Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen Fostemsavirin pitkittyneen vapautumisen suhteellinen hyötyosuustutkimus

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: ViiV Healthcare

Kaksiosainen satunnaistettu tutkimus temsaviirin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi Fostemsavir 600 mg -tablettien kerta-annoksen jälkeen verrattuna kahteen Fostemsavir 200 mg -tablettiformulaatioon ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi valikoitujen lääkkeiden hyötyosuuksiin terveydelle 200 mg

Tämä on kaksiosainen tutkimus. Osassa 1 arvioidaan temsaviirin (TMR) suhteellista biologista hyötyosuutta vertailufostemsaviirin (FTR) kerta-annoksen jälkeen verrattuna kahteen FTR:n pieniannoksiseen ER-tablettiformulaatioon. Osassa 2 ruoan vaikutusta TMR:n biologiseen hyötyosuuteen arvioidaan valitulla pieniannoksisella ER-tablettiformulaatiolla osasta 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
  • Terve tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemänä.
  • Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen Medical Monitorin kanssa, suostua ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Ruumiinpaino >= 50 kg (kg) (110 paunaa [lbs.]) miehillä ja >= 45 kg (99 lbs.) naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy: Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP). TAI Hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten tai neurologisten häiriöiden, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5x normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) >450 millisekuntia (msek) miehillä ja QTcF>470 ms naisilla.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivässä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen suostumuksen allekirjoittamista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimusinterventio tai minkä tahansa muuntyyppinen lääketieteellinen tutkimus.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) [tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb)] läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen C-hepatiitti Ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja -2 antigeeni/vasta-aine-immunomääritys.
  • Kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 juomaa naisilla.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut beetalaktaamiallergia, vakavuudesta/vakavuudesta riippumatta.
  • Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäillään aktiivinen koronavirustauti-2019 (COVID-19) -tartunta TAI on kontaktissa henkilön kanssa, jolla on tunnettu COVID-19, 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoitojakso ABC
Osallistujat saavat FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja (hoito A) jaksolla 1 ja sen jälkeen FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja (hoito B) kaudella 2 ja sen jälkeen FTR 600 mg ER-tabletin (hoito C, vertailu) jaksolla 3.
Lääke: Fostemsaviiri 600 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujat saavat FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja (hoito B) jaksolla 1, jonka jälkeen FTR 600 mg ER-tabletit (hoito C, referenssi) kaudella 2 ja FTR 3 × 200 mg ER-tabletit (hoito A) jaksolla 3.
Lääke: Fostemsaviiri 600 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoitojärjestys CAB
Osallistujat saavat FTR 600 mg ER-tabletin kaudella 1 (hoito C, referenssi), jota seuraa FTR 3 × 200 mg ER-tabletit (hoito A) kaudella 2 ja sen jälkeen FTR 3 x 200 mg ER-tabletit (hoito B) jaksolla 3.
Lääke: Fostemsaviiri 600 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Käsittelyjärjestys ACB
Osallistujat saavat FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja (hoito A) jaksolla 1 ja sen jälkeen FTR 600 mg ER-tabletin (hoito C, referenssi) kaudella 2 ja sen jälkeen FTR 3 × 200 mg ER-tabletit (hoito B) jaksolla 3.
Lääke: Fostemsaviiri 600 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujat saavat FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja (hoito B) jaksolla 1 ja sen jälkeen FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja (hoito A) kaudella 2 ja sen jälkeen FTR 600 mg ER-tabletin (hoito C, vertailu) jaksolla 3.
Lääke: Fostemsaviiri 600 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoitosekvenssi CBA
Osallistujat saavat FTR 600 mg ER-tabletin (hoito C, referenssi) kaudella 1, jonka jälkeen FTR 3 × 200 mg ER-tabletit (hoito B) kaudella 2 ja FTR 3 x 200 mg ER-tabletit (hoito A) jaksolla 3.
Lääke: Fostemsaviiri 600 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitojärjestys DE
Osallistujat saavat valitun pieniannoksisen formulaation FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja paastotilassa (hoito D) jaksolla 1 ja runsasrasvaisen korkeakalorisen aterian jälkeen (hoito E) kaudella 2.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitosekvenssi ED
Osallistujat saavat valitun pieniannoksisen formulaation FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (hoito E) jaksolla 1 ja paastotilassa (hoito D) kaudella 2.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen temsaviirin kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: AUC nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) temsaviirin
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Aika temsaviirin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Temsaviirin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Pitoisuus 12 tuntia temsaviirin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) seurannan loppuun asti 4 viikon kohdalla
Lähtötilanne (päivä -1) seurannan loppuun asti 4 viikon kohdalla
Osa 1 ja osa 2: Haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) seurannan loppuun asti 4 viikon kohdalla
Lähtötilanne (päivä -1) seurannan loppuun asti 4 viikon kohdalla
Osa 2: Temsaviirin AUC [0-t]
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Temsaviirin AUC [0-infinity]
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Temsaviirin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 213075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia