Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja wspomagana robotem u wentylowanych pacjentów OIOM z COVID-19

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Wczesna mobilizacja wspomagana robotem u wentylowanych pacjentów oddziałów intensywnej terapii z COVID-19: interwencyjne randomizowane, kontrolowane studium wykonalności (badanie ROBEM II)

Badanie wykonalności badające potencjalnie wyższą częstotliwość wczesnej mobilizacji wspomaganej robotem u zaintubowanych pacjentów z COVID19 na OIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna i oczekiwana wentylacja przez kolejne 24 godziny
  • Stabilność sercowo-naczyniowa, umożliwiająca mobilizację
  • Stabilność układu oddechowego, umożliwiająca mobilizację

Kryteria wyłączenia:

  • Przykuty do łóżka przed przyjęciem na OIOM
  • Nakaz leżenia w łóżku lub przeciwwskazania do obciążania kończyny dolnej lub kręgosłupa
  • Ciężkie zmiany skórne lub zapalenie powięzi w miejscu kontaktu z urządzeniem lub rozpad mięśni prążkowanych
  • Świeży SAB, ICB lub podwyższone ICP
  • Stan padaczkowy
  • Ostre zatrucie
  • Wstrząs z dawkami katecholamin >0,3 μg/kg/min lub ostre krwawienie, w tym pęknięcie narządów
  • Niewydolność wielonarządowa z mleczanami > 4 mmol/l
  • Wzrost ciała poza zakresem 150-195 cm
  • Masa ciała poza zakresem 45-135 kg
  • PAVK IV°
  • Rozruszniki serca lub inne stymulatory elektryczne
  • Implantowane pompy medyczne
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia poniżej 7 dni lub ostra sytuacja w opiece paliatywnej
  • Śmierć nieuchronna lub maksymalna terapia nie jest prowadzona przez lekarzy prowadzących lub na życzenie pacjenta
  • Nie można zrozumieć oficjalnego języka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna mobilizacja wspomagana przez roboty
Terapia wczesnej mobilizacji wspomagana robotyką
Urządzenie: Wczesna mobilizacja wspomagana przez roboty
Wczesna mobilizacja wspomagana robotem Wczesna mobilizacja wspomagana robotem rozpoczęła się w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIOM.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Mobilizacja według standardowej opieki personelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mobilizacji
Ramy czasowe: 5 dni
Stopień mobilizacji w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu na OIT mierzony Skalą Ruchliwości OIT (0-10)
5 dni
Poziom mobilizacji
Ramy czasowe: 5 dni
Poziom mobilizacji w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu na OIT mierzony Skalą Optymalnej Mobilizacji Chirurgicznej (0-4)
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość mobilizacji
Ramy czasowe: 5 dni
Częstotliwość wczesnej mobilizacji podczas wentylacji mechanicznej
5 dni
Rozpoczęcie pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: 5 dni
Czas pierwszej mobilizacji po przyjęciu na OIT (w godzinach)
5 dni
Czas trwania mobilizacji
Ramy czasowe: 5 dni
Średni czas trwania sesji mobilizacyjnych podczas wentylacji mechanicznej (w min)
5 dni
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: 5 dni
Głębokość sedacji mierzona za pomocą RASS w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu na OIT
5 dni
Dni uspokojenia
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
Dni przyjmowania leków uspokajających podczas pobytu na OIT
podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
Dni wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT
podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
Dni Intubacji
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
Dni intubacji podczas pobytu na OIT
podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
Dni delirium
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
Dni delirium podczas pobytu na OIT
podczas pobytu na OIT (zwykle do 30 dni)
Wynik MRC
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy przed wypisem z OIOM
Wynik MRC przy wypisie z OIOM
Jeden punkt czasowy przed wypisem z OIOM
Zanik mięśni
Ramy czasowe: 5 dni
Zanik mięśni oceniany za pomocą ultrasonograficznego pomiaru M. femoris
5 dni
Numer świadczeniodawcy opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba świadczeniodawców potrzebnych do mobilizacji
5 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 180 dniach od rozpoczęcia badania
Śmiertelność podczas pobytu na OIT i szpitalu oraz 180 dni po przyjęciu na OIT
po 180 dniach od rozpoczęcia badania
Długość pobytu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (ok. 30 dni)
Długość pobytu na OIT, w szpitalu (w dniach)
Pobyt w szpitalu (ok. 30 dni)
Funkcja globalna
Ramy czasowe: po 180 dniach od rozpoczęcia badania
Globalna funkcja mierzona za pomocą WHODAS
po 180 dniach od rozpoczęcia badania
Ocena dostawcy usług medycznych
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena satysfakcji z mobilizacji przez świadczeniodawcę za pomocą skali Likerta (1-5)
5 dni
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 5 dni po rozpoczęciu studiów
Częstotliwość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem podczas mobilizacji
5 dni po rozpoczęciu studiów
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: po 180 dniach od rozpoczęcia badania
Pomiar ADL/IADL, w przypadku których pacjenci potrzebują pomocy
po 180 dniach od rozpoczęcia badania
Dane miejsca pracy DRG
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (ok. 30 dni)
koszty pobytu w szpitalu
Pobyt w szpitalu (ok. 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Reactive Robotics GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROBEM II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Danych zdepersonalizowanych można zażądać od PI po opublikowaniu badania do celów naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami