Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lenvatinib chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable (STELLAR)

17 juillet 2024 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude observationnelle multicentrique de phase 4 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lenvatinib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable (STELLAR)

L'objectif principal de cette étude est de caractériser davantage l'hépatotoxicité chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable traité par le lenvatinib, et de caractériser davantage le profil d'innocuité global (événements indésirables graves [EIG], événements indésirables de grade 3 à 5 [ EI], modifications de dose et interruptions en raison d'EI) chez les participants atteints de CHC avancé ou non résécable traités par le lenvatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
335

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Allemagne
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Allemagne
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne
        • Eisai Trial Site #5
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, Espagne
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Fédération Russe
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Fédération Russe, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Italie, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • L'Autriche
      • Klagenfurt Am Woerthersee, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Le Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Le Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participant avec un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants atteints de CHC avancé ou non résécable pour lesquels une décision a été prise par le médecin traitant (à sa discrétion) d'initier un traitement par lenvatinib ou sorafenib, dans les conditions de prescription de l'étiquette du produit approuvé
  2. Les participants doivent fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude dans les 31 jours suivant le début du traitement par lenvatinib ou sorafenib

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Lenvatinib
Les participants atteints d'un CHC avancé ou non résécable commenceront un traitement avec des gélules de lenvatinib sur la base de la décision des médecins et seront observés jusqu'au retrait du consentement, à la perte de suivi, au décès ou jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans), selon la première éventualité.
Médicament: Lenvatinib
Gélules orales.
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafénib
Les participants atteints d'un CHC avancé ou non résécable commenceront un traitement avec des comprimés de sorafenib sur la base de la décision des médecins et seront observés jusqu'au retrait du consentement, à la perte de suivi, au décès ou jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans), selon la première éventualité.
Médicament: Sorafénib
Comprimés oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) liés à l'hépatotoxicité avec le lenvatinib
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants atteints d'EIG avec le lenvatinib
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec des EI de grade 3 à 5 avec le lenvatinib
Délai: Jusqu'à 7 ans
Les EI sont définis comme des événements indésirables non présents avant le traitement médical, ou un événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après le traitement par le lenvatinib. Les EI seront classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Ici Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limitation des activités d'autosoins de la vie quotidienne, 4e année : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée et Grade 5 : décès lié aux EI.
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec un ou plusieurs EIAT entraînant des modifications de dose et des arrêts de traitement du lenvatinib
Délai: Jusqu'à 7 ans
Le nombre de participants avec un ou plusieurs EIAT entraînant des modifications de dose et des interruptions de traitement par le lenvatinib sera recueilli à la discrétion du médecin traitant et conformément aux informations de prescription.
Jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement par lenvatinib et sorafenib
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec interruption de dose et réduction de dose pour le lenvatinib
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Intensité de la dose relative du lenvatinib et du sorafenib
Délai: Jusqu'à 7 ans
L'intensité de dose relative est définie comme la quantité de médicament administrée divisée par la dose totale spécifiée par le régime standard correspondant.
Jusqu'à 7 ans
Survie globale (SG) pour le lenvatinib et le sorafenib
Délai: Jusqu'à 7 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par le lenvatinib et le sorafenib et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec interruption de dose et réduction de dose pour le sorafénib
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants présentant des EIAT d'hépatotoxicité avec le sorafénib
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec EIG avec Sorafenib
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec des EI de grade 3 à 5 avec sorafenib
Délai: Jusqu'à 7 ans
Les EI sont définis comme des événements indésirables non présents avant le traitement médical, ou un événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après le traitement par le sorafenib. Les AE seront classés à l'aide du NCI CTCAE. Ici Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limitation des activités d'autosoins de la vie quotidienne, 4e année : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée et Grade 5 : décès lié aux EI.
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants avec un ou plusieurs EIAT entraînant des modifications de dose et des arrêts de traitement du sorafénib
Délai: Jusqu'à 7 ans
Le nombre de participants avec un ou plusieurs EIAT entraînant des modifications de dose et des interruptions de traitement de sorafenib sera recueilli à la discrétion du médecin traitant et conformément aux informations de prescription.
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E7080-M000-508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres