en 180 dagen na opname op de IC
180 dagen na aanvang van de studie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (ca. 30 dagen)
Duur van het verblijf op de IC, in het ziekenhuis (in dagen)
Ziekenhuisopname (ca. 30 dagen)
Globale functie
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van de studie
Globale functie gemeten met WHODAS
180 dagen na aanvang van de studie
Beoordeling zorgverlener
Tijdsspanne: 5 dagen
Beoordeling van de tevredenheid over de mobilisatie door de zorgverlener met behulp van Likert-schalen (1-5)
5 dagen
Veiligheid evenementen
Tijdsspanne: 5 dagen na start studie
Frequentie van veiligheidsgebeurtenissen tijdens mobilisatie
5 dagen na start studie
Functionele status
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van de studie
Meting van ADL's/IADL's waarbij patiënten hulp nodig hebben
180 dagen na aanvang van de studie
DRG-werkplekgegevens
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (ca. 30 dagen)
kosten van het ziekenhuisverblijf
Ziekenhuisopname (ca. 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Reactive Robotics GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ROBEM II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen na publicatie van de studie voor wetenschappelijke doeleinden worden opgevraagd bij de PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op redelijk verzoek gedeeld met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen