Estudio de biodisponibilidad relativa de dosis baja de Fostemsavir de liberación prolongada

Criterios de inclusión:

• 18 a 50 años de edad inclusive.
• Saludable según lo determine el investigador o la persona designada médicamente calificada.
• Un participante con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, estar de acuerdo y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) (110 libras [lbs.]) para hombres y >= 45 kg (99 lbs.) para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.5-31.0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan usar métodos anticonceptivos.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones: Es una mujer en edad fértil (WONCBP). O Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de/antecedentes significativos de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales o actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio o interferir en la interpretación de los datos.
• Alanina transaminasa (ALT) >1,5 veces el límite superior normal (LSN).
• Bilirrubina total >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina total se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg) para hombres y QTcF>470 mseg para mujeres.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más larga) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del supervisor médico de ViiV/GlaxoSmithKline (GSK), el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad de los participantes.
• La participación en el estudio daría como resultado una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (ml) en un plazo de 56 días.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de firmar el consentimiento en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) [o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb)] en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Inmunoensayo antígeno/anticuerpo positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y -2.
• Niveles de cotinina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de > 14 tragos para hombres o > 7 tragos para mujeres.
• Uso regular de drogas conocidas de abuso.
• Sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
• Un participante con antecedentes de alergia a betalactámicos, independientemente de la gravedad/gravedad.
• Un participante con infección activa conocida o sospechada de la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) O contacto con una persona con COVID-19 conocido, dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio.