Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lenwatynibu u uczestników z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (STELLAR)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lenwatynibu u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (STELLAR)

Głównym celem tego badania jest dalsza charakterystyka hepatotoksyczności u uczestników z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych lenwatynibem oraz dalsza charakterystyka ogólnego profilu bezpieczeństwa (poważne zdarzenia niepożądane [SAE], zdarzenia niepożądane stopnia 3 do 5 [ AE], modyfikacje dawki i przerwanie leczenia z powodu AE) u uczestników z zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC leczonych lenwatynibem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
335

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Austria
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Federacja Rosyjska
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Federacja Rosyjska, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Niemcy
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Niemcy
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
        • Eisai Trial Site #5
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC, u których lekarz prowadzący podjął decyzję (według własnego uznania) o rozpoczęciu leczenia lenwatynibem lub sorafenibem, zgodnie z zaleceniami zawartymi na zatwierdzonej etykiecie produktu
  2. Uczestnicy muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu w ciągu 31 dni od rozpoczęcia leczenia lenwatynibem lub sorafenibem

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lenwatynib
Uczestnicy z zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC rozpoczną leczenie kapsułkami lenwatynibu na podstawie decyzji lekarza i będą obserwowani do wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub do zakończenia badania (do 7 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Lenwatynib
Kapsułki doustne.
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafenib
Uczestnicy z zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC rozpoczną leczenie tabletkami sorafenibu na podstawie decyzji lekarza i będą obserwowani do wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub do zakończenia badania (do 7 lat), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Sorafenib
Tabletki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hepatotoksycznością Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z leczeniem lenwatynibem
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Liczba uczestników z SAE z lenwatynibem
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Liczba uczestników z AE stopnia 3 do 5 z lenwatynibem
Ramy czasowe: Do 7 lat
AE definiuje się jako niepożądane zdarzenia, które nie występowały przed leczeniem lub już występowały, a nasilenie lub częstość ich występowania nasiliły się po leczeniu lenwatynibem. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu kryteriów wspólnych terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI). Tutaj stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego, stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja i stopień 5: zgon związany z zdarzeniami niepożądanymi.
Do 7 lat
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE prowadzącym do modyfikacji dawki i przerwania leczenia lenwatynibem
Ramy czasowe: Do 7 lat
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą TEAE prowadzących do modyfikacji dawki i przerwania leczenia lenwatynibem zostanie zebrana według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia lenwatynibem i sorafenibem
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Liczba uczestników z przerwaniem podawania i zmniejszeniem dawki lenwatynibu
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Względna intensywność dawki lenwatynibu i sorafenibu
Ramy czasowe: Do 7 lat
Względna intensywność dawki jest zdefiniowana jako ilość podanego leku podzielona przez całkowitą dawkę określoną przez odpowiedni standardowy schemat.
Do 7 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) dla lenwatynibu i sorafenibu
Ramy czasowe: Do 7 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia lenwatynibem i sorafenibem do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 7 lat
Liczba uczestników z przerwaniem podawania i zmniejszeniem dawki sorafenibu
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Liczba uczestników z hepatotoksycznością TEAE z sorafenibem
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Liczba uczestników z SAE z sorafenibem
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Liczba uczestników z AE stopnia 3 do 5 z sorafenibem
Ramy czasowe: Do 7 lat
AE definiuje się jako niepożądane zdarzenia, które nie występowały przed rozpoczęciem leczenia lub już występowały, a nasilenie lub częstość ich występowania nasiliły się po leczeniu sorafenibem. AE będą oceniane za pomocą NCI CTCAE. Tutaj stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego, stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja i stopień 5: zgon związany z zdarzeniami niepożądanymi.
Do 7 lat
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE prowadzącym do modyfikacji dawki i przerwania leczenia sorafenibem
Ramy czasowe: Do 7 lat
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą TEAE prowadzących do modyfikacji dawki i przerwania leczenia sorafenibem zostanie zebrana według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7080-M000-508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami