Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lenvatinibu u účastníků s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (STELLAR)

17. července 2024 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická observační studie fáze 4 k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lenvatinibu u pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (STELLAR)

Primárním účelem této studie je dále charakterizovat hepatotoxicitu u účastníků s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených lenvatinibem a dále charakterizovat celkový bezpečnostní profil (závažné nežádoucí příhody [SAE], nežádoucí příhody stupně 3 až 5 [ AE], úpravy dávky a přerušení léčby kvůli AE) u účastníků s pokročilým nebo neresekabilním HCC léčených lenvatinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
335

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Německo
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Německo
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
        • Eisai Trial Site #5
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Rakousko
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Ruská Federace
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Ruská Federace, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, Španělsko
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s pokročilým nebo neresekabilním HCC, u kterých ošetřující lékař (dle vlastního uvážení) rozhodl o zahájení léčby lenvatinibem nebo sorafenibem v rámci předepisovacích podmínek na schválené etiketě přípravku
  2. Účastníci musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii do 31 dnů od zahájení léčby lenvatinibem nebo sorafenibem

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lenvatinib
Účastníci s pokročilým nebo neresekovatelným HCC zahájí léčbu tobolkami lenvatinibu na základě rozhodnutí lékaře a budou sledováni do odvolání souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo do konce studie (až 7 let), podle toho, co nastane dříve.
Lék: Lenvatinib
Perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafenib
Účastníci s pokročilým nebo neresekovatelným HCC zahájí léčbu tabletami sorafenibu na základě rozhodnutí lékaře a budou sledováni do odvolání souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo do konce studie (až 7 let), podle toho, co nastane dříve.
Lék: Sorafenib
Perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hepatotoxickými nežádoucími účinky (TEAE) s lenvatinibem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s SAE s lenvatinibem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s AE stupně 3 až 5 s lenvatinibem
Časové okno: Až 7 let
AE jsou definovány jako nežádoucí příhody, které se nevyskytují před léčbou, nebo již přítomná příhoda, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po léčbě lenvatinibem. NÚ budou hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI). Zde stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužné činnosti každodenního života, stupeň 4: život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence a stupeň 5: úmrtí související s AE.
Až 7 let
Počet účastníků s jedním nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky a přerušení léčby lenvatinibem
Časové okno: Až 7 let
Počet účastníků s jedním nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky a přerušení léčby lenvatinibem bude shromažďován podle uvážení ošetřujícího lékaře a v souladu s informacemi o předepisování.
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby lenvatinibem a sorafenibem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s přerušením dávky a snížením dávky lenvatinibu
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Relativní intenzita dávky lenvatinibu a sorafenibu
Časové okno: Až 7 let
Relativní intenzita dávky je definována jako množství podaného léčiva děleno celkovou dávkou specifikovanou odpovídajícím standardním režimem.
Až 7 let
Celkové přežití (OS) pro lenvatinib a sorafenib
Časové okno: Až 7 let
OS je definován jako doba od zahájení léčby lenvatinibem a sorafenibem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 7 let
Počet účastníků s přerušením dávky a snížením dávky pro sorafenib
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s hepatotoxicitou TEAE se sorafenibem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků se SAE se sorafenibem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s AE stupněm 3 až 5 se sorafenibem
Časové okno: Až 7 let
AE jsou definovány jako nežádoucí příhody, které se nevyskytují před léčbou, nebo již přítomná příhoda, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po léčbě sorafenibem. AE budou hodnoceny pomocí NCI CTCAE. Zde stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužné činnosti každodenního života, stupeň 4: život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence a stupeň 5: úmrtí související s AE.
Až 7 let
Počet účastníků s jedním nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky a přerušení léčby sorafenibem
Časové okno: Až 7 let
Počet účastníků s jedním nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávek a přerušení léčby sorafenibem bude shromážděn podle uvážení ošetřujícího lékaře a v souladu s informacemi o předepisování.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7080-M000-508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení