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Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von niedrig dosiertem Fostemsavir mit verlängerter Freisetzung

21. September 2021 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine zweiteilige randomisierte Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Temsavir nach Einzeldosisverabreichung von Fostemsavir 600 mg Tabletten im Vergleich zu zwei Fostemsavir 200 mg Tablettenformulierungen und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit ausgewählter Fostemsavir 200 mg Tablettenformulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine zweiteilige Studie. In Teil 1 wird die relative Bioverfügbarkeit von Temsavir (TMR) nach Verabreichung einer Einzeldosis des Referenz-Fostemsavir (FTR) im Vergleich zu zwei niedrig dosierten ER-Tablettenformulierungen von FTR bewertet. In Teil 2 wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von TMR an der ausgewählten niedrig dosierten ER-Tablettenformulierung aus Teil 1 bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 50 Jahre.
  • Gesund, wie vom Prüfarzt oder medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt.
  • Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor, zustimmen und dokumentieren, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Befund zusätzliche Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
  • Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs.]) für Männer und >= 45 kg (99 lbs.) für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 31,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP). ODER eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von/signifikante Vorgeschichte von oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Gesamtbilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß der Formel von Fridericia (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) für Männer und QTcF > 470 ms für Frauen.
  • Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor wird die Medikation die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 56 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Millilitern (ml) führen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Unterzeichnung der Zustimmung zu einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienintervention oder eine andere Art von medizinischer Forschung beinhaltet.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) [oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)] beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 und -2 Antigen/Antikörper-Immunoassay.
  • Cotininspiegel, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hindeuten.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Getränken für Männer oder >7 Getränken für Frauen.
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  • Ein Teilnehmer mit einer Beta-Lactam-Allergie in der Vorgeschichte, unabhängig von Schweregrad/Schwere.
  • Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter aktiver Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)-Infektion ODER Kontakt mit einer Person mit bekanntem COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Behandlungsablauf ABC
Die Teilnehmer erhalten FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten (Behandlung A) in Periode 1, gefolgt von FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten (Behandlung B) in Periode 2, gefolgt von FTR 600 mg ER-Tabletten (Behandlung C, Referenz) in Periode 3.
Arzneimittel: Fostemsavir 600 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Fostemsavir 200 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Behandlungsablauf BCA
Die Teilnehmer erhalten FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten (Behandlung B) in Periode 1, gefolgt von FTR 600 mg ER-Tabletten (Behandlung C, Referenz) in Periode 2, gefolgt von FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten (Behandlung A) in Periode 3.
Arzneimittel: Fostemsavir 600 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Fostemsavir 200 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Behandlungssequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 (Behandlung C, Referenz) FTR 600 mg ER-Tabletten, gefolgt von FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten (Behandlung A) in Periode 2, gefolgt von FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten (Behandlung B) in Periode 3.
Arzneimittel: Fostemsavir 600 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Fostemsavir 200 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Behandlungssequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten (Behandlung A) in Periode 1, gefolgt von FTR 600 mg ER-Tabletten (Behandlung C, Referenz) in Periode 2, gefolgt von FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten (Behandlung B) in Periode 3.
Arzneimittel: Fostemsavir 600 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Fostemsavir 200 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Behandlungsablauf BAC
Die Teilnehmer erhalten FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten (Behandlung B) in Periode 1, gefolgt von FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten (Behandlung A) in Periode 2, gefolgt von FTR 600 mg ER-Tabletten (Behandlung C, Referenz) in Periode 3.
Arzneimittel: Fostemsavir 600 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Fostemsavir 200 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Behandlungsablauf CBA
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 FTR 600 mg ER-Tabletten (Behandlung C, Referenz), gefolgt von FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten (Behandlung B) in Periode 2, gefolgt von FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten (Behandlung A) in Periode 3.
Arzneimittel: Fostemsavir 600 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Fostemsavir 200 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlungsablauf DE
Die Teilnehmer erhalten die ausgewählte niedrig dosierte Formulierung von FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung D) in Periode 1 und nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (Behandlung E) in Periode 2.
Arzneimittel: Fostemsavir 200 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlungsablauf ED
Die Teilnehmer erhalten die ausgewählte niedrig dosierte Formulierung von FTR 3 × 200 mg ER-Tabletten nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (Behandlung E) in Periode 1 und im nüchternen Zustand (Behandlung D) in Periode 2.
Arzneimittel: Fostemsavir 200 mg
Fostemsavir-Tabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC[0-t]) von Temsavir
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Teil 1: AUC von Zeit Null, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC[0-unendlich]) von Temsavir
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Zeit bis Cmax (Tmax) von Temsavir
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Temsavir
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Konzentration 12 Stunden nach der Temsavir-Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
12 Stunden nach der Einnahme
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen und klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 4 Wochen
Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 4 Wochen
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 4 Wochen
Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 4 Wochen
Teil 2: AUC [0-t] von Temsavir
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Teil 2: AUC [0-unendlich] von Temsavir
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Cmax von Temsavir
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis
Prädosis (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 213075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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