Studie relativní biologické dostupnosti s prodlouženým uvolňováním nízké dávky Fostemsaviru

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 50 let včetně.
• Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba.
• Účastník s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem, souhlasit a doložit, že zjištění pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) (110 liber [lb.]) u mužů a >= 45 kg (99 liber) u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-31,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
• Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s používáním antikoncepčních metod.
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek: Je žena v nefertilním věku (WONCBP). OR Je žena ve fertilním věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost/významná anamnéza nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
• Alanin transamináza (ALT) >1,5x horní hranice normálu (ULN).
• Celkový bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je celkový bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) >450 milisekund (ms) pro muže a QTcF>470 ms pro ženy.
• Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
• Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během 56 dnů.
• Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před podepsáním souhlasu v jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervenční studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) [nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb)] při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
• Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
• Pozitivní výsledek testu ribonukleové kyseliny (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
• Pozitivní imunotest na antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a -2.
• Hladiny kotininu ukazující na kouření nebo anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: Průměrný týdenní příjem > 14 nápojů pro muže nebo > 7 nápojů pro ženy.
• Pravidelné užívání známých návykových látek.
• Citlivost na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.
• Účastník s alergií na beta-laktam v anamnéze, bez ohledu na závažnost/závažnost.
• Účastník se známou nebo suspektní aktivní infekcí Coronavirus disease-2019 (COVID-19) NEBO kontaktem s jednotlivcem se známým COVID-19 do 14 dnů od zařazení do studie.