Tutkimus lenvatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (STELLAR)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eisai Inc.
Monikeskustutkimus, vaiheen 4 havainnointitutkimus lenvatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (STELLAR)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on edelleen karakterisoida maksatoksisuutta osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joita hoidetaan lenvatinibillä, ja karakterisoida edelleen yleistä turvallisuusprofiilia (vakavat haittatapahtumat [SAE], asteet 3–5 haittatapahtumat). AE], annosmuutokset ja haittavaikutuksista johtuvat hoidon keskeyttämiset) lenvatinibillä hoidetuilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkauskelvoton HCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
335
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Getafe, Espanja
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80147
- Ospedale del Mare
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Sardegna
-
Monserrato Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
-
-
-
-
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Eisai Trial Site #2
-
Munich, Saksa
- Eisai Trial Site #6
-
Ulm, Saksa
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Eisai Trial Site #3
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
- Eisai Trial Site #5
-
-
-
-
Chuvashskaya Respublika
-
Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Venäjän federaatio, 428020
- Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuja, jolla on pitkälle edennyt tai leikattavissa oleva hepatosellulaarinen syöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai leikattavissa oleva HCC, joille hoitava lääkäri (oman harkintansa mukaan) on tehnyt päätöksen lenvatinibi- tai sorafenibihoidon aloittamisesta hyväksytyn tuoteetiketin ohjeiden mukaisesti
- Osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen 31 päivän kuluessa lenvatinibi- tai sorafenibihoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
2
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Lenvatinibi
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai leikattavissa oleva HCC, aloittavat hoidon lenvatinibikapseleilla lääkärin päätöksen perusteella, ja heitä tarkkaillaan kunnes suostumus peruutetaan, seuranta menetetään, kuolema tai tutkimuksen loppuun (enintään 7 vuotta) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Oraaliset kapselit.
Muut nimet:
|
|
Sorafenibi
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai leikattavissa oleva HCC, aloittavat hoidon sorafenibitableteilla lääkärin päätöksen perusteella, ja heitä tarkkaillaan kunnes suostumus peruutetaan, seuranta menetetään, kuolema tai tutkimuksen loppuun (enintään 7 vuotta) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Suun kautta otettavat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lenvatinibin maksatoksisuushoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Lenvatinibin SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lenvatinibin 3–5 haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Haitalliset tapahtumat määritellään ei-toivotuiksi tapahtumiksi, joita ei ole esiintynyt ennen lääketieteellistä hoitoa, tai jo olemassa oleviksi tapahtumiksi, jotka pahenevat joko voimakkuudeltaan tai esiintymistiheydeltään lenvatinibihoidon jälkeen.
AE-arvioinnissa käytetään National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE).
Tässä aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen, luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen interventio indikoitu ja aste 5: kuolemaan liittyvä AE.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE, jotka johtavat lenvatinibin annosten muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi TEAE, joka johtaa lenvatinibin annoksen muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen, kerätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja reseptitietojen mukaisesti.
|
Jopa 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lenvatinibi- ja sorafenibihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Lenvatinibin annostelun keskeyttäneiden ja annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Lenvatinibin ja sorafenibin suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Suhteellinen annosintensiteetti määritellään annetun lääkkeen määränä jaettuna vastaavassa vakio-ohjelmassa määritellyllä kokonaisannoksella.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Lenvatinibin ja Sorafenibin kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle lenvatinibi- ja sorafenibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Sorafenibin annostelun keskeytysten ja annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Maksatoksisuutta sairastavien TEAE-osallistujien lukumäärä sorafenibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Sorafenibin SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sorafenibin 3–5 haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Haitalliset tapahtumat määritellään ei-toivotuiksi tapahtumiksi, joita ei ole esiintynyt ennen lääketieteellistä hoitoa, tai jo olemassa oleviksi tapahtumiksi, jotka pahenevat joko voimakkuudeltaan tai esiintymistiheydeltään sorafenibihoidon jälkeen.
AE arvostetaan NCI CTCAE:llä.
Tässä aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen, luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen interventio indikoitu ja aste 5: kuolemaan liittyvä AE.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE, joka johti sorafenibin annoksen muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi sorafenibin annoksen muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen johtanut TEAE, kerätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja reseptitietojen mukaisesti.
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7080-M000-508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .