Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Liberação Estendida de Fostemsavir de Baixa Dose

Critério de inclusão:

• 18 a 50 anos inclusive.
• Saudável, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada com qualificação médica.
• Um participante com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, poderá ser incluído apenas se o investigador, em consulta com o Monitor Médico, concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >= 50 kg (kg) (110 libras [lbs.]) para homens e >= 45 kg (99 lbs.) para mulheres e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-31,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem em usar métodos contraceptivos.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar: É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP). OU É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e está usando um método contraceptivo altamente eficaz.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• História ou presença de/história significativa ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
• Alanina transaminase (ALT) >1,5x limite superior do normal (LSN).
• Bilirrubina total >1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina total for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (mseg) para homens e QTcF>470 mseg para mulheres.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do investigador e do monitor médico ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do participante.
• A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mililitros (mL) em 56 dias.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes de assinar o consentimento em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) [ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb)] na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Resultado positivo do teste de ácido ribonucleico (RNA) para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Imunoensaio de antígeno/anticorpo positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e -2.
• Níveis de cotinina indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Consumo regular de álcool dentro de 6 meses do estudo definido como: Uma ingestão semanal média de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres.
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
• Sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indica a participação no estudo.
• Um participante com histórico de alergia a beta-lactâmicos, independentemente da gravidade/gravidade.
• Um participante com infecção ativa conhecida ou suspeita por doença de Coronavírus-2019 (COVID-19) OU contato com um indivíduo com COVID-19 conhecido, dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.