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Robotergestützte Frühmobilisierung bei beatmeten Intensivpatienten mit COVID-19

9. August 2023 aktualisiert von: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Robotergestützte Frühmobilisierung bei beatmeten Intensivpatienten mit COVID-19: eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie (ROBEM II-Studie)

Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der potenziell höheren Häufigkeit robotergestützter Frühmobilisierung bei intubierten COVID19-Patienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Invasiv mechanisch beatmet und voraussichtlich weitere 24 Stunden beatmet
  • Herz-Kreislauf-Stabilität, die eine Mobilisierung ermöglicht
  • Atemstabilität, die eine Mobilisierung ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Bettlägerig vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Bettruheanordnung oder Kontraindikation einer Gewichtsbelastung der unteren Extremität oder Wirbelsäule
  • Schwere Hautläsionen oder Fasziitis im Kontaktbereich mit dem Gerät oder Rhabdomyolyse
  • Frischer SAB, ICB oder erhöhter ICP
  • Status epilepticus
  • Akute Vergiftung
  • Schock bei Katecholamindosen > 0,3 μg/kg/min oder akute Blutungen einschließlich Organrupturen
  • Multiorganversagen mit Laktat > 4 mmol/l
  • Körpergröße außerhalb des Bereichs 150–195 cm
  • Körpergewicht außerhalb des Bereichs 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Herzschrittmacher oder andere Elektrostimulatoren
  • Implantierte medizinische Pumpen
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung unter 7 Tagen oder akute Palliativversorgung
  • Eine Todesfall- oder Maximaltherapie wird nicht durch die behandelnden Ärzte oder auf Wunsch des Patienten durchgeführt
  • Kann die Amtssprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotergestützte Frühmobilisierung
Mit Robotik unterstützte Frühmobilisierungstherapie
Gerät: Robotergestützte Frühmobilisierung
Robotergestützte Frühmobilisierung Die robotergestützte Frühmobilisierung begann innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
Kein Eingriff: Standardpflege
Mobilisierung entsprechend der Standardversorgung durch das Personal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Mobilisierung
Zeitfenster: 5 Tage
Grad der Mobilisierung während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation, gemessen mit der ICU-Mobility Scale (0-10)
5 Tage
Grad der Mobilisierung
Zeitfenster: 5 Tage
Grad der Mobilisierung während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation, gemessen mit der Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4)
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Mobilisierung
Zeitfenster: 5 Tage
Häufigkeit der Frühmobilisierung während der mechanischen Beatmung
5 Tage
Einleitung der ersten Mobilmachung
Zeitfenster: 5 Tage
Zeitpunkt der ersten Mobilisierung nach Aufnahme auf die Intensivstation (in Stunden)
5 Tage
Mobilisierungsdauer
Zeitfenster: 5 Tage
Durchschnittliche Dauer der Mobilisierungssitzungen während der mechanischen Beatmung (in Min.)
5 Tage
Tiefe der Sedierung
Zeitfenster: 5 Tage
Mit RASS gemessene Sedierungstiefe während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
5 Tage
Tage der Sedierung
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tage unter Beruhigungsmitteln während des Aufenthalts auf der Intensivstation
während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tagelange mechanische Beatmung
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tage der mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tage der Intubation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tage der Intubation während des Aufenthalts auf der Intensivstation
während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tage des Deliriums
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tage des Deliriums während des Aufenthalts auf der Intensivstation
während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
MRC-Score
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt vor der Entlassung aus der Intensivstation
MRC-Score bei Entlassung aus der Intensivstation
Ein Zeitpunkt vor der Entlassung aus der Intensivstation
Kraftverschwendung
Zeitfenster: 5 Tage
Der Muskelschwund wurde mittels Ultraschallmessung des M. femoris beurteilt
5 Tage
Anzahl der Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der für die Mobilisierung benötigten Gesundheitsdienstleister
5 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage nach Studienbeginn
Mortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie 180 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation
180 Tage nach Studienbeginn
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (ca. 30 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, im Krankenhaus (in Tagen)
Krankenhausaufenthalt (ca. 30 Tage)
Globale Funktion
Zeitfenster: 180 Tage nach Studienbeginn
Globale Funktion gemessen mit WHODAS
180 Tage nach Studienbeginn
Beurteilung des Gesundheitsdienstleisters
Zeitfenster: 5 Tage
Einschätzung der Zufriedenheit mit der Mobilisierung durch den Gesundheitsdienstleister anhand von Likert-Skalen (1-5)
5 Tage
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: 5 Tage nach Studienbeginn
Häufigkeit von Sicherheitsereignissen während der Mobilisierung
5 Tage nach Studienbeginn
Funktionsstatus
Zeitfenster: 180 Tage nach Studienbeginn
Messung der ADLs/IADLs, bei denen Patienten Unterstützung benötigen
180 Tage nach Studienbeginn
DRG-Arbeitsplatzdaten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (ca. 30 Tage)
Kosten des Krankenhausaufenthaltes
Krankenhausaufenthalt (ca. 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Reactive Robotics GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROBEM II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Studie für wissenschaftliche Zwecke können beim PI anonymisierte Daten angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage werden die Daten an andere Forscher weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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