Исследование по оценке безопасности и переносимости ленватиниба у участников с распространенной или нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (STELLAR)
17 июля 2024 г. обновлено: Eisai Inc.
Многоцентровое обсервационное исследование фазы 4 по оценке безопасности и переносимости ленватиниба у пациентов с распространенной или нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (STELLAR)
Основная цель этого исследования — дальнейшая характеристика гепатотоксичности у участников с распространенным или нерезектабельным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК), получавших ленватиниб, и дальнейшая характеристика общего профиля безопасности (серьезные нежелательные явления [СНЯ], нежелательные явления 3–5 степени [1]. НЯ], изменение дозы и прекращение лечения из-за НЯ) у участников с распространенной или нерезектабельной ГЦР, получавших ленватиниб.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
335
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
St. Pölten, Австрия, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Eisai Trial Site #2
-
Munich, Германия
- Eisai Trial Site #6
-
Ulm, Германия
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия
- Eisai Trial Site #3
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия
- Eisai Trial Site #5
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Córdoba, Испания, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Getafe, Испания
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80147
- Ospedale del Mare
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Sardegna
-
Monserrato Cagliari, Sardegna, Италия, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Vila Real, Португалия, 5000-508
- Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Португалия, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
Chuvashskaya Respublika
-
Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Российская Федерация, 428020
- Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участник с прогрессирующей или нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой.
Описание
Критерии включения:
- Участники с запущенной или нерезектабельной ГЦК, в отношении которых лечащий врач принял решение (по своему усмотрению) начать лечение ленватинибом или сорафенибом в соответствии с условиями назначения, указанными на этикетке утвержденного продукта.
- Участники должны предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании в течение 31 дня после начала лечения ленватинибом или сорафенибом.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
2
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ленватиниб
Участники с далеко зашедшей или нерезектабельной ГЦР начнут лечение капсулами ленватиниба на основании решения врача и будут находиться под наблюдением до отзыва согласия, прекращения наблюдения, смерти или до конца исследования (до 7 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оральные капсулы.
Другие имена:
|
|
Сорафениб
Участники с далеко зашедшей или нерезектабельной ГЦК начнут лечение таблетками сорафениба на основании решения врача и будут находиться под наблюдением до отзыва согласия, прекращения наблюдения, смерти или до конца исследования (до 7 лет), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оральные таблетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гепатотоксичностью. Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE) с ленватинибом
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с СНЯ на фоне приема ленватиниба
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с НЯ от 3 до 5 степени тяжести при применении ленватиниба
Временное ограничение: До 7 лет
|
НЯ определяются как нежелательные явления, отсутствовавшие до медикаментозного лечения, или уже имевшие место явления, которые усиливаются либо по интенсивности, либо по частоте после лечения ленватинибом.
Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI).
Здесь степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение активности по уходу за собой в повседневной жизни, 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство и степень 5: смерть, связанная с НЯ.
|
До 7 лет
|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, приведшими к изменению дозы и прекращению лечения ленватинибом
Временное ограничение: До 7 лет
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, приведшими к изменению дозы и прекращению лечения ленватинибом, будет собираться по усмотрению лечащего врача и в соответствии с информацией о назначении.
|
До 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения ленватинибом и сорафенибом
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с прекращением приема и снижением дозы ленватиниба
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Относительная интенсивность дозы ленватиниба и сорафениба
Временное ограничение: До 7 лет
|
Относительная интенсивность дозы определяется как количество введенного лекарственного средства, деленное на общую дозу, указанную в соответствующем стандартном режиме.
|
До 7 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) для ленватиниба и сорафениба
Временное ограничение: До 7 лет
|
ОВ определяется как время от начала лечения ленватинибом и сорафенибом до даты смерти от любой причины.
|
До 7 лет
|
|
Количество участников с прерыванием дозы и снижением дозы сорафениба
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с гепатотоксичностью TEAE с сорафенибом
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с СНЯ при приеме сорафениба
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
|
Количество участников с НЯ 3–5 степени тяжести при приеме сорафениба
Временное ограничение: До 7 лет
|
НЯ определяются как нежелательные явления, отсутствовавшие до медикаментозного лечения, или уже имеющиеся явления, которые усиливаются либо по интенсивности, либо по частоте после лечения сорафенибом.
НЯ будут оцениваться с использованием NCI CTCAE.
Здесь степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение активности по уходу за собой в повседневной жизни, 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство и степень 5: смерть, связанная с НЯ.
|
До 7 лет
|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, приведшими к изменению дозы и прекращению лечения сорафенибом
Временное ограничение: До 7 лет
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, приведшими к изменению дозы и прекращению лечения сорафенибом, будет собираться по усмотрению лечащего врача и в соответствии с информацией о назначении.
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
9 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
13 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
13 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- E7080-M000-508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .